Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční techniky pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

5. listopadu 2022 aktualizováno: Abd El-Rahman Ahmed Omar Salem, Assiut University

Srovnávací studie mezi CT a fluoroskopicky vedenými intervenčními technikami pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Identifikujte účinnost různých postupů zobrazovacího vedení pro jehly pro intervenční léčbu bolesti dolní části zad (LBP) spojené s ischias a studujte výsledky a spokojenost pacientů mezi různými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou hlavní příčinou značného postižení. Obvykle je definována jako bolest, svalové napětí nebo ztuhlost lokalizovaná pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s nebo bez bolesti nohou (ischias).

Chronická bolest dolní části zad je definována jako bolest, která přetrvává po dobu 12 týdnů nebo déle bez reakce na léčebné postupy nebo zlepšení základní příčiny. Radikulopatie nebo radikulární bolest nastává, když jsou postiženy specifické kořeny lumbosakrálních nervů, a radikulární bolest se vyvíjí v důsledku podráždění dorzálního kořenového ganglionu (DRG). Je charakterizována bederní bolestí ozařovanou do jednoho nebo více lumbálních nebo sakrálních dermatomů. Použití skiaskopie a počítačové tomografie způsobilo revoluci v intervenční léčbě chronické bolesti dolní části zad tím, že poskytlo vynikající vedení k umístění jehly a také rozpoznávalo nesprávné umístění, jako je intravaskulární nebo nezamýšlené intratekální umístění jehel, a tím se zabránilo morbiditě ve formě poranění intraspinální struktury včetně míchy, nervových kořenů a krevních cév. Perkutánní řízené intervence, jako je pulzní radiofrekvence (PRF) a transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI) řízené fluorescencí a počítačovou tomografií (CT), jsou bezpečné a účinné postupy pro management chronické RLBP, které lze provádět ambulantně bez sedace.

Intervenční radiologové již mají technické dovednosti nezbytné k účinnému provádění těchto intervencí. Pulzní radiofrekvence je jednou z intervenčních terapií LBP, která využívá radiofrekvenční střídavý proud k ablaci tkáně kolem jehlové elektrody. Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI), jako minimálně invazivní intervenční chirurgie, je široce používána v léčbě LBP. Má výhody menší traumatizace, méně komplikací a rychlejší nástup. Zmírňuje příznaky injekcí kortikosteroidů a lokálních anestetik kolem durálních a nervových kořenů, které způsobují radikulární bolest.

TFESI v kombinaci s PRF pro léčbu RLBP účinně a rychle zmírňuje radikulární bolest, snižuje VAS (vizuální analogová stupnice), zmírňuje symptomy bolesti, zlepšuje kvalitu života, míru vyléčení a spokojenost pacientů a také dosahuje dlouhodobého prominutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 71511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou radikulární bolestí dolní části zad s jednostranným nebo bilaterálním ischiasem, která přetrvávala déle než 6 měsíců a selhala medikamentózní léčba po dobu 6 týdnů.
  2. Bolest se zhoršuje předklonem a prohnutím těla s necitlivostí a brněním v nohou.
  3. Vizuální analogová stupnice (VAS) závažnosti bolesti ≥ 5 související specificky s denním LBP.
  4. Pacient pociťuje bolest lýtka a nohou při testu zvedání nohou.
  5. Žádné neurologické motorické deficity

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz progresivního motorického neurologického deficitu.
  2. Zobrazování magnetickou rezonancí prokazuje > 3 degenerované ploténky.
  3. Herniace meziobratlové ploténky ≥ 4 mm, sekvestrace ploténky, extruze, kolaps prostoru ploténky nebo spondylolistéza na symptomatické úrovni.
  4. Středně těžká až těžká stenóza centrálního míšního kanálu nebo foraminální stenóza
  5. Předchozí operace bederní oblasti jakéhokoli druhu na stejné úrovni léčby
  6. Zlomeniny páteře, deformity, infekce nebo nádory.
  7. Nekontrolovaná koagulopatie nebo nekontrolovatelné krvácení v anamnéze
  8. Pacienti s psychotickým onemocněním, pokročilí jaterní, nekontrolovaní diabetici.
  9. Současné těhotenství, nedávný porod (do 3 měsíců od souhlasu) nebo záměr otěhotnět během období studie.
  10. Lokální sepse nebo zánět kůže v oblasti zad.
  11. Pacienti s červenými vlajkami.
  12. Neurologické nálezy (Fekální nebo močová inkontinence a syndrom cauda equina).
  13. Přetrvávající horečka (infekce).
  14. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů.
  15. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CT naváděné pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad
CT řízená léčba u pacientů s bolestí dolní části zad
Jiný: CT naváděná a Flouroskopicky vedená injekce kortikosteroidů a lokální anestezie
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, první skupina (skupina A) zahrnovala pacienty, kteří byli podrobeni fluoroskopické řízené injekci, a druhá skupina (skupina B) bude zahrnovat pacienty, kteří byli podrobeni CT řízené injekci.
Aktivní komparátor: Flouroskopické vedení pro pacienty s chronickými bolestmi zad
Flouroskopická řízená léčba u pacientů s bolestí dolní části zad
Jiný: CT naváděná a Flouroskopicky vedená injekce kortikosteroidů a lokální anestezie
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, první skupina (skupina A) zahrnovala pacienty, kteří byli podrobeni fluoroskopické řízené injekci, a druhá skupina (skupina B) bude zahrnovat pacienty, kteří byli podrobeni CT řízené injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti transforaminální epidurální steroidní injekcí kombinovanou s pulzní radiofrekvencí řízenou CT nebo skiaskopií
Časové okno: Až 4 týdny

Intervenční radiologové již mají technické dovednosti nezbytné k účinnému provádění těchto intervencí. Pulzní radiofrekvence je jednou z intervenčních terapií LBP, která využívá radiofrekvenční střídavý proud k ablaci tkáně kolem jehlové elektrody. Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI), jako minimálně invazivní intervenční chirurgie, je široce používána v léčbě LBP. Má výhody menší traumatizace, méně komplikací a rychlejší nástup. Zmírňuje příznaky injekcí kortikosteroidů a lokálních anestetik kolem durálních a nervových kořenů, které způsobují radikulární bolest.

TFESI v kombinaci s PRF pro léčbu RLBP účinně a rychle zmírňuje radikulární bolest, snižuje VAS (vizuální analogová stupnice), zmírňuje symptomy bolesti, zlepšuje kvalitu života, míru vyléčení a spokojenost pacientů a také dosahuje dlouhodobého prominutí.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faculty Of Medicine, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRONIC LOW BACK PAIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit