- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614596
Técnicas de intervenção para o tratamento da dor lombar crônica
Estudo comparativo entre técnicas de intervenção guiadas por TC e fluoroscopia para o tratamento da dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de incapacidade substancial. Geralmente é definida como dor, tensão muscular ou rigidez localizada abaixo do rebordo costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas (ciática).
A dor lombar crônica é definida como a dor que persiste por 12 semanas ou mais sem resposta aos procedimentos de tratamento ou melhora da causa subjacente. A radiculopatia ou dor radicular ocorre quando raízes nervosas lombossacrais específicas são afetadas, e a dor radicular se desenvolve devido à irritação do gânglio da raiz dorsal (DRG). Caracteriza-se por dor lombar irradiada para um ou mais dermátomos lombares ou sacrais. O uso de fluoroscopia e tomografia computadorizada revolucionou os tratamentos intervencionistas para lombalgia crônica, fornecendo excelente orientação para a colocação da agulha, bem como reconhecendo colocações inadequadas, como colocações intravasculares ou intratecais não intencionais de agulhas e, assim, evitando morbidade na forma de lesões para as estruturas intra-espinhais, incluindo medula espinhal, raízes nervosas e vasos sanguíneos. Intervenções guiadas percutâneas, como radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI), guiadas por fluoroscopia e tomografia computadorizada (TC), são procedimentos seguros e eficazes para o manejo da dor lombar crônica, que podem ser realizados em ambiente ambulatorial sem sedação.
Os radiologistas intervencionistas já possuem as habilidades técnicas necessárias para realizar essas intervenções de forma eficaz. A radiofrequência pulsada é uma das terapias intervencionistas para lombalgia, que usa corrente alternada de radiofrequência para ablação do tecido ao redor do eletrodo da agulha. A injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI), como uma cirurgia intervencionista minimamente invasiva, é amplamente utilizada no tratamento de lombalgia. Tem as vantagens de menos trauma, menos complicações e início mais rápido. Ele alivia os sintomas injetando corticosteroides e anestésicos locais ao redor da dura-máter e das raízes nervosas que causam dor radicular.
TFESI combinado com PRF para o tratamento de RLBP alivia de forma eficaz e rápida a dor radicular, reduz a VAS (escala visual analógica), alivia os sintomas da dor, melhora a qualidade de vida, a taxa de cura e a satisfação dos pacientes, bem como, alcança a longo prazo remissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abd El-Rahman A. Omar, A. lecturer
- Número de telefone: +201060300202
- E-mail: abdelrahman.omar.radiologist@gmail.com
Locais de estudo
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-
Assuit, Egito, 71511
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lombalgia radicular crônica com ciatalgia unilateral ou bilateral que persistiu por mais de 6 meses e falhou o tratamento médico por 6 semanas.
- A dor agrava ao inclinar-se para a frente e flexionar o corpo com dormência e formigamento nas pernas.
- Escala visual analógica (VAS) de gravidade da dor ≥ 5 relacionada especificamente à lombalgia diária.
- O paciente desenvolve dor na panturrilha e na perna no teste de elevação da perna.
- Sem déficits motores neurológicos
Critério de exclusão:
- Evidência de déficits neurológicos motores progressivos.
- A ressonância magnética mostra evidências de > 3 discos degenerados.
- Hérnia de disco intervertebral ≥ 4 mm, sequestro de disco, extrusão, colapso do espaço discal ou espondilolistese no nível sintomático.
- Estenose foraminal ou canal vertebral central moderada a grave
- Cirurgia lombar prévia de qualquer tipo no mesmo nível de tratamento
- Fraturas, deformidades, infecções ou tumores da coluna vertebral.
- História de coagulopatia descontrolada ou sangramento incontrolável
- Pacientes com doença psicótica, hepática avançada, diabéticos descontrolados.
- Gravidez atual, parto recente (dentro de 3 meses após o consentimento) ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Sepse local ou inflamatória cutânea na região das costas.
- Pacientes com bandeiras vermelhas.
- Achados neurológicos (incontinência fecal ou urinária e síndrome da cauda equina).
- Febre persistente (infecção).
- Uso prolongado de corticosteróides.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TC guiada para paciente com lombalgia crônica
Tratamento guiado por TC em pacientes com lombalgia
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Os pacientes serão agrupados em dois grupos, o primeiro grupo (Grupo A) incluirá pacientes que foram submetidos a injeção guiada por fluoroscopia, e o segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que foram submetidos a injeções guiadas por TC.
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Comparador Ativo: Fluoroscopia guiada para paciente com lombalgia crônica
Tratamento guiado por fluoroscopia em pacientes com lombalgia
|
Os pacientes serão agrupados em dois grupos, o primeiro grupo (Grupo A) incluirá pacientes que foram submetidos a injeção guiada por fluoroscopia, e o segundo grupo (Grupo B) incluirá pacientes que foram submetidos a injeções guiadas por TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor por injeção peridural transforaminal de esteroides combinada com radiofrequência pulsada guiada por TC ou fluoroscopia
Prazo: Até 4 semanas
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Os radiologistas intervencionistas já possuem as habilidades técnicas necessárias para realizar essas intervenções de forma eficaz. A radiofrequência pulsada é uma das terapias intervencionistas para lombalgia, que usa corrente alternada de radiofrequência para ablação do tecido ao redor do eletrodo da agulha. A injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI), como uma cirurgia intervencionista minimamente invasiva, é amplamente utilizada no tratamento de lombalgia. Tem as vantagens de menos trauma, menos complicações e início mais rápido. Ele alivia os sintomas injetando corticosteroides e anestésicos locais ao redor da dura-máter e das raízes nervosas que causam dor radicular. TFESI combinado com PRF para o tratamento de RLBP alivia de forma eficaz e rápida a dor radicular, reduz a VAS (escala visual analógica), alivia os sintomas da dor, melhora a qualidade de vida, a taxa de cura e a satisfação dos pacientes, bem como, alcança a longo prazo remissão. |
Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Faculty Of Medicine, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRONIC LOW BACK PAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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