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Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit peripherer vestibulärer Dysfunktion

6. November 2022 aktualisiert von: Hosam Magdy Metwally, October 6 University

Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die vestibuläre Funktion und die selbstbewertete funktionelle Erholung bei Patienten mit peripherer vestibulärer Dysfunktion

Hintergrund: Vestibuläre Dysfunktionen sind häufige Erkrankungen in der erwachsenen Bevölkerung, die sich in jedem Lebensjahrzehnt entwickeln können. Die meisten Patienten mit vestibulärer Dysfunktion leiden unter Gleichgewichtsstörungen und Schwindel, die sich negativ auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die soziale Teilhabe auswirken können.

Ziele: Es sollte die Wirkung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation in Ergänzung zu vestibulären physikalischen Therapieübungen auf die funktionelle Erholung bei Patienten mit vestibulärer Dysfunktion untersucht werden.

Hypothese: Es gibt keinen Effekt einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zusätzlich zu vestibulären physikalischen Therapieübungen auf die funktionelle Erholung bei Patienten mit vestibulärer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12573
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Audiologe eine chronische unkompensierte einseitige periphere vestibuläre Schwäche diagnostiziert hat
  • Das Alter lag zwischen 30 und 60 Jahren und die Krankheitsdauer zwischen 4 und 32 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel
  • bilaterale periphere vestibuläre Schwäche
  • zentrale vestibuläre Störungen
  • akute vestibuläre Schwäche
  • Schwindel vaskulären Ursprungs (vertebrobasiläre Insuffizienz) oder zervikalen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhielt zusätzlich zu den vestibulären Physiotherapieübungen rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Mit dem Magstim Rapid Magnetic Stimulator, Magstim Company, wurde eine hochfrequente (10 Hz) rTMs auf den dominanten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Die Patienten saßen mit entspannten Armen und Beinen auf einem Stuhl, der Kopf war stabil, und während des Eingriffs war keine Bewegung erlaubt. Die motorische Schwelle (MT) wurde vor jeder Sitzung bestimmt und als prozentualer Intensitätsausgang des Stimulators definiert, der in fünf von zehn Versuchen eine motorisch evozierte Reaktion von 50 µV im Musculus abductor pollicis brevis (APB) erzeugte. Der DLPFC der dominanten Hemisphäre wurde auf der Kopfhaut 5,5 cm vor dem Hotspot für den kontralateralen APB-Muskel entlang der parasagittalen Ebene lokalisiert. Die durchschnittliche MT betrug 50 % (Bereich 45–55 %) der maximalen Leistung des Stimulators. Das anfängliche Mapping-Verfahren wurde abgeschlossen, wobei die Spule in einer seitlichen diagonalen Ausrichtung von 45° ungefähr senkrecht zum zentralen Sulcus orientiert war und die Mitte der Spule tangential zur Kopfhaut angelegt wurde.
Sonstiges: Cawthorne Cooksey-Übungen
Cawthorne-Cooksey-Übungen wurden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Zuerst Bettübungen; Augenbewegungen (auf und ab, von einer Seite zur anderen, Fokussierung auf einen Finger, der einen Fuß entfernt ist); Kopfbewegungen (auf und ab beugen, von Seite zu Seite zuerst mit geöffnetem und dann geschlossenem Auge). Zweitens umfassten die Sitzübungen dieselben Augen- und Kopfbewegungen, Schulterzucken, abwechselndes Drehen von Kopf und Rumpf nach rechts und links, Beugen von Kopf und Rumpf nach vorne und das Aufheben eines Gegenstands vom Boden. Drittens beinhalteten Stehübungen dieselben Augen-, Kopf- und Schulterbewegungen, Positionswechsel vom Sitzen zum Stehen mit offenem und dann geschlossenem Auge, einen Ball von Hand zu Hand über Augenhöhe werfen, einen Ball von Hand zu Hand unter das Knie werfen, Positionswechsel von Sitzen bis Stehen und sich zwischendurch umdrehen. Viertens Bewegungsübungen, bei denen sich der Patient um eine in der Mitte sitzende Person dreht, die ihm einen Ball zuwirft und ihm diesen zurückgibt.
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten vier Wochen lang drei Sitzungen pro Woche die vestibulären Physiotherapieübungen
Sonstiges: Cawthorne Cooksey-Übungen
Cawthorne-Cooksey-Übungen wurden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Zuerst Bettübungen; Augenbewegungen (auf und ab, von einer Seite zur anderen, Fokussierung auf einen Finger, der einen Fuß entfernt ist); Kopfbewegungen (auf und ab beugen, von Seite zu Seite zuerst mit geöffnetem und dann geschlossenem Auge). Zweitens umfassten die Sitzübungen dieselben Augen- und Kopfbewegungen, Schulterzucken, abwechselndes Drehen von Kopf und Rumpf nach rechts und links, Beugen von Kopf und Rumpf nach vorne und das Aufheben eines Gegenstands vom Boden. Drittens beinhalteten Stehübungen dieselben Augen-, Kopf- und Schulterbewegungen, Positionswechsel vom Sitzen zum Stehen mit offenem und dann geschlossenem Auge, einen Ball von Hand zu Hand über Augenhöhe werfen, einen Ball von Hand zu Hand unter das Knie werfen, Positionswechsel von Sitzen bis Stehen und sich zwischendurch umdrehen. Viertens Bewegungsübungen, bei denen sich der Patient um eine in der Mitte sitzende Person dreht, die ihm einen Ball zuwirft und ihm diesen zurückgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Nystagmographie (VNG)
Zeitfenster: 35 Minuten
Das VNG wurde verwendet, um eine einseitige Vestibulariskanalschwäche zu beurteilen. Es wurde mit kalorischen Tests verwendet, um Augenbewegungen mithilfe von Videobildgebungstechnologie zu analysieren, bei der Hi-Tech-Videobrillen mit Infrarotkameras verwendet wurden
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: 20 Minuten
wird in der klinischen Arbeit und in der Forschung verwendet, um die Auswirkungen von Schwindel auf die Lebensqualität zu beurteilen. Der Selbstberichtsfragebogen wurde entwickelt, um die behindernde Wirkung von Schwindel, der durch eine Erkrankung des Vestibularsystems verursacht wird, zu quantifizieren. Die arabische Version des DHI hat eine gute Validität und Zuverlässigkeit für die Bewertung der Selbstwahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Behinderung und deren Auswirkungen auf ihre Lebensqualität
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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