- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05613634
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása perifériás vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a vesztibuláris funkcióra és a perifériás vesztibuláris diszfunkcióban szenvedő betegek saját besorolású funkcionális helyreállítására
Háttér: A vesztibuláris diszfunkciók gyakori rendellenességek a felnőtt populációban, amelyek bármely életévtizedben kialakulhatnak. A vestibularis diszfunkcióban szenvedő betegek többsége egyensúlyzavarban és szédülésben szenved, ami negatív hatással lehet a mindennapi életvitelre és a társadalmi részvételre.
Célkitűzések: A vestibularis fizikoterápiás gyakorlatokhoz adott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásának vizsgálata a vestibularis diszfunkcióban szenvedő betegek funkcionális helyreállítására.
Hipotézis: A vesztibuláris fizikoterápiás gyakorlatokhoz adott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció nincs hatással a vestibularis diszfunkcióban szenvedő betegek funkcionális helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12573
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- audiológus által krónikus, nem kompenzált egyoldalú perifériás vesztibuláris gyengeséggel diagnosztizált betegek
- életkora 30 és 60 év között, a betegség időtartama 4 és 32 hónap között volt
Kizárási kritériumok:
- jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo
- kétoldali perifériás vesztibuláris gyengeség
- központi vesztibuláris rendellenességek
- akut vesztibuláris gyengeség
- vaszkuláris eredetű szédülés (Vertebrobasilaris elégtelenség) vagy nyaki eredetű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport a vesztibuláris fizikoterápiás gyakorlatok mellett rTMS-t is kapott
|
A domináns dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) magas frekvenciájú (10 Hz) rTM-jét alkalmaztuk a Magstim Rapid Magnetic Stimulator, Magstim Company készülékkel.
A betegek egy széken ültek, a karok és a lábak ellazultak, a fej stabil, és a beavatkozás során nem volt szabad mozgást végezni.
A motoros küszöböt (MT) minden ülés előtt meghatározták, és a stimulátor százalékos intenzitásaként határozták meg, amely 50 µV-os motor által kiváltott választ generált az abductor pollicis brevis (APB) izomban 10 vizsgálatból ötben.
A domináns félteke DLPFC-je a fejbőrön 5,5 cm-rel az ellenoldali APB izom hot spotja előtt volt lokalizálva a parasagittalis sík mentén.
Az átlagos MT a stimulátor maximális teljesítményének 50%-a (tartomány, 45-55%).
A kezdeti feltérképezési eljárást úgy fejeztük be, hogy a tekercset 45°-os oldalirányú átlós irányban orientáltuk, nagyjából merőlegesen a központi barázdára, és a tekercs közepét érintőlegesen alkalmaztuk a fejbőrre.
Cawthorne Cooksey gyakorlatait a következő sorrendben végeztük: Először ágygyakorlatok; szemmozgások (fel és le, oldalról oldalra, egy lábnyi távolságra lévő ujjra fókuszálva); fejmozgások (fel-le hajlítás, oldalról oldalra először nyitott, majd csukott szemmel).
Másodszor, az ülőgyakorlatok ugyanazokat a szem- és fejmozgásokat foglalták magukban, a vállrándítást, a fej és a törzs felváltva jobbra és balra forgatását, a fej és a törzs előrehajlítását, és egy tárgy kiemelését a földről.
Harmadszor, az álló gyakorlatok ugyanazokat a szem-, fej- és vállmozgásokat foglalták magukban, a pozíciót ülőről állóra nyitott, majd csukott szemmel, labda dobását kézből kézbe szemmagasság felett, labdát kézből kézbe dobva térd alatt, pozícióváltást ülve állva, és közben megfordulni.
Negyedszer, olyan gyakorlatok, ahol a páciens egy középen ülő személy körül forog, aki labdát dobott neki, és akinek visszaadták.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek vesztibuláris fizikoterápiás gyakorlatokat kaptak, heti három alkalommal négy héten keresztül
|
Cawthorne Cooksey gyakorlatait a következő sorrendben végeztük: Először ágygyakorlatok; szemmozgások (fel és le, oldalról oldalra, egy lábnyi távolságra lévő ujjra fókuszálva); fejmozgások (fel-le hajlítás, oldalról oldalra először nyitott, majd csukott szemmel).
Másodszor, az ülőgyakorlatok ugyanazokat a szem- és fejmozgásokat foglalták magukban, a vállrándítást, a fej és a törzs felváltva jobbra és balra forgatását, a fej és a törzs előrehajlítását, és egy tárgy kiemelését a földről.
Harmadszor, az álló gyakorlatok ugyanazokat a szem-, fej- és vállmozgásokat foglalták magukban, a pozíciót ülőről állóra nyitott, majd csukott szemmel, labda dobását kézből kézbe szemmagasság felett, labdát kézből kézbe dobva térd alatt, pozícióváltást ülve állva, és közben megfordulni.
Negyedszer, olyan gyakorlatok, ahol a páciens egy középen ülő személy körül forog, aki labdát dobott neki, és akinek visszaadták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Videó-nystagmográfia (VNG)
Időkeret: 35 perc
|
A VNG-t az egyoldalú vestibularis csatorna gyengeségének értékelésére használták.
Kalóriavizsgálattal használták a szemmozgások elemzésére videó képalkotó technológiával, amelyben infravörös kamerákkal ellátott csúcstechnológiás videoszemüveget használtak.
|
35 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: 20 perc
|
klinikai munkában és kutatásokban használják a szédülés életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére.
Az önbeszámoló kérdőívet a vesztibuláris rendszer betegségei által kiváltott szédülés fogyatékos hatásának számszerűsítésére tervezték.
A DHI arab változata jó érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik a betegek fogyatékossággal kapcsolatos önfelfogásának és életminőségükre gyakorolt hatásának felmérésében.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152947
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .