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Erweiterte Indikationen in der pädiatrischen BONEBRIDGE-Population

23. September 2025 aktualisiert von: Med-El Corporation
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des MED-EL BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantats bei Kindern unter 12 Jahren mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive multizentrische IDE-Studie wird 36 Kinder umfassen, denen das MED-EL BONEBRIDGE-System an sechs akademischen medizinischen Zentren in den USA implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health/Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 12 Jahren
  • Ungestützte Knochenleitungsschwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz besser als oder gleich 45 dB HL im zu implantierenden Ohr
  • Ausreichender Air-Bone-Gap (ABG) im zu implantierenden Ohr
  • HRCT-Scan, der eine ausreichende Knochenmenge und -qualität bestätigt, um das BCI im zu implantierenden Ohr zu versenken und zu fixieren
  • Entwicklungs-, kognitive und sprachliche Fähigkeiten, die erforderlich sind, um eine Spracherkennungsschwelle (SRT) ohne Unterstützung in Ruhe mit englischen Spondees bereitzustellen
  • Vorerfahrung mit akustischen oder Knochenleitungs-Hörgeräten, es sei denn, der Kandidat kann aus medizinischen Gründen keine Verstärkung tragen
  • Verpflichtung der Eltern, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren (36 Monaten).
  • Chronische oder nicht reversible Vestibularis- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Abnormal fortschreitender Hörverlust
  • Vorherige Verwendung eines Hörimplantats im zu implantierenden Ohr
  • Aktuelle/laufende Verwendung eines Hörimplantats im kontralateralen/nicht implantierten Ohr
  • Nachweis, dass Hörverlust retrocochlearen Ursprungs ist
  • Medizinischer Zustand, der eine Implantation oder Anästhesie kontraindiziert
  • Haut- oder Kopfhautzustand, der die Verwendung eines externen Audioprozessors ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienablauf
Diese einarmige Studie mit wiederholten Messungen umfasst Studienbesuche zu Studienbeginn, Operation, Geräteaktivierung und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung.
Gerät: MED-EL BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantat
Den Probanden wird das MED-EL BONEBRIDGE Knochenleitungsimplantatsystem implantiert. Die Probanden werden mit dem entsprechenden externen Audio-Soundprozessor ausgestattet.
Andere Namen:
  • BKI 602

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Gewinn
Zeitfenster: Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung
Postoperative Verbesserung der unterstützten Schallfeldschwellen im Vergleich zu den präoperativen Schallfeldschwellen ohne Unterstützung
Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung
Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und der Operation aufgetreten sind
Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl Worterkennung
Zeitfenster: Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung
Postoperative Verbesserung der unterstützten Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Wörter im Vergleich zum präoperativen CNC-Wortwert ohne Unterstützung
Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung
Ununterstützter Knochenleitungs-Purton-Durchschnitt (BC-PTA)
Zeitfenster: Bis zu drei (3) Monate nach der Aktivierung
Postoperative Verschiebung der BC-PTA ohne Unterstützung der Knochenleitung im Vergleich zur präoperativen BC-PTA ohne Unterstützung
Bis zu drei (3) Monate nach der Aktivierung
Fragebogen zur Lebensqualität nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung
Gesamt- und Subskalenergebnisse im Glasgow Children's Benefit Inventory
Bis zu sechs (6) Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G220197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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