- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614596
Técnicas de intervención para el manejo del dolor lumbar crónico
Estudio comparativo entre técnicas intervencionistas guiadas por TC y guiadas por fluoroscopia para el manejo del dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una de las principales causas de discapacidad sustancial. Suele definirse como dolor, tensión muscular o rigidez localizada por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas (ciática).
El dolor lumbar crónico se define como el dolor que persiste durante 12 semanas o más sin respuesta a los procedimientos de tratamiento o la mejora de la causa subyacente. La radiculopatía o dolor radicular ocurre cuando se afectan raíces nerviosas lumbosacras específicas y se desarrolla dolor radicular debido a la irritación del ganglio de la raíz dorsal (GRD). Se caracteriza por un dolor lumbar irradiado a uno o más dermatomas lumbares o sacros. El uso de la fluoroscopia y la tomografía computarizada ha revolucionado los tratamientos intervencionistas para el dolor lumbar crónico al proporcionar una guía excelente para la colocación de la aguja, así como reconocer las colocaciones inadecuadas, como las colocaciones intravasculares o intratecales no intencionadas de las agujas y, por lo tanto, evitar la morbilidad en forma de lesiones en las estructuras intraespinales, incluida la médula espinal, las raíces nerviosas y los vasos sanguíneos. Las intervenciones guiadas percutáneas como la radiofrecuencia pulsada (PRF) y la inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) guiadas por fluoroscopia y tomografía computarizada (TC) son procedimientos seguros y efectivos para el manejo del DLBP crónico, que se pueden realizar en un entorno ambulatorio sin sedación.
Los radiólogos intervencionistas ya poseen las habilidades técnicas necesarias para realizar estas intervenciones de manera efectiva. La radiofrecuencia pulsada es una de las terapias intervencionistas para el dolor lumbar, que utiliza corriente alterna de radiofrecuencia para extirpar el tejido alrededor del electrodo de aguja. La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI), como cirugía intervencionista mínimamente invasiva, se usa ampliamente en el tratamiento del dolor lumbar. Tiene las ventajas de menos trauma, menos complicaciones y un inicio más rápido. Alivia los síntomas mediante la inyección de corticosteroides y anestésicos locales alrededor de la duramadre y las raíces nerviosas que causan el dolor radicular.
TFESI combinado con PRF para el tratamiento de RLBP alivia de manera efectiva y rápida el dolor radicular, reduce la VAS (escala analógica visual), alivia los síntomas del dolor, mejora la calidad de vida, la tasa de curación y la satisfacción de los pacientes, así como lograr a largo plazo remisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abd El-Rahman A. Omar, A. lecturer
- Número de teléfono: +201060300202
- Correo electrónico: abdelrahman.omar.radiologist@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lumbalgia radicular crónica con ciática unilateral o bilateral que persistió por más de 6 meses y fracasó al tratamiento médico por 6 semanas.
- El dolor se exacerba al inclinarse hacia adelante y flexionar el cuerpo con entumecimiento y hormigueo en las piernas.
- Escala analógica visual (EVA) de intensidad del dolor ≥ 5 relacionada específicamente con el dolor lumbar diario.
- El paciente desarrolla dolor en la pantorrilla y la pierna en la prueba de elevación de la pierna.
- Sin déficit neurológicos motores
Criterio de exclusión:
- Evidencia de déficits neurológicos motores progresivos.
- Las imágenes por resonancia magnética muestran evidencia de > 3 discos degenerados.
- Hernia discal intervertebral ≥ 4 mm, secuestro discal, extrusión, colapso del espacio discal o espondilolistesis a nivel sintomático.
- Estenosis foraminal o canal espinal central de moderada a severa
- Cirugía lumbar previa de cualquier tipo en el mismo nivel de tratamiento
- Fracturas de columna, deformidades, infecciones o tumores.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o sangrado incontrolable
- Pacientes con enfermedad psicótica, hepática avanzada, diabéticos no controlados.
- Embarazo actual, parto reciente (dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento) o la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Sepsis local o piel inflamatoria en la región de la espalda.
- Pacientes con banderas rojas.
- Hallazgos neurológicos (incontinencia fecal o urinaria y síndrome de cauda equina).
- Fiebre persistente (infección).
- Uso prolongado de corticoides.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TC guiada para paciente con dolor lumbar crónico
Tratamiento guiado por TC en pacientes con dolor lumbar
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Los pacientes se agruparán en dos grupos, el primer grupo (Grupo A) incluye pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por fluoroscopia, y el segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por TC.
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Comparador activo: Guiado por fluoroscopia para pacientes con dolor lumbar crónico
Tratamiento guiado por fluoroscopia en pacientes con dolor lumbar
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Los pacientes se agruparán en dos grupos, el primer grupo (Grupo A) incluye pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por fluoroscopia, y el segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor mediante inyección transforaminal epidural de esteroides combinada con radiofrecuencia pulsada guiada por TAC o fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los radiólogos intervencionistas ya poseen las habilidades técnicas necesarias para realizar estas intervenciones de manera efectiva. La radiofrecuencia pulsada es una de las terapias intervencionistas para el dolor lumbar, que utiliza corriente alterna de radiofrecuencia para extirpar el tejido alrededor del electrodo de aguja. La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI), como cirugía intervencionista mínimamente invasiva, se usa ampliamente en el tratamiento del dolor lumbar. Tiene las ventajas de menos trauma, menos complicaciones y un inicio más rápido. Alivia los síntomas mediante la inyección de corticosteroides y anestésicos locales alrededor de la duramadre y las raíces nerviosas que causan el dolor radicular. TFESI combinado con PRF para el tratamiento de RLBP alivia de manera efectiva y rápida el dolor radicular, reduce la VAS (escala analógica visual), alivia los síntomas del dolor, mejora la calidad de vida, la tasa de curación y la satisfacción de los pacientes, así como lograr a largo plazo remisión. |
Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Faculty Of Medicine, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRONIC LOW BACK PAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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