- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05613634
Эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с периферической вестибулярной дисфункцией
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на вестибулярную функцию и самооценку функционального восстановления у пациентов с периферической вестибулярной дисфункцией
Актуальность: Вестибулярные дисфункции являются частыми нарушениями у взрослого населения, которые могут развиться в любом десятилетии жизни. Большинство пациентов с вестибулярной дисфункцией страдают от нарушений равновесия и головокружения, которые могут оказывать негативное влияние на повседневную деятельность и социальную активность.
Задачи: изучить влияние повторной транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с вестибулярной лечебной физкультурой на функциональное восстановление у пациентов с вестибулярной дисфункцией.
Гипотеза: повторная транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с вестибулярными лечебными упражнениями не влияет на функциональное восстановление у пациентов с вестибулярной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12573
- October 6 University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, у которых аудиолог диагностировал хроническую некомпенсированную одностороннюю периферическую вестибулярную слабость
- возраст колебался от 30 до 60 лет, а длительность заболевания от 4 до 32 мес.
Критерий исключения:
- доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение
- двусторонняя периферическая вестибулярная слабость
- центральные вестибулярные расстройства
- острая вестибулярная слабость
- головокружение сосудистого происхождения (вертебробазилярная недостаточность) или шейного происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследуемая группа получала рТМС в дополнение к вестибулярной лечебной физкультуре.
|
Высокочастотные (10 Гц) rTMs на доминантной дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) применялись с помощью быстрого магнитного стимулятора Magstim, компании Magstim.
Пациенты сидели в кресле, руки и ноги были расслаблены, голова устойчива, движения во время процедуры были запрещены.
Моторный порог (МТ) определяли перед каждым сеансом и определяли как выходную мощность стимулятора в процентах, которая вызывала моторный вызванный ответ мощностью 50 мкВ в короткой отводящей мышце большого пальца (APB) в пяти из 10 испытаний.
ДЛПФК доминантного полушария локализовалась на скальпе на 5,5 см кпереди от очага поражения контралатеральной APB-мышцы в парасагиттальной плоскости.
Среднее МТ составляло 50 % (диапазон 45–55 %) от максимальной мощности стимулятора.
Первоначальная процедура картирования была завершена, когда катушка располагалась под углом 45° к боковой диагонали примерно перпендикулярно центральной борозде, а центр катушки прикладывался по касательной к коже головы.
Упражнения Коуторна Кукси выполнялись в следующей последовательности: сначала постельные упражнения; движения глаз (вверх-вниз, из стороны в сторону, фокусировка на пальце на расстоянии одного фута); движения головы (наклоны вверх и вниз, из стороны в сторону сначала с открытым, а затем с закрытым глазом).
Во-вторых, сидячие упражнения включали в себя одинаковые движения глаз и головы, пожимание плечами, повороты головы и туловища попеременно вправо и влево, наклоны головы и туловища вперед, поднятие предмета с земли.
В-третьих, упражнения стоя включали одинаковые движения глаз, головы и плеч, переход из положения сидя в положение стоя с открытыми и закрытыми глазами, перебрасывание мяча из руки в руку выше уровня глаз, перебрасывание мяча из руки в руку ниже колена, изменение положения из сидя стоя и повернуться между ними.
В-четвертых, подвижные упражнения, где больной вращался вокруг сидящего в центре человека, который бросал ему мяч и которому тот возвращался.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали вестибулярную лечебную физкультуру по три занятия в неделю в течение четырех недель.
|
Упражнения Коуторна Кукси выполнялись в следующей последовательности: сначала постельные упражнения; движения глаз (вверх-вниз, из стороны в сторону, фокусировка на пальце на расстоянии одного фута); движения головы (наклоны вверх и вниз, из стороны в сторону сначала с открытым, а затем с закрытым глазом).
Во-вторых, сидячие упражнения включали в себя одинаковые движения глаз и головы, пожимание плечами, повороты головы и туловища попеременно вправо и влево, наклоны головы и туловища вперед, поднятие предмета с земли.
В-третьих, упражнения стоя включали одинаковые движения глаз, головы и плеч, переход из положения сидя в положение стоя с открытыми и закрытыми глазами, перебрасывание мяча из руки в руку выше уровня глаз, перебрасывание мяча из руки в руку ниже колена, изменение положения из сидя стоя и повернуться между ними.
В-четвертых, подвижные упражнения, где больной вращался вокруг сидящего в центре человека, который бросал ему мяч и которому тот возвращался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеонистагмография (ВНГ)
Временное ограничение: 35 минут
|
VNG использовали для оценки односторонней слабости вестибулярного канала.
Он использовался с калорическим тестированием для анализа движений глаз с использованием технологии видеоизображения, в которой использовались высокотехнологичные видеоочки с инфракрасными камерами.
|
35 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидная инвентаризация головокружения (DHI)
Временное ограничение: 20 минут
|
используется в клинической работе и в исследованиях для оценки влияния головокружения на качество жизни.
Анкета самоотчета была разработана для количественной оценки мешающего эффекта головокружения, вызванного заболеванием вестибулярной системы.
Арабская версия DHI обладает хорошей валидностью и надежностью для оценки самовосприятия пациентами инвалидности и ее влияния на их качество жизни.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 152947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .