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Técnicas de intervención para el manejo del dolor lumbar crónico

5 de noviembre de 2022 actualizado por: Abd El-Rahman Ahmed Omar Salem, Assiut University

Estudio comparativo entre técnicas intervencionistas guiadas por TC y guiadas por fluoroscopia para el manejo del dolor lumbar crónico

Identificar la eficacia de los diferentes procedimientos de guía por imágenes de agujas para tratamientos intervencionistas del dolor lumbar (LBP) asociado con la ciática y estudiar los resultados y la satisfacción de los pacientes entre diferentes grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es una de las principales causas de discapacidad sustancial. Suele definirse como dolor, tensión muscular o rigidez localizada por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas (ciática).

El dolor lumbar crónico se define como el dolor que persiste durante 12 semanas o más sin respuesta a los procedimientos de tratamiento o la mejora de la causa subyacente. La radiculopatía o dolor radicular ocurre cuando se afectan raíces nerviosas lumbosacras específicas y se desarrolla dolor radicular debido a la irritación del ganglio de la raíz dorsal (GRD). Se caracteriza por un dolor lumbar irradiado a uno o más dermatomas lumbares o sacros. El uso de la fluoroscopia y la tomografía computarizada ha revolucionado los tratamientos intervencionistas para el dolor lumbar crónico al proporcionar una guía excelente para la colocación de la aguja, así como reconocer las colocaciones inadecuadas, como las colocaciones intravasculares o intratecales no intencionadas de las agujas y, por lo tanto, evitar la morbilidad en forma de lesiones en las estructuras intraespinales, incluida la médula espinal, las raíces nerviosas y los vasos sanguíneos. Las intervenciones guiadas percutáneas como la radiofrecuencia pulsada (PRF) y la inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) guiadas por fluoroscopia y tomografía computarizada (TC) son procedimientos seguros y efectivos para el manejo del DLBP crónico, que se pueden realizar en un entorno ambulatorio sin sedación.

Los radiólogos intervencionistas ya poseen las habilidades técnicas necesarias para realizar estas intervenciones de manera efectiva. La radiofrecuencia pulsada es una de las terapias intervencionistas para el dolor lumbar, que utiliza corriente alterna de radiofrecuencia para extirpar el tejido alrededor del electrodo de aguja. La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI), como cirugía intervencionista mínimamente invasiva, se usa ampliamente en el tratamiento del dolor lumbar. Tiene las ventajas de menos trauma, menos complicaciones y un inicio más rápido. Alivia los síntomas mediante la inyección de corticosteroides y anestésicos locales alrededor de la duramadre y las raíces nerviosas que causan el dolor radicular.

TFESI combinado con PRF para el tratamiento de RLBP alivia de manera efectiva y rápida el dolor radicular, reduce la VAS (escala analógica visual), alivia los síntomas del dolor, mejora la calidad de vida, la tasa de curación y la satisfacción de los pacientes, así como lograr a largo plazo remisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto, 71511
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lumbalgia radicular crónica con ciática unilateral o bilateral que persistió por más de 6 meses y fracasó al tratamiento médico por 6 semanas.
  2. El dolor se exacerba al inclinarse hacia adelante y flexionar el cuerpo con entumecimiento y hormigueo en las piernas.
  3. Escala analógica visual (EVA) de intensidad del dolor ≥ 5 relacionada específicamente con el dolor lumbar diario.
  4. El paciente desarrolla dolor en la pantorrilla y la pierna en la prueba de elevación de la pierna.
  5. Sin déficit neurológicos motores

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de déficits neurológicos motores progresivos.
  2. Las imágenes por resonancia magnética muestran evidencia de > 3 discos degenerados.
  3. Hernia discal intervertebral ≥ 4 mm, secuestro discal, extrusión, colapso del espacio discal o espondilolistesis a nivel sintomático.
  4. Estenosis foraminal o canal espinal central de moderada a severa
  5. Cirugía lumbar previa de cualquier tipo en el mismo nivel de tratamiento
  6. Fracturas de columna, deformidades, infecciones o tumores.
  7. Antecedentes de coagulopatía no controlada o sangrado incontrolable
  8. Pacientes con enfermedad psicótica, hepática avanzada, diabéticos no controlados.
  9. Embarazo actual, parto reciente (dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento) o la intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
  10. Sepsis local o piel inflamatoria en la región de la espalda.
  11. Pacientes con banderas rojas.
  12. Hallazgos neurológicos (incontinencia fecal o urinaria y síndrome de cauda equina).
  13. Fiebre persistente (infección).
  14. Uso prolongado de corticoides.
  15. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TC guiada para paciente con dolor lumbar crónico
Tratamiento guiado por TC en pacientes con dolor lumbar
Los pacientes se agruparán en dos grupos, el primer grupo (Grupo A) incluye pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por fluoroscopia, y el segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por TC.
Comparador activo: Guiado por fluoroscopia para pacientes con dolor lumbar crónico
Tratamiento guiado por fluoroscopia en pacientes con dolor lumbar
Los pacientes se agruparán en dos grupos, el primer grupo (Grupo A) incluye pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por fluoroscopia, y el segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que fueron sometidos a inyecciones guiadas por TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor mediante inyección transforaminal epidural de esteroides combinada con radiofrecuencia pulsada guiada por TAC o fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas

Los radiólogos intervencionistas ya poseen las habilidades técnicas necesarias para realizar estas intervenciones de manera efectiva. La radiofrecuencia pulsada es una de las terapias intervencionistas para el dolor lumbar, que utiliza corriente alterna de radiofrecuencia para extirpar el tejido alrededor del electrodo de aguja. La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI), como cirugía intervencionista mínimamente invasiva, se usa ampliamente en el tratamiento del dolor lumbar. Tiene las ventajas de menos trauma, menos complicaciones y un inicio más rápido. Alivia los síntomas mediante la inyección de corticosteroides y anestésicos locales alrededor de la duramadre y las raíces nerviosas que causan el dolor radicular.

TFESI combinado con PRF para el tratamiento de RLBP alivia de manera efectiva y rápida el dolor radicular, reduce la VAS (escala analógica visual), alivia los síntomas del dolor, mejora la calidad de vida, la tasa de curación y la satisfacción de los pacientes, así como lograr a largo plazo remisión.

Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Faculty Of Medicine, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRONIC LOW BACK PAIN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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