- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05613634
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Disfunção Vestibular Periférica
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Função Vestibular e na Autoavaliação da Recuperação Funcional em Pacientes com Disfunção Vestibular Periférica
Introdução: As disfunções vestibulares são distúrbios comuns na população adulta que podem se desenvolver em qualquer década da vida. A maioria dos pacientes com disfunção vestibular sofre de distúrbios do equilíbrio e vertigem que podem ter um impacto negativo nas atividades de vida diária e na participação social.
Objetivos: Investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva adicionada aos exercícios de fisioterapia vestibular na recuperação funcional de pacientes com disfunção vestibular.
Hipótese: Não há efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva adicionada aos exercícios de fisioterapia vestibular na recuperação funcional de pacientes com disfunção vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12573
- October 6 University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados por um fonoaudiólogo com fraqueza vestibular periférica unilateral crônica descompensada
- a idade variou de 30 a 60 anos e a duração da doença variou de 4 a 32 meses
Critério de exclusão:
- Vertigem posicional paroxística benigna
- fraqueza vestibular periférica bilateral
- distúrbios vestibulares centrais
- fraqueza vestibular aguda
- vertigem de origem vascular (insuficiência vertebrobasilar) ou origem cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo recebeu rTMS além dos exercícios de fisioterapia vestibular
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Um rTMs de alta frequência (10 Hz) no córtex pré-frontal dorsolateral dominante (DLPFC) foi aplicado com o Magstim Rapid Magnetic Stimulator, Magstim Company.
Os pacientes foram posicionados sentados em uma cadeira, braços e pernas relaxados, cabeça estável e nenhum movimento foi permitido durante o procedimento.
O limiar motor (MT) foi determinado antes de cada sessão e foi definido como a intensidade percentual de saída do estimulador que gerou uma resposta evocada motora de 50µV no músculo abdutor curto do polegar (APB) em cinco de 10 tentativas.
O DLPFC do hemisfério dominante foi localizado no couro cabeludo 5,5 cm anterior ao ponto quente para o músculo APB contralateral ao longo do plano parassagital.
O MT médio foi de 50% (intervalo, 45-55%) da saída máxima do estimulador.
O procedimento de mapeamento inicial foi concluído com a bobina orientada a 45° de orientação diagonal lateral aproximadamente perpendicular ao sulco central e o centro da bobina aplicado tangencialmente ao couro cabeludo.
Os exercícios de Cawthorne Cooksey foram realizados na seguinte sequência: primeiro, exercícios na cama; movimentos oculares (para cima e para baixo, de um lado para o outro, focalizando um dedo a um metro de distância); movimentos da cabeça (curvar-se para cima e para baixo, primeiro de um lado para o outro com o olho aberto e depois fechado).
Em segundo lugar, os exercícios sentados envolviam os mesmos movimentos dos olhos e da cabeça, encolher os ombros, virar a cabeça e o tronco alternadamente para a direita e para a esquerda, inclinar a cabeça e o tronco para a frente e pegar um objeto do chão.
Terceiro, os exercícios em pé envolviam os mesmos movimentos dos olhos, da cabeça e dos ombros, mudando a posição de sentado para em pé com o olho aberto e depois fechado, jogar uma bola de mão em mão acima do nível dos olhos, jogar uma bola de mão em mão abaixo do joelho, mudar de posição de sentado para em pé e virar no meio.
Quarto, exercícios de movimento em que o paciente girava em torno de uma pessoa sentada no centro que jogava uma bola para ele e a quem ela era devolvida.
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Experimental: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam os exercícios de fisioterapia vestibular, três sessões por semana durante quatro semanas
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Os exercícios de Cawthorne Cooksey foram realizados na seguinte sequência: primeiro, exercícios na cama; movimentos oculares (para cima e para baixo, de um lado para o outro, focalizando um dedo a um metro de distância); movimentos da cabeça (curvar-se para cima e para baixo, primeiro de um lado para o outro com o olho aberto e depois fechado).
Em segundo lugar, os exercícios sentados envolviam os mesmos movimentos dos olhos e da cabeça, encolher os ombros, virar a cabeça e o tronco alternadamente para a direita e para a esquerda, inclinar a cabeça e o tronco para a frente e pegar um objeto do chão.
Terceiro, os exercícios em pé envolviam os mesmos movimentos dos olhos, da cabeça e dos ombros, mudando a posição de sentado para em pé com o olho aberto e depois fechado, jogar uma bola de mão em mão acima do nível dos olhos, jogar uma bola de mão em mão abaixo do joelho, mudar de posição de sentado para em pé e virar no meio.
Quarto, exercícios de movimento em que o paciente girava em torno de uma pessoa sentada no centro que jogava uma bola para ele e a quem ela era devolvida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Videonistagmografia (VNG)
Prazo: 35 minutos
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O VNG foi usado para avaliar a fraqueza do canal vestibular unilateral.
Foi usado com teste calórico para analisar os movimentos dos olhos usando tecnologia de imagem de vídeo, em que foram usados óculos de vídeo de alta tecnologia com câmeras infravermelhas
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35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: 20 minutos
|
é utilizado em trabalhos clínicos e em pesquisas para avaliar o impacto da tontura na QV.
O questionário de autorrelato foi elaborado para quantificar o efeito incapacitante da tontura imposta pela doença do sistema vestibular.
A versão árabe do DHI tem boa validade e confiabilidade para avaliar a autopercepção do handicap pelo paciente e seu impacto na qualidade de vida
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 152947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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