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Tecniche interventistiche per la gestione della lombalgia cronica

5 novembre 2022 aggiornato da: Abd El-Rahman Ahmed Omar Salem, Assiut University

Studio comparativo tra tecniche interventistiche guidate da TC e fluoroscopiche per la gestione della lombalgia cronica

Identificare l'efficacia delle diverse procedure di guida di imaging per gli aghi per i trattamenti interventistici del dolore lombare (LBP) associato alla sciatica e studiare i risultati e la soddisfazione dei pazienti tra i diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è una delle principali cause di disabilità sostanziale. Di solito è definito come dolore, tensione muscolare o rigidità localizzati sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, con o senza dolore alle gambe (sciatica).

La lombalgia cronica è definita come il dolore che persiste per 12 settimane o più senza una risposta alle procedure di trattamento o il miglioramento della causa sottostante. Radicolopatia o dolore radicolare si verifica quando sono colpite specifiche radici del nervo lombosacrale e il dolore radicolare si sviluppa a causa dell'irritazione del ganglio della radice dorsale (DRG). È caratterizzata da un dolore lombare irradiato a uno o più dermatomi lombari o sacrali. L'uso della fluoroscopia e della tomografia computerizzata ha rivoluzionato i trattamenti interventistici per la lombalgia cronica fornendo un'eccellente guida al posizionamento dell'ago, nonché riconoscendo posizionamenti impropri come intravascolari o posizionamenti intratecali non intenzionali di aghi ed evitando così la morbilità sotto forma di lesioni a le strutture intraspinali tra cui midollo spinale, radici nervose e vasi sanguigni. Gli interventi percutanei guidati come la radiofrequenza pulsata (PRF) e l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) guidati da fluoroscopia e tomografia computerizzata (TC) sono procedure sicure ed efficaci per la gestione del RLBP cronico, che possono essere eseguite in regime ambulatoriale senza sedazione.

I radiologi interventisti possiedono già le competenze tecniche necessarie per eseguire efficacemente questi interventi. La radiofrequenza pulsata è una delle terapie interventistiche per il LBP, che utilizza la corrente alternata a radiofrequenza per l'ablazione del tessuto attorno all'elettrodo ad ago. L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI), come chirurgia interventistica minimamente invasiva, è ampiamente utilizzata nel trattamento del LBP. Ha i vantaggi di meno traumi, meno complicazioni e insorgenza più rapida. Allevia i sintomi iniettando corticosteroidi e anestetici locali intorno alle radici durali e nervose che causano dolore radicolare.

TFESI combinato con PRF per il trattamento di RLBP allevia efficacemente e rapidamente il dolore radicolare, riduce la VAS (scala analogica visiva), allevia i sintomi del dolore, migliora la qualità della vita, il tasso di guarigione e la soddisfazione dei pazienti, oltre a ottenere risultati a lungo termine remissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lombalgia radicolare cronica con sciatica unilaterale o bilaterale che persisteva per più di 6 mesi e trattamento medico fallito per 6 settimane.
  2. Il dolore si aggrava con l'inclinazione in avanti e la flessione del corpo con intorpidimento e formicolio alle gambe.
  3. Scala analogica visiva (VAS) di gravità del dolore ≥ 5 correlata specificamente al LBP giornaliero.
  4. Il paziente sviluppa dolore al polpaccio e alla gamba durante il test di sollevamento della gamba.
  5. Nessun deficit motorio neurologico

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di progressivi deficit neurologici motori.
  2. La risonanza magnetica mostra evidenza di > 3 dischi degenerati.
  3. Ernia del disco intervertebrale ≥ 4 mm, sequestro del disco, estrusione, collasso dello spazio discale o spondilolistesi a livello sintomatico.
  4. Stenosi del canale spinale centrale da moderata a grave o stenosi foraminale
  5. Precedente intervento lombare di qualsiasi tipo allo stesso livello di trattamento
  6. Fratture spinali, deformità, infezioni o tumori.
  7. Storia di coagulopatia incontrollata o sanguinamento incontrollabile
  8. Pazienti con malattia psicotica, pazienti diabetici epatici avanzati, non controllati.
  9. Gravidanza in corso, parto recente (entro 3 mesi dal consenso) o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  10. Sepsi locale o infiammazione cutanea nella regione posteriore.
  11. Pazienti con bandiere rosse.
  12. Reperti neurologici (incontinenza fecale o urinaria e sindrome della cauda equina).
  13. Febbre persistente (infezione).
  14. Uso prolungato di corticosteroidi.
  15. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TC guidata per pazienti con lombalgia cronica
Terapia TC guidata nei pazienti con lombalgia
Altro: Iniezione guidata da TC e fluoroscopica di corticosteroidi e anestesia locale
I pazienti saranno raggruppati in due gruppi, il primo gruppo (Gruppo A) comprendeva pazienti sottoposti a iniezione guidata fluoroscopica e il secondo gruppo (Gruppo B) includeva pazienti sottoposti a iniezioni guidate da TC.
Comparatore attivo: Guida fluoroscopica per pazienti con lombalgia cronica
Trattamento fluoroscopico guidato in pazienti con lombalgia
Altro: Iniezione guidata da TC e fluoroscopica di corticosteroidi e anestesia locale
I pazienti saranno raggruppati in due gruppi, il primo gruppo (Gruppo A) comprendeva pazienti sottoposti a iniezione guidata fluoroscopica e il secondo gruppo (Gruppo B) includeva pazienti sottoposti a iniezioni guidate da TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore mediante iniezione epidurale transforaminale di steroidi combinata con radiofrequenza pulsata guidata da TC o fluoroscopia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

I radiologi interventisti possiedono già le competenze tecniche necessarie per eseguire efficacemente questi interventi. La radiofrequenza pulsata è una delle terapie interventistiche per il LBP, che utilizza la corrente alternata a radiofrequenza per l'ablazione del tessuto attorno all'elettrodo ad ago. L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI), come chirurgia interventistica minimamente invasiva, è ampiamente utilizzata nel trattamento del LBP. Ha i vantaggi di meno traumi, meno complicazioni e insorgenza più rapida. Allevia i sintomi iniettando corticosteroidi e anestetici locali intorno alle radici durali e nervose che causano dolore radicolare.

TFESI combinato con PRF per il trattamento di RLBP allevia efficacemente e rapidamente il dolore radicolare, riduce la VAS (scala analogica visiva), allevia i sintomi del dolore, migliora la qualità della vita, il tasso di guarigione e la soddisfazione dei pazienti, oltre a ottenere risultati a lungo termine remissione.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Faculty Of Medicine, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRONIC LOW BACK PAIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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