- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613634
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon
Effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på vestibulær funksjon og selvvurdert funksjonell utvinning hos pasienter med perifer vestibulær dysfunksjon
Bakgrunn: Vestibulære dysfunksjoner er vanlige lidelser i den voksne befolkningen som kan utvikle seg når som helst tiår. De fleste av pasientene med vestibulær dysfunksjon lider av balanseforstyrrelser og svimmelhet som kan ha en negativ innvirkning på dagliglivets aktiviteter og sosial deltakelse.
Mål: Å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering lagt til vestibulære fysioterapiøvelser på funksjonell utvinning hos pasienter med vestibulær dysfunksjon.
Hypotese: Det er ingen effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering lagt til vestibulære fysioterapiøvelser på funksjonell restitusjon hos pasienter med vestibulær dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12573
- October 6 University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert av en audiograf med en kronisk ukompensert unilateral perifer vestibulær svakhet
- alder varierte fra 30 til 60 år, og sykdomsvarigheten varierte fra 4 til 32 måneder
Ekskluderingskriterier:
- godartet paroksysmal stillingsvertigo
- bilateral perifer vestibulær svakhet
- sentrale vestibulære lidelser
- akutt vestibulær svakhet
- vertigo av vaskulær opprinnelse (Vertebrobasilar insuffisiens) eller cervikal opprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen mottok rTMS i tillegg til de vestibulære fysioterapiøvelsene
|
En høyfrekvent (10 Hz) rTMs på den dominerende dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ble brukt med Magstim Rapid Magnetic Stimulator, Magstim Company.
Pasientene ble sittende i en stol, armer og ben avslappet, hodet stabilt, og ingen bevegelse ble tillatt under prosedyren.
Motorterskel (MT) ble bestemt før hver økt og ble definert som den prosentvise intensitetseffekten til stimulatoren som genererte en 50 µV motor-fremkalt respons i abductor pollicis brevis (APB) muskelen i fem av 10 forsøk.
DLPFC for dominant hemisfære ble lokalisert i hodebunnen 5,5 cm foran hot spot for den kontralaterale APB-muskelen langs det parasagittale planet.
Gjennomsnittlig MT var 50 % (område, 45-55 %) av stimulatorens maksimale effekt.
Den første kartleggingsprosedyren ble fullført med spolen orientert i 45° lateral diagonal orientering omtrent vinkelrett på den sentrale sulcus og midten av spolen påført tangentielt til hodebunnen.
Cawthorne Cooksey-øvelser ble utført i følgende sekvens: Først sengeøvelser; øyebevegelser (opp og ned, fra side til side, med fokus på en finger som er en fots avstand); hodebevegelser (bøyer opp og ned, side til side først med øyet åpnet og deretter lukket).
For det andre innebar sitteøvelser de samme øye- og hodebevegelsene, skuldertrekk, snu hode og kropp vekselvis til høyre og venstre, bøy hode og kropp fremover, og velg en gjenstand fra bakken.
For det tredje involverte stående øvelser samme øye-, hode- og skulderbevegelser, endre posisjon fra sittende til stående med øyet åpent og lukket, kaste en ball fra hånd til hånd over øyehøyde, kaste en ball fra hånd til hånd under kneet, endre posisjon fra sittende å stå og snu seg i mellom.
For det fjerde, bevege seg rundt øvelser der pasienten kretset rundt en person som satt i midten som kastet ham en ball og som den ble returnert til.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk vestibulære fysioterapiøvelser, tre økter i uken i fire uker
|
Cawthorne Cooksey-øvelser ble utført i følgende sekvens: Først sengeøvelser; øyebevegelser (opp og ned, fra side til side, med fokus på en finger som er en fots avstand); hodebevegelser (bøyer opp og ned, side til side først med øyet åpnet og deretter lukket).
For det andre innebar sitteøvelser de samme øye- og hodebevegelsene, skuldertrekk, snu hode og kropp vekselvis til høyre og venstre, bøy hode og kropp fremover, og velg en gjenstand fra bakken.
For det tredje involverte stående øvelser samme øye-, hode- og skulderbevegelser, endre posisjon fra sittende til stående med øyet åpent og lukket, kaste en ball fra hånd til hånd over øyehøyde, kaste en ball fra hånd til hånd under kneet, endre posisjon fra sittende å stå og snu seg i mellom.
For det fjerde, bevege seg rundt øvelser der pasienten kretset rundt en person som satt i midten som kastet ham en ball og som den ble returnert til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Video-nystagmografi (VNG)
Tidsramme: 35 minutter
|
VNG ble brukt til å vurdere unilateral vestibulær kanalsvakhet.
Den ble brukt med kaloritesting for å analysere øyebevegelser ved hjelp av videobildeteknologi, der høyteknologiske videobriller med infrarøde kameraer ble brukt
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for svimmelhet handikap (DHI)
Tidsramme: 20 minutter
|
brukes i klinisk arbeid og i forskning for å vurdere virkningen av svimmelhet på QoL.
Selvrapporteringsskjemaet ble utformet for å kvantifisere den handikappende effekten av svimmelhet påført av vestibulær systemsykdom.
Den arabiske versjonen av DHI har god validitet og reliabilitet for å vurdere pasienters selvoppfatning av handikap og dets innvirkning på deres livskvalitet
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 152947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .