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Técnicas de intervenção para o tratamento da dor lombar crônica

5 de novembro de 2022 atualizado por: Abd El-Rahman Ahmed Omar Salem, Assiut University

Estudo comparativo entre técnicas de intervenção guiadas por TC e fluoroscopia para o tratamento da dor lombar crônica

Identificar a eficácia de diferentes procedimentos de orientação por imagem para agulhas para tratamentos intervencionistas de dor lombar (DL) associada à ciática e estudar resultados e satisfação dos pacientes entre diferentes grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de incapacidade substancial. Geralmente é definida como dor, tensão muscular ou rigidez localizada abaixo do rebordo costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas (ciática).

A dor lombar crônica é definida como a dor que persiste por 12 semanas ou mais sem resposta aos procedimentos de tratamento ou melhora da causa subjacente. A radiculopatia ou dor radicular ocorre quando raízes nervosas lombossacrais específicas são afetadas, e a dor radicular se desenvolve devido à irritação do gânglio da raiz dorsal (DRG). Caracteriza-se por dor lombar irradiada para um ou mais dermátomos lombares ou sacrais. O uso de fluoroscopia e tomografia computadorizada revolucionou os tratamentos intervencionistas para lombalgia crônica, fornecendo excelente orientação para a colocação da agulha, bem como reconhecendo colocações inadequadas, como colocações intravasculares ou intratecais não intencionais de agulhas e, assim, evitando morbidade na forma de lesões para as estruturas intra-espinhais, incluindo medula espinhal, raízes nervosas e vasos sanguíneos. Intervenções guiadas percutâneas, como radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI), guiadas por fluoroscopia e tomografia computadorizada (TC), são procedimentos seguros e eficazes para o manejo da dor lombar crônica, que podem ser realizados em ambiente ambulatorial sem sedação.

Os radiologistas intervencionistas já possuem as habilidades técnicas necessárias para realizar essas intervenções de forma eficaz. A radiofrequência pulsada é uma das terapias intervencionistas para lombalgia, que usa corrente alternada de radiofrequência para ablação do tecido ao redor do eletrodo da agulha. A injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI), como uma cirurgia intervencionista minimamente invasiva, é amplamente utilizada no tratamento de lombalgia. Tem as vantagens de menos trauma, menos complicações e início mais rápido. Ele alivia os sintomas injetando corticosteroides e anestésicos locais ao redor da dura-máter e das raízes nervosas que causam dor radicular.

TFESI combinado com PRF para o tratamento de RLBP alivia de forma eficaz e rápida a dor radicular, reduz a VAS (escala visual analógica), alivia os sintomas da dor, melhora a qualidade de vida, a taxa de cura e a satisfação dos pacientes, bem como, alcança a longo prazo remissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assuit, Egito, 71511
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lombalgia radicular crônica com ciatalgia unilateral ou bilateral que persistiu por mais de 6 meses e falhou o tratamento médico por 6 semanas.
  2. A dor agrava ao inclinar-se para a frente e flexionar o corpo com dormência e formigamento nas pernas.
  3. Escala visual analógica (VAS) de gravidade da dor ≥ 5 relacionada especificamente à lombalgia diária.
  4. O paciente desenvolve dor na panturrilha e na perna no teste de elevação da perna.
  5. Sem déficits motores neurológicos

Critério de exclusão:

  1. Evidência de déficits neurológicos motores progressivos.
  2. A ressonância magnética mostra evidências de > 3 discos degenerados.
  3. Hérnia de disco intervertebral ≥ 4 mm, sequestro de disco, extrusão, colapso do espaço discal ou espondilolistese no nível sintomático.
  4. Estenose foraminal ou canal vertebral central moderada a grave
  5. Cirurgia lombar prévia de qualquer tipo no mesmo nível de tratamento
  6. Fraturas, deformidades, infecções ou tumores da coluna vertebral.
  7. História de coagulopatia descontrolada ou sangramento incontrolável
  8. Pacientes com doença psicótica, hepática avançada, diabéticos descontrolados.
  9. Gravidez atual, parto recente (dentro de 3 meses após o consentimento) ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
  10. Sepse local ou inflamatória cutânea na região das costas.
  11. Pacientes com bandeiras vermelhas.
  12. Achados neurológicos (incontinência fecal ou urinária e síndrome da cauda equina).
  13. Febre persistente (infecção).
  14. Uso prolongado de corticosteróides.
  15. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TC guiada para paciente com lombalgia crônica
Tratamento guiado por TC em pacientes com lombalgia
Os pacientes serão agrupados em dois grupos, o primeiro grupo (Grupo A) incluirá pacientes que foram submetidos a injeção guiada por fluoroscopia, e o segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que foram submetidos a injeções guiadas por TC.
Comparador Ativo: Fluoroscopia guiada para paciente com lombalgia crônica
Tratamento guiado por fluoroscopia em pacientes com lombalgia
Os pacientes serão agrupados em dois grupos, o primeiro grupo (Grupo A) incluirá pacientes que foram submetidos a injeção guiada por fluoroscopia, e o segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que foram submetidos a injeções guiadas por TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor por injeção peridural transforaminal de esteroides combinada com radiofrequência pulsada guiada por TC ou fluoroscopia
Prazo: Até 4 semanas

Os radiologistas intervencionistas já possuem as habilidades técnicas necessárias para realizar essas intervenções de forma eficaz. A radiofrequência pulsada é uma das terapias intervencionistas para lombalgia, que usa corrente alternada de radiofrequência para ablação do tecido ao redor do eletrodo da agulha. A injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI), como uma cirurgia intervencionista minimamente invasiva, é amplamente utilizada no tratamento de lombalgia. Tem as vantagens de menos trauma, menos complicações e início mais rápido. Ele alivia os sintomas injetando corticosteroides e anestésicos locais ao redor da dura-máter e das raízes nervosas que causam dor radicular.

TFESI combinado com PRF para o tratamento de RLBP alivia de forma eficaz e rápida a dor radicular, reduz a VAS (escala visual analógica), alivia os sintomas da dor, melhora a qualidade de vida, a taxa de cura e a satisfação dos pacientes, bem como, alcança a longo prazo remissão.

Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Faculty Of Medicine, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRONIC LOW BACK PAIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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