Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Indications élargies dans la population pédiatrique BONEBRIDGE

13 novembre 2023 mis à jour par: Med-El Corporation
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'implant à conduction osseuse MED-EL BONEBRIDGE chez les enfants de moins de 12 ans atteints de surdité de transmission ou mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective multicentrique IDE inclura 36 enfants implantés avec le système MED-EL BONEBRIDGE dans six centres médicaux universitaires à travers les États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hillary Snapp, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Jyung, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Selleck, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Caitlin Sapp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver Adunka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Health/Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil S Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 12 ans
  • Seuils de conduction osseuse sans aide à 0,5, 1, 2 et 4 kHz supérieurs ou égaux à 45 dB HL dans l'oreille à implanter
  • Espace air-os suffisant (ABG) dans l'oreille à implanter
  • Scanner HRCT qui confirme une quantité et une qualité osseuse suffisantes pour évider et fixer le BCI dans l'oreille à implanter
  • Compétences développementales, cognitives et linguistiques nécessaires pour fournir un seuil de reconnaissance vocale sans aide (SRT) dans le calme avec des spondéens anglais
  • Expérience antérieure avec des aides auditives acoustiques ou à conduction osseuse, à moins que le candidat ne soit pas en mesure de porter une amplification pour des raisons médicales
  • Engagement des parents à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 3 ans (36 mois)
  • Troubles vestibulaires ou d'équilibre chroniques ou non révisables
  • Perte auditive anormalement progressive
  • Utilisation antérieure d'un implant auditif dans l'oreille à implanter
  • Utilisation actuelle/en cours d'un implant auditif dans l'oreille controlatérale/sans implant
  • Preuve que la perte auditive est d'origine rétrocochléaire
  • Condition médicale qui contre-indique la chirurgie implantaire ou l'anesthésie
  • État de la peau ou du cuir chevelu excluant l'utilisation d'un processeur audio externe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure d'étude
Cette étude à un seul bras et à mesures répétées comprend des visites d'étude au départ, à la chirurgie, à l'activation du dispositif et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'activation.
Dispositif: Implant à conduction osseuse MED-EL BONEBRIDGE
Les sujets seront implantés avec le système d'implant à conduction osseuse MED-EL BONEBRIDGE. Les sujets seront équipés du processeur de son audio externe approprié.
Autres noms:
  • BCI 602

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain fonctionnel
Délai: Jusqu'à six (6) mois après l'activation
Amélioration postopératoire des seuils de champ sonore assisté par rapport aux seuils de champ sonore sans aide préopératoire
Jusqu'à six (6) mois après l'activation
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à six (6) mois après l'activation
Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif et à la chirurgie
Jusqu'à six (6) mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de reconnaissance de mots
Délai: Jusqu'à six (6) mois après l'activation
Amélioration postopératoire des mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) assistés par rapport au score de mots CNC préopératoire sans aide
Jusqu'à six (6) mois après l'activation
Moyenne de tonalité pure en conduction osseuse sans aide (BC-PTA)
Délai: Jusqu'à trois (3) mois après l'activation
Changement postopératoire de la BC-PTA à conduction osseuse sans aide par rapport à la BC-PTA sans aide préopératoire
Jusqu'à trois (3) mois après l'activation
Questionnaire de qualité de vie post-intervention
Délai: Jusqu'à six (6) mois après l'activation
Scores totaux et sous-échelles sur l'inventaire des prestations pour enfants de Glasgow
Jusqu'à six (6) mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Med-El Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G220197

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implant à conduction osseuse MED-EL BONEBRIDGE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner