- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05614596
Интервенционные методы лечения хронической боли в пояснице
Сравнительное исследование интервенционных методов под контролем КТ и рентгеноскопии для лечения хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является основной причиной существенной инвалидности. Обычно его определяют как боль, мышечное напряжение или скованность, локализующиеся ниже края реберной дуги и выше нижних ягодичных складок, с болью в ногах или без нее (ишиас).
Хроническая боль в пояснице определяется как боль, которая сохраняется в течение 12 недель или дольше без ответа на лечебные процедуры или устранения основной причины. Радикулопатия или корешковая боль возникает при поражении специфических пояснично-крестцовых нервных корешков, а корешковая боль развивается вследствие раздражения ганглия задних корешков (ДРГ). Характеризуется поясничной болью, иррадиирующей в один или несколько поясничных или крестцовых дерматомов. Использование рентгеноскопии и компьютерной томографии произвело революцию в интервенционных методах лечения хронической боли в пояснице, обеспечив превосходное руководство по размещению иглы, а также распознав неправильное размещение иглы, такое как внутрисосудистое или непреднамеренное интратекальное размещение игл, и, таким образом, избегая заболеваемости в виде травмы внутрипозвоночные структуры, включая спинной мозг, нервные корешки и кровеносные сосуды. Чрескожные управляемые вмешательства, такие как импульсная радиочастота (PRF) и трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов (TFESI) под контролем флюороскопии и компьютерной томографии (КТ), являются безопасными и эффективными процедурами для лечения хронической RLBP, которые могут выполняться в амбулаторных условиях без седации.
Интервенционные радиологи уже обладают техническими навыками, необходимыми для эффективного выполнения этих вмешательств. Импульсная радиочастота является одним из интервенционных методов лечения БНС, при котором используется радиочастотный переменный ток для абляции ткани вокруг игольчатого электрода. Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов (ТФЭСИ) как малоинвазивная интервенционная операция широко используется при лечении БНС. Его преимущества заключаются в меньшей травматичности, меньшем количестве осложнений и более быстром начале. Он облегчает симптомы путем введения кортикостероидов и местных анестетиков вокруг твердой мозговой оболочки и нервных корешков, которые вызывают корешковую боль.
TFESI в сочетании с PRF для лечения RLBP эффективно и быстро снимает корешковую боль, уменьшает VAS (визуально-аналоговая шкала), облегчает болевые симптомы, улучшает качество жизни, скорость излечения и удовлетворенность пациентов, а также обеспечивает долгосрочный эффект. ремиссия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abd El-Rahman A. Omar, A. lecturer
- Номер телефона: +201060300202
- Электронная почта: abdelrahman.omar.radiologist@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической корешковой болью в нижней части спины с односторонним или двусторонним радикулитом, сохраняющимся более 6 месяцев и безуспешным медикаментозным лечением в течение 6 недель.
- Боль усиливается при наклоне вперед и сгибании туловища с онемением и покалыванием в ногах.
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тяжести боли ≥ 5, связанная конкретно с ежедневным LBP.
- У пациента появляется боль в икрах и ногах при тесте на подъем ноги.
- Отсутствие неврологического двигательного дефицита
Критерий исключения:
- Доказательства прогрессирующего двигательного неврологического дефицита.
- Магнитно-резонансная томография показывает признаки дегенерации > 3 дисков.
- Грыжа межпозвонкового диска ≥ 4 мм, секвестрация диска, экструзия диска, коллапс дискового пространства или спондилолистез на симптоматическом уровне.
- Умеренный или тяжелый центральный спинномозговой канал или фораминальный стеноз
- Предшествующая операция на поясничном отделе любого вида на том же уровне лечения
- Переломы позвоночника, деформации, инфекции или опухоли.
- История неконтролируемой коагулопатии или неконтролируемого кровотечения
- Пациенты с психотическими заболеваниями, прогрессирующей печеночной недостаточностью, больные неконтролируемым диабетом.
- Текущая беременность, недавние роды (в течение 3 месяцев после согласия) или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Местный сепсис или воспаление кожи в области спины.
- Пациенты с красными флагами.
- Неврологические проявления (недержание кала или мочи и синдром конского хвоста).
- Постоянная лихорадка (инфекция).
- Длительное применение кортикостероидов.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТ под контролем пациента с хронической болью в пояснице
Лечение пациентов с болями в пояснице под контролем КТ
|
Пациенты будут разделены на две группы: в первую группу (группа А) вошли пациенты, которым были проведены инъекции под контролем рентгеноскопии, а во вторую группу (группа В) вошли пациенты, которым были проведены инъекции под контролем КТ.
|
|
Активный компаратор: Флюороскопический контроль для пациентов с хронической болью в пояснице
Лечение пациентов с болью в пояснице под контролем флюороскопии
|
Пациенты будут разделены на две группы: в первую группу (группа А) вошли пациенты, которым были проведены инъекции под контролем рентгеноскопии, а во вторую группу (группа В) вошли пациенты, которым были проведены инъекции под контролем КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли с помощью трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов в сочетании с импульсной радиочастотой под контролем КТ или рентгеноскопии
Временное ограничение: До 4 недель
|
Интервенционные радиологи уже обладают техническими навыками, необходимыми для эффективного выполнения этих вмешательств. Импульсная радиочастота является одним из интервенционных методов лечения БНС, при котором используется радиочастотный переменный ток для абляции ткани вокруг игольчатого электрода. Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов (ТФЭСИ) как малоинвазивная интервенционная операция широко используется при лечении БНС. Его преимущества заключаются в меньшей травматичности, меньшем количестве осложнений и более быстром начале. Он облегчает симптомы путем введения кортикостероидов и местных анестетиков вокруг твердой мозговой оболочки и нервных корешков, которые вызывают корешковую боль. TFESI в сочетании с PRF для лечения RLBP эффективно и быстро снимает корешковую боль, уменьшает VAS (визуально-аналоговая шкала), облегчает болевые симптомы, улучшает качество жизни, скорость излечения и удовлетворенность пациентов, а также обеспечивает долгосрочный эффект. ремиссия. |
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Faculty Of Medicine, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRONIC LOW BACK PAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты