- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613634
Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con disfunción vestibular periférica
Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la función vestibular y la recuperación funcional autoevaluada en pacientes con disfunción vestibular periférica
Antecedentes: Las disfunciones vestibulares son trastornos comunes en la población adulta que pueden desarrollarse en cualquier década de la vida. La mayoría de los pacientes con disfunción vestibular sufren trastornos del equilibrio y vértigo que pueden tener un impacto negativo en las actividades de la vida diaria y la participación social.
Objetivos: Investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva añadida a ejercicios de fisioterapia vestibular sobre la recuperación funcional en pacientes con disfunción vestibular.
Hipótesis: No existe efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva añadida a ejercicios de fisioterapia vestibular sobre la recuperación funcional en pacientes con disfunción vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12573
- October 6 University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados por un audiólogo con una debilidad vestibular periférica unilateral crónica no compensada
- la edad osciló entre 30 y 60 años y la duración de la enfermedad osciló entre 4 y 32 meses
Criterio de exclusión:
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- debilidad vestibular periférica bilateral
- trastornos vestibulares centrales
- debilidad vestibular aguda
- vértigo de origen vascular (insuficiencia vertebrobasilar) o de origen cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibió rTMS además de los ejercicios de fisioterapia vestibular
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Se aplicó una rTM de alta frecuencia (10 Hz) en la corteza prefrontal dorsolateral dominante (DLPFC) con el estimulador magnético rápido Magstim, Magstim Company.
Los pacientes estaban sentados en una silla, con los brazos y las piernas relajados, la cabeza estable y no se permitía ningún movimiento durante el procedimiento.
El umbral motor (MT) se determinó antes de cada sesión y se definió como el porcentaje de salida de intensidad del estimulador que generó una respuesta motora de 50 µV en el músculo abductor corto del pulgar (APB) en cinco de 10 ensayos.
La DLPFC del hemisferio dominante se localizó en el cuero cabelludo 5,5 cm anterior al punto caliente del músculo APB contralateral a lo largo del plano parasagital.
La MT promedio fue del 50 % (rango, 45-55 %) de la salida máxima del estimulador.
El procedimiento de mapeo inicial se completó con la bobina orientada en una orientación diagonal lateral de 45° aproximadamente perpendicular al surco central y el centro de la bobina aplicado tangencialmente al cuero cabelludo.
Los ejercicios de Cawthorne Cooksey se llevaron a cabo en la siguiente secuencia: primero, ejercicios en la cama; movimientos oculares (arriba y abajo, de lado a lado, enfocándose en un dedo que está a un pie de distancia); movimientos de la cabeza (doblarse hacia arriba y hacia abajo, de lado a lado primero con los ojos abiertos y luego cerrados).
En segundo lugar, los ejercicios para sentarse implicaban los mismos movimientos de ojos y cabeza, encogerse de hombros, girar la cabeza y el tronco alternativamente hacia la derecha y hacia la izquierda, inclinar la cabeza y el tronco hacia adelante y recoger un objeto del suelo.
En tercer lugar, los ejercicios de pie implicaban los mismos movimientos de ojos, cabeza y hombros, cambiando de posición de sentado a de pie con los ojos abiertos y luego cerrados, lanzando una pelota de mano a mano por encima del nivel de los ojos, lanzando una pelota de mano a mano por debajo de la rodilla, cambiando de posición de sentarse a ponerse de pie y darse la vuelta en el medio.
En cuarto lugar, ejercicios de movimiento en los que el paciente giraba alrededor de una persona sentada en el centro que le lanzaba una pelota y se la devolvía.
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Experimental: Grupo de control
Los pacientes del grupo control recibieron los ejercicios de fisioterapia vestibular, tres sesiones a la semana durante cuatro semanas.
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Los ejercicios de Cawthorne Cooksey se llevaron a cabo en la siguiente secuencia: primero, ejercicios en la cama; movimientos oculares (arriba y abajo, de lado a lado, enfocándose en un dedo que está a un pie de distancia); movimientos de la cabeza (doblarse hacia arriba y hacia abajo, de lado a lado primero con los ojos abiertos y luego cerrados).
En segundo lugar, los ejercicios para sentarse implicaban los mismos movimientos de ojos y cabeza, encogerse de hombros, girar la cabeza y el tronco alternativamente hacia la derecha y hacia la izquierda, inclinar la cabeza y el tronco hacia adelante y recoger un objeto del suelo.
En tercer lugar, los ejercicios de pie implicaban los mismos movimientos de ojos, cabeza y hombros, cambiando de posición de sentado a de pie con los ojos abiertos y luego cerrados, lanzando una pelota de mano a mano por encima del nivel de los ojos, lanzando una pelota de mano a mano por debajo de la rodilla, cambiando de posición de sentarse a ponerse de pie y darse la vuelta en el medio.
En cuarto lugar, ejercicios de movimiento en los que el paciente giraba alrededor de una persona sentada en el centro que le lanzaba una pelota y se la devolvía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Video-nistagmografía (VNG)
Periodo de tiempo: 35 minutos
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El VNG se utilizó para evaluar la debilidad del canal vestibular unilateral.
Se usó con pruebas calóricas para analizar los movimientos oculares usando tecnología de imagen de video, en la que se usaron gafas de video de alta tecnología con cámaras infrarrojas.
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35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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se utiliza en el trabajo clínico y en la investigación para evaluar el impacto de los mareos en la calidad de vida.
El cuestionario de autoinforme fue diseñado para cuantificar el efecto de discapacidad del mareo impuesto por la enfermedad del sistema vestibular.
La versión árabe del DHI tiene buena validez y confiabilidad para evaluar la autopercepción de los pacientes sobre la discapacidad y su impacto en su calidad de vida.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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