Interventionele technieken voor het beheer van chronische lage rugpijn
Vergelijkende studie tussen CT-geleide en fluoroscopisch geleide interventietechnieken voor de behandeling van chronische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een belangrijke oorzaak van substantiële invaliditeit. Het wordt meestal gedefinieerd als pijn, spierspanning of stijfheid gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder beenpijn (ischias).
Chronische lage-rugpijn wordt gedefinieerd als de pijn die 12 weken of langer aanhoudt zonder een reactie op behandelingsprocedures of verbetering van de onderliggende oorzaak. Radiculopathie of radiculaire pijn treedt op wanneer specifieke lumbosacrale zenuwwortels worden aangetast en radiculaire pijn ontstaat als gevolg van irritatie van het dorsale wortelganglion (DRG). Het wordt gekenmerkt door een lumbale pijn die wordt uitgestraald naar een of meer lumbale of sacrale dermatomen. Het gebruik van fluoroscopie en computertomografie heeft een revolutie teweeggebracht in de interventiebehandelingen voor chronische lage-rugpijn door uitstekende begeleiding te bieden bij het plaatsen van de naald, evenals het herkennen van onjuiste plaatsingen zoals intravasculaire of onbedoelde intrathecale plaatsingen van naalden en zo morbiditeit in de vorm van letsel aan de intra-spinale structuren, waaronder het ruggenmerg, zenuwwortels en bloedvaten. Percutaan geleide interventies zoals gepulseerde radiofrequentie (PRF) en transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) geleid door fluoroscopie en computertomografie (CT) zijn veilige en effectieve procedures voor de behandeling van chronische RLBP, die zonder sedatie in een poliklinische setting kunnen worden uitgevoerd.
Interventieradiologen beschikken al over de technische vaardigheden die nodig zijn om deze interventies effectief uit te voeren. Gepulseerde radiofrequentie is een van de interventionele therapieën voor LBP, waarbij radiofrequente wisselstroom wordt gebruikt om het weefsel rond de naaldelektrode weg te nemen. Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI), als minimaal invasieve interventionele chirurgie, wordt veel gebruikt bij de behandeling van lage rugpijn. Het heeft de voordelen van minder trauma, minder complicaties en een sneller begin. Het verlicht de symptomen door corticosteroïden en lokale anesthetica te injecteren rond de durale en zenuwwortels die radiculaire pijn veroorzaken.
TFESI gecombineerd met PRF voor de behandeling van RLBP verlicht effectief en snel radiculaire pijn, vermindert VAS (visuele analoge schaal), verlicht pijnsymptomen, verbetert de kwaliteit van leven, genezingspercentage en tevredenheid van patiënten, en bereikt ook op lange termijn kwijtschelding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abd El-Rahman A. Omar, A. lecturer
- Telefoonnummer: +201060300202
- E-mail: abdelrahman.omar.radiologist@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte, 71511
- Werving
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische radiculaire lage-rugpijn met unilaterale of bilaterale ischias die langer dan 6 maanden aanhield en gedurende 6 weken geen medische behandeling onderging.
- Pijn verergert door naar voren leunen en buigen van het lichaam met gevoelloosheid en tintelingen in de benen.
- Visuele analoge schaal (VAS) van pijnernst ≥ 5 specifiek gerelateerd aan de dagelijkse LRP.
- Patiënt ontwikkelt kuit- en beenpijn bij beenverhogingstest.
- Geen neurologische motorische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van progressieve motorneurologische stoornissen.
- Beeldvorming met magnetische resonantie toont bewijs van > 3 gedegenereerde tussenwervelschijven.
- Tussenwervelschijfhernia ≥ 4 mm, schijfsequestratie, extrusie, instorting van de schijfruimte of spondylolisthesis op symptomatisch niveau.
- Matige tot ernstige centrale wervelkanaal- of foraminale stenose
- Eerdere lumbale chirurgie van welke aard dan ook op hetzelfde behandelingsniveau
- Wervelfracturen, misvormingen, infectie of tumoren.
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of oncontroleerbare bloeding
- Patiënten met psychotische ziekte, gevorderde lever, ongecontroleerde diabetespatiënten.
- Huidige zwangerschap, recente bevalling (binnen 3 maanden na toestemming) of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Lokale sepsis of huidontsteking in de rugregio.
- Patiënten met rode vlaggen.
- Neurologische bevindingen (fecale of urine-incontinentie en cauda-equinasyndroom).
- Aanhoudende koorts (infectie).
- Langdurig gebruik van corticosteroïden.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CT geleid voor patiënt met chronische lage rugpijn
CT-geleide behandeling bij patiënten met lage rugpijn
|
Patiënten zullen worden gegroepeerd in twee groepen, de eerste groep (Groep A) omvatte patiënten die werden onderworpen aan fluoroscopisch geleide injectie, en de tweede groep (Groep B) omvat patiënten die werden onderworpen aan CT-geleide injecties.
|
|
Actieve vergelijker: Fluuroscopisch geleid voor patiënten met chronische lage rugpijn
Fluuroscopisch geleide behandeling bij patiënten met lage rugpijn
|
Patiënten zullen worden gegroepeerd in twee groepen, de eerste groep (Groep A) omvatte patiënten die werden onderworpen aan fluoroscopisch geleide injectie, en de tweede groep (Groep B) omvat patiënten die werden onderworpen aan CT-geleide injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheersing van pijn door transforaminale epidurale steroïde-injectie gecombineerd met gepulste radiofrequentie geleid door CT of fluoroscopie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Interventieradiologen beschikken al over de technische vaardigheden die nodig zijn om deze interventies effectief uit te voeren. Gepulseerde radiofrequentie is een van de interventionele therapieën voor LBP, waarbij radiofrequente wisselstroom wordt gebruikt om het weefsel rond de naaldelektrode weg te nemen. Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI), als minimaal invasieve interventionele chirurgie, wordt veel gebruikt bij de behandeling van lage rugpijn. Het heeft de voordelen van minder trauma, minder complicaties en een sneller begin. Het verlicht de symptomen door corticosteroïden en lokale anesthetica te injecteren rond de durale en zenuwwortels die radiculaire pijn veroorzaken. TFESI gecombineerd met PRF voor de behandeling van RLBP verlicht effectief en snel radiculaire pijn, vermindert VAS (visuele analoge schaal), verlicht pijnsymptomen, verbetert de kwaliteit van leven, genezingspercentage en tevredenheid van patiënten, en bereikt ook op lange termijn kwijtschelding. |
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Faculty Of Medicine, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic Low Back Pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .