- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614596
Interventionelle Techniken zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen
Vergleichende Studie zwischen CT-geführten und fluoroskopisch geführten Interventionstechniken zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine der Hauptursachen für erhebliche Behinderungen. Es wird normalerweise definiert als Schmerzen, Muskelverspannungen oder Steifheit, die unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert sind, mit oder ohne Beinschmerzen (Ischias).
Chronischer Kreuzschmerz ist definiert als Schmerz, der 12 Wochen oder länger anhält, ohne dass auf Behandlungsverfahren oder eine Verbesserung der zugrunde liegenden Ursache reagiert wird. Radikulopathie oder radikulärer Schmerz tritt auf, wenn bestimmte lumbosakrale Nervenwurzeln betroffen sind, und radikulärer Schmerz entsteht aufgrund der Reizung des Dorsalwurzelganglions (DRG). Es ist gekennzeichnet durch einen Lendenschmerz, der auf ein oder mehrere lumbale oder sakrale Dermatome ausgestrahlt wird. Der Einsatz von Fluoroskopie und Computertomographie hat die interventionellen Behandlungen für chronische Rückenschmerzen revolutioniert, indem er eine hervorragende Anleitung zur Nadelplatzierung bietet und falsche Platzierungen wie intravaskuläre oder unbeabsichtigte intrathekale Platzierungen von Nadeln erkennt und somit Morbidität in Form von Verletzungen verhindert die intraspinalen Strukturen einschließlich Rückenmark, Nervenwurzeln und Blutgefäße. Perkutane geführte Interventionen wie gepulste Hochfrequenz (PRF) und transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI), geführt durch Fluoroskopie und Computertomographie (CT), sind sichere und wirksame Verfahren zur Behandlung von chronischem RLBP, die ambulant ohne Sedierung durchgeführt werden können.
Interventionelle Radiologen verfügen bereits über die technischen Fähigkeiten, die erforderlich sind, um diese Eingriffe effektiv durchzuführen. Gepulste Hochfrequenz ist eine der interventionellen Therapien für LBP, die Hochfrequenz-Wechselstrom verwendet, um das Gewebe um die Nadelelektrode herum abzutragen. Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) wird als minimal-invasive interventionelle Operation bei der Behandlung von LBP weit verbreitet eingesetzt. Es hat die Vorteile eines geringeren Traumas, weniger Komplikationen und eines schnelleren Beginns. Es lindert die Symptome durch Injektion von Kortikosteroiden und Lokalanästhetika um die Dural- und Nervenwurzeln, die radikuläre Schmerzen verursachen.
TFESI in Kombination mit PRF zur Behandlung von RLBP lindert wirksam und schnell radikuläre Schmerzen, reduziert VAS (Visuelle Analogskala), lindert Schmerzsymptome, verbessert die Lebensqualität, Heilungsrate und Zufriedenheit der Patienten sowie langfristig Remission.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abd El-Rahman A. Omar, A. lecturer
- Telefonnummer: +201060300202
- E-Mail: abdelrahman.omar.radiologist@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Assuit, Ägypten, 71511
- Rekrutierung
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen radikulären Kreuzschmerzen mit einseitigem oder beidseitigem Ischias, die länger als 6 Monate anhielten und über 6 Wochen keine medizinische Behandlung hatten.
- Der Schmerz verschlimmert sich durch Vorbeugen und Beugen des Körpers mit Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Beinen.
- Visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzstärke ≥ 5 bezogen sich speziell auf den täglichen LBP.
- Der Patient entwickelt Waden- und Beinschmerzen beim Beinhebetest.
- Keine neurologischen motorischen Defizite
Ausschlusskriterien:
- Nachweis progressiver motorischer neurologischer Defizite.
- Magnetresonanztomographie zeigt Hinweise auf > 3 degenerierte Bandscheiben.
- Bandscheibenvorfall ≥ 4 mm, Bandscheibensequestrierung, Extrusion, Kollaps des Bandscheibenraums oder Spondylolisthese auf symptomatischer Ebene.
- Mittelschwere bis schwere zentrale Spinalkanal- oder Foraminalstenose
- Vorherige lumbale Operation jeglicher Art auf derselben Behandlungsebene
- Wirbelsäulenfrakturen, Deformitäten, Infektionen oder Tumore.
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder unkontrollierbarer Blutung
- Patienten mit psychotischen Erkrankungen, fortgeschrittene Lebererkrankungen, Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
- Aktuelle Schwangerschaft, kürzliche Entbindung (innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung) oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Lokale Sepsis oder Hautentzündung im Rückenbereich.
- Patienten mit roten Fahnen.
- Neurologische Befunde (Stuhlinkontinenz oder Harninkontinenz und Cauda-Equina-Syndrom).
- Anhaltendes Fieber (Infektion).
- Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CT-geführt für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
CT-geführte Behandlung bei Patienten mit Rückenschmerzen
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Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe (Gruppe A) umfasste Patienten, die einer fluoroskopisch geführten Injektion unterzogen wurden, und die zweite Gruppe (Gruppe B) umfasst Patienten, die CT-geführten Injektionen unterzogen wurden.
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Aktiver Komparator: Fluoroskopisch geführt für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Fluoroskopisch geführte Behandlung bei Patienten mit Rückenschmerzen
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Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe (Gruppe A) umfasste Patienten, die einer fluoroskopisch geführten Injektion unterzogen wurden, und die zweite Gruppe (Gruppe B) umfasst Patienten, die CT-geführten Injektionen unterzogen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzkontrolle durch transforaminale epidurale Steroidinjektion in Kombination mit gepulster Radiofrequenz, gesteuert durch CT oder Fluoroskopie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Interventionelle Radiologen verfügen bereits über die technischen Fähigkeiten, die erforderlich sind, um diese Eingriffe effektiv durchzuführen. Gepulste Hochfrequenz ist eine der interventionellen Therapien für LBP, die Hochfrequenz-Wechselstrom verwendet, um das Gewebe um die Nadelelektrode herum abzutragen. Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) wird als minimal-invasive interventionelle Operation bei der Behandlung von LBP weit verbreitet eingesetzt. Es hat die Vorteile eines geringeren Traumas, weniger Komplikationen und eines schnelleren Beginns. Es lindert die Symptome durch Injektion von Kortikosteroiden und Lokalanästhetika um die Dural- und Nervenwurzeln, die radikuläre Schmerzen verursachen. TFESI in Kombination mit PRF zur Behandlung von RLBP lindert wirksam und schnell radikuläre Schmerzen, reduziert VAS (Visuelle Analogskala), lindert Schmerzsymptome, verbessert die Lebensqualität, Heilungsrate und Zufriedenheit der Patienten sowie langfristig Remission. |
Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Faculty Of Medicine, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRONIC LOW BACK PAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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