Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met perifere vestibulaire disfunctie
6 november 2022 bijgewerkt door: Hosam Magdy Metwally, October 6 University
Effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op de vestibulaire functie en het zelfbeoordeelde functionele herstel bij patiënten met perifere vestibulaire disfunctie
Achtergrond: Vestibulaire disfuncties zijn veelvoorkomende aandoeningen bij de volwassen bevolking die zich in elk levensdecennium kunnen ontwikkelen. De meeste patiënten met vestibulaire disfunctie lijden aan evenwichtsstoornissen en duizeligheid die een negatieve invloed kunnen hebben op de dagelijkse activiteiten en sociale participatie.
Doelstellingen: het effect onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie toegevoegd aan vestibulaire fysiotherapie-oefeningen op functioneel herstel bij patiënten met vestibulaire disfunctie.
Hypothese: Er is geen effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie toegevoegd aan vestibulaire fysiotherapie-oefeningen op functioneel herstel bij patiënten met vestibulaire disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12573
- October 6 University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd door een audioloog met een chronische niet-gecompenseerde unilaterale perifere vestibulaire zwakte
- leeftijd varieerde van 30 tot 60 jaar, en de duur van de ziekte varieerde van 4 tot 32 maanden
Uitsluitingscriteria:
- goedaardige paroxismale positieduizeligheid
- bilaterale perifere vestibulaire zwakte
- centrale vestibulaire stoornissen
- acute vestibulaire zwakte
- duizeligheid van vasculaire oorsprong (Vertebrobasilaire insufficiëntie) of cervicale oorsprong
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Naast de vestibulaire fysiotherapie-oefeningen kreeg de onderzoeksgroep rTMS
|
Een hoogfrequente (10 Hz) rTMs op de dominante dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) werd aangebracht met de Magstim Rapid Magnetic Stimulator, Magstim Company.
Patiënten zaten in een stoel, armen en benen ontspannen, hoofd stabiel en tijdens de procedure was geen beweging toegestaan.
De motordrempel (MT) werd vóór elke sessie bepaald en werd gedefinieerd als het percentage intensiteitsoutput van de stimulator dat een motoropgewekte respons van 50 µV genereerde in de abductor pollicis brevis (APB)-spier in vijf van de tien proeven.
De DLPFC van de dominante hemisfeer was gelokaliseerd op de hoofdhuid 5,5 cm voor de hotspot voor de contralaterale APB-spier langs het parasagittale vlak.
De gemiddelde MT was 50% (bereik, 45-55%) van de maximale output van de stimulator.
De initiële mappingprocedure werd voltooid met de spoel georiënteerd op 45° laterale diagonale oriëntatie ongeveer loodrecht op de centrale sulcus en het midden van de spoel tangentieel aangebracht op de hoofdhuid.
Cawthorne Cooksey-oefeningen werden in de volgende volgorde uitgevoerd: eerst bedoefeningen; oogbewegingen (op en neer, van links naar rechts, gericht op een vinger die zich op een afstand van een voet bevindt); hoofdbewegingen (op en neer buigen, eerst van links naar rechts met oog open en dan gesloten).
Ten tweede omvatten zitoefeningen dezelfde oog- en hoofdbewegingen, schouders ophalen, hoofd en romp afwisselend naar rechts en links draaien, hoofd en romp naar voren buigen en een voorwerp van de grond oppakken.
Ten derde omvatten staande oefeningen dezelfde oog-, hoofd- en schouderbewegingen, wisselen van houding van zitten naar staan met open en dan gesloten ogen, een bal van hand naar hand gooien boven ooghoogte, een bal van hand naar hand onder de knie gooien, van houding veranderen zitten naar staan en tussendoor omdraaien.
Ten vierde, bewegingsoefeningen waarbij de patiënt rond een persoon draait die in het midden zit, hem een bal gooit en teruggeeft.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen de oefeningen voor vestibulaire fysiotherapie, drie sessies per week gedurende vier weken
|
Cawthorne Cooksey-oefeningen werden in de volgende volgorde uitgevoerd: eerst bedoefeningen; oogbewegingen (op en neer, van links naar rechts, gericht op een vinger die zich op een afstand van een voet bevindt); hoofdbewegingen (op en neer buigen, eerst van links naar rechts met oog open en dan gesloten).
Ten tweede omvatten zitoefeningen dezelfde oog- en hoofdbewegingen, schouders ophalen, hoofd en romp afwisselend naar rechts en links draaien, hoofd en romp naar voren buigen en een voorwerp van de grond oppakken.
Ten derde omvatten staande oefeningen dezelfde oog-, hoofd- en schouderbewegingen, wisselen van houding van zitten naar staan met open en dan gesloten ogen, een bal van hand naar hand gooien boven ooghoogte, een bal van hand naar hand onder de knie gooien, van houding veranderen zitten naar staan en tussendoor omdraaien.
Ten vierde, bewegingsoefeningen waarbij de patiënt rond een persoon draait die in het midden zit, hem een bal gooit en teruggeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video-nystagmografie (VNG)
Tijdsspanne: 35 minuten
|
De VNG werd gebruikt om eenzijdige zwakte van het vestibulaire kanaal te beoordelen.
Het werd gebruikt bij calorische testen om oogbewegingen te analyseren met behulp van videobeeldvormingstechnologie, waarbij een hi-tech videobril met infraroodcamera's werd gebruikt
|
35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid handicap inventaris (DHI)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
wordt gebruikt in klinisch werk en in onderzoek om de impact van duizeligheid op kwaliteit van leven te beoordelen.
De zelfrapportagevragenlijst was ontworpen om het belemmerende effect van duizeligheid veroorzaakt door een ziekte van het vestibulaire systeem te kwantificeren.
De Arabische versie van de DHI heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid voor het beoordelen van de zelfperceptie van de handicap door patiënten en de impact ervan op hun kwaliteit van leven
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 152947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .