Interventionstekniker för hantering av kronisk ländryggssmärta
Jämförande studie mellan CT-guidad och fluoroskopisk guidad interventionsteknik för hantering av kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är en viktig orsak till betydande funktionshinder. Det definieras vanligtvis som smärta, muskelspänningar eller stelhet lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, med eller utan bensmärta (ischias).
Kronisk ländryggssmärta definieras som smärtan som kvarstår i 12 veckor eller längre utan svar på behandlingsprocedurer eller förbättring av den bakomliggande orsaken. Radikulopati eller radikulär smärta uppstår när specifika lumbosakrala nervrötter påverkas, och radikulär smärta utvecklas på grund av irritationen av dorsala rotganglion (DRG). Det kännetecknas av en ländryggssmärta som bestrålas till en eller flera ländryggs- eller sakrala dermatom. Användning av fluoroskopi och datortomografi har revolutionerat de interventionella behandlingarna för kronisk ländryggssmärta genom att ge utmärkt vägledning till nålplaceringen, samt att känna igen felaktiga placeringar såsom intravaskulära eller oavsiktliga intratekala placeringar av nålar och därmed undvika sjuklighet i form av skada på de intraspinalstrukturer inklusive ryggmärg, nervrötter och blodkärl. Perkutan guidade interventioner såsom pulserad radiofrekvens (PRF) och transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) styrd av fluoroskopi och datortomografi (CT) är säkra och effektiva procedurer för hantering av kronisk RLBP, som kan utföras i poliklinisk miljö utan sedering.
Interventionsradiologer har redan de tekniska färdigheter som krävs för att utföra dessa interventioner effektivt. Pulserad radiofrekvens är en av interventionsterapierna för LBP, som använder radiofrekvent växelström för att ablatera vävnaden runt nålelektroden. Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI), som en minimalt invasiv interventionell kirurgi, används i stor utsträckning vid behandling av LBP. Det har fördelarna med mindre trauma, färre komplikationer och snabbare uppkomst. Det lindrar symtomen genom att injicera kortikosteroider och lokalanestetika runt dural- och nervrötterna som orsakar radikulär smärta.
TFESI kombinerat med PRF för behandling av RLBP effektivt och snabbt lindra radikulär smärta, minska VAS (visuell analog skala), lindra smärtsymptom, förbättra livskvaliteten, botningshastigheten och tillfredsställelsen för patienter, samt uppnå långsiktighet eftergift.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abd El-Rahman A. Omar, A. lecturer
- Telefonnummer: +201060300202
- E-post: abdelrahman.omar.radiologist@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assuit, Egypten, 71511
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk radikulär ländryggssmärta med unilateral eller bilateral ischias som varade i mer än 6 månader och misslyckad medicinsk behandling i 6 veckor.
- Smärta förvärras genom att luta sig framåt och böjning av kroppen med domningar och stickningar i benen.
- Visuell analog skala (VAS) av smärta ≥ 5 relaterad specifikt till den dagliga LBP.
- Patienten utvecklar vad- och bensmärta av benhöjningstest.
- Inga neurologiska motoriska underskott
Exklusions kriterier:
- Bevis på progressiva motoriska neurologiska underskott.
- Magnetisk resonanstomografi visar tecken på > 3 degenererade skivor.
- Intervertebralt diskbråck ≥ 4 mm, disksekvestrering, extrudering, diskutrymmeskollaps eller spondylolistes på symptomatisk nivå.
- Måttlig till svår central ryggradskanal eller foraminal stenos
- Tidigare ländryggsoperationer av något slag på samma behandlingsnivå
- Spinalfrakturer, deformiteter, infektion eller tumörer.
- Historik av okontrollerad koagulopati eller okontrollerbar blödning
- Patienter med psykotisk sjukdom, avancerade lever, okontrollerade diabetespatienter.
- Pågående graviditet, nyligen förlossad (inom 3 månader efter samtycke) eller avsikten att bli gravid under studieperioden.
- Lokal sepsis eller hudinflammatorisk i ryggregionen.
- Patienter med röda flaggor.
- Neurologiska fynd (avförings- eller urininkontinens och cauda equina-syndrom).
- Ihållande feber (infektion).
- Långvarig användning av kortikosteroider.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT guidad för patient med kronisk ländryggssmärta
CT-vägledd behandling hos patienter med ländryggssmärta
|
Patienterna kommer att grupperas i två grupper, den första gruppen (Grupp A) inkluderade patienter som utsattes för fluoroskopisk guidad injektion, och den andra gruppen (Grupp B) kommer att inkludera patienter som utsattes för CT-guidade injektioner.
|
|
Aktiv komparator: Fluuroskopisk guidad för patient med kronisk ländryggssmärta
Flouroskopisk guidad behandling hos patienter med ländryggssmärta
|
Patienterna kommer att grupperas i två grupper, den första gruppen (Grupp A) inkluderade patienter som utsattes för fluoroskopisk guidad injektion, och den andra gruppen (Grupp B) kommer att inkludera patienter som utsattes för CT-guidade injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av smärta genom transforaminal epidural steroidinjektion kombinerad med pulsad radiofrekvens styrd av CT eller fluoroskopi
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Interventionsradiologer har redan de tekniska färdigheter som krävs för att utföra dessa interventioner effektivt. Pulserad radiofrekvens är en av interventionsterapierna för LBP, som använder radiofrekvent växelström för att ablatera vävnaden runt nålelektroden. Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI), som en minimalt invasiv interventionell kirurgi, används i stor utsträckning vid behandling av LBP. Det har fördelarna med mindre trauma, färre komplikationer och snabbare uppkomst. Det lindrar symtomen genom att injicera kortikosteroider och lokalanestetika runt dural- och nervrötterna som orsakar radikulär smärta. TFESI kombinerat med PRF för behandling av RLBP effektivt och snabbt lindra radikulär smärta, minska VAS (visuell analog skala), lindra smärtsymptom, förbättra livskvaliteten, botningshastigheten och tillfredsställelsen för patienter, samt uppnå långsiktighet eftergift. |
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Faculty Of Medicine, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronic Low Back Pain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .