- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05614596
Techniques interventionnelles pour la gestion de la lombalgie chronique
Étude comparative entre les techniques d'intervention guidées par tomodensitométrie et guidées par fluoroscopie pour la prise en charge de la lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est une cause majeure d'invalidité substantielle. Elle est généralement définie comme une douleur, une tension musculaire ou une raideur localisée sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs, avec ou sans douleur dans les jambes (sciatique).
La lombalgie chronique est définie comme la douleur qui persiste pendant 12 semaines ou plus sans réponse aux procédures de traitement ou amélioration de la cause sous-jacente. La radiculopathie ou la douleur radiculaire survient lorsque des racines nerveuses lombo-sacrées spécifiques sont touchées et la douleur radiculaire se développe en raison de l'irritation du ganglion de la racine dorsale (DRG). Elle se caractérise par une douleur lombaire irradiée vers un ou plusieurs dermatomes lombaires ou sacrés. L'utilisation de la fluoroscopie et de la tomodensitométrie a révolutionné les traitements interventionnels de la lombalgie chronique en fournissant d'excellents conseils pour le placement de l'aiguille, ainsi qu'en reconnaissant les placements inappropriés tels que les placements intravasculaires ou intrathécaux involontaires d'aiguilles et en évitant ainsi la morbidité sous forme de blessure à les structures intra-rachidiennes, y compris la moelle épinière, les racines nerveuses et les vaisseaux sanguins. Les interventions guidées percutanées telles que la radiofréquence pulsée (PRF) et l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) guidées par fluoroscopie et tomodensitométrie (TDM) sont des procédures sûres et efficaces pour la prise en charge de la RLBP chronique, qui peuvent être réalisées en ambulatoire sans sédation.
Les radiologues interventionnels possèdent déjà les compétences techniques nécessaires pour réaliser efficacement ces interventions. La radiofréquence pulsée est l'une des thérapies interventionnelles pour la lombalgie, qui utilise un courant alternatif de radiofréquence pour enlever le tissu autour de l'électrode à aiguille. L'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI), en tant que chirurgie interventionnelle mini-invasive, est largement utilisée dans le traitement de la lombalgie. Il présente les avantages de moins de traumatismes, de moins de complications et d'une apparition plus rapide. Il soulage les symptômes en injectant des corticostéroïdes et des anesthésiques locaux autour des racines durales et nerveuses qui provoquent des douleurs radiculaires.
Le TFESI associé au PRF pour le traitement du RLBP soulage efficacement et rapidement la douleur radiculaire, réduit l'EVA (échelle visuelle analogique), soulage les symptômes de la douleur, améliore la qualité de vie, le taux de guérison et la satisfaction des patients, ainsi qu'à long terme remise.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abd El-Rahman A. Omar, A. lecturer
- Numéro de téléphone: +201060300202
- E-mail: abdelrahman.omar.radiologist@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assuit, Egypte, 71511
- Recrutement
- faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie radiculaire chronique avec sciatique unilatérale ou bilatérale ayant persisté plus de 6 mois et en échec de traitement médical pendant 6 semaines.
- La douleur s'aggrave en se penchant en avant et en flexion du corps avec un engourdissement et des picotements dans les jambes.
- Échelle visuelle analogique (EVA) d'intensité de la douleur ≥ 5 liée spécifiquement à la LBP quotidienne.
- Le patient développe une douleur au mollet et à la jambe lors du test d'élévation de la jambe.
- Pas de déficit neuromoteur
Critère d'exclusion:
- Mise en évidence de déficits neurologiques moteurs progressifs.
- L'imagerie par résonance magnétique montre des preuves de > 3 disques dégénérés.
- Hernie discale intervertébrale ≥ 4 mm, séquestration discale, extrusion, effondrement de l'espace discal ou spondylolisthésis au niveau symptomatique.
- Canal rachidien central modéré à sévère ou sténose foraminale
- Chirurgie lombaire antérieure de toute nature au même niveau de traitement
- Fractures vertébrales, déformations, infections ou tumeurs.
- Antécédents de coagulopathie incontrôlée ou de saignement incontrôlable
- Patients atteints de maladie psychotique, patients hépatiques avancés, patients diabétiques non contrôlés.
- Grossesse actuelle, accouchement récent (dans les 3 mois suivant le consentement) ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Septicémie locale ou peau inflammatoire dans la région du dos.
- Patients avec des drapeaux rouges.
- Résultats neurologiques (incontinence fécale ou urinaire et syndrome de la queue de cheval).
- Fièvre persistante (infection).
- Utilisation prolongée de corticostéroïdes.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CT guidé pour les patients souffrant de lombalgie chronique
Traitement guidé par CT chez les patients souffrant de lombalgie
|
Les patients seront regroupés en deux groupes, le premier groupe (groupe A) comprenait des patients qui ont été soumis à une injection guidée par fluoroscopie, et le second groupe (groupe B) comprendra des patients qui ont été soumis à des injections guidées par scanner.
|
|
Comparateur actif: Guidé par fluoroscopie pour les patients souffrant de lombalgie chronique
Traitement guidé par fluoroscopie chez les patients souffrant de lombalgie
|
Les patients seront regroupés en deux groupes, le premier groupe (groupe A) comprenait des patients qui ont été soumis à une injection guidée par fluoroscopie, et le second groupe (groupe B) comprendra des patients qui ont été soumis à des injections guidées par scanner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de la douleur par injection péridurale transforaminale de stéroïdes associée à une radiofréquence pulsée guidée par scanner ou fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Les radiologues interventionnels possèdent déjà les compétences techniques nécessaires pour réaliser efficacement ces interventions. La radiofréquence pulsée est l'une des thérapies interventionnelles pour la lombalgie, qui utilise un courant alternatif de radiofréquence pour enlever le tissu autour de l'électrode à aiguille. L'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI), en tant que chirurgie interventionnelle mini-invasive, est largement utilisée dans le traitement de la lombalgie. Il présente les avantages de moins de traumatismes, de moins de complications et d'une apparition plus rapide. Il soulage les symptômes en injectant des corticostéroïdes et des anesthésiques locaux autour des racines durales et nerveuses qui provoquent des douleurs radiculaires. Le TFESI associé au PRF pour le traitement du RLBP soulage efficacement et rapidement la douleur radiculaire, réduit l'EVA (échelle visuelle analogique), soulage les symptômes de la douleur, améliore la qualité de vie, le taux de guérison et la satisfaction des patients, ainsi qu'à long terme remise. |
Jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Faculty Of Medicine, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic Low Back Pain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .