소아 BONEBRIDGE 모집단에서 확장 적응증
2023년 11월 13일 업데이트: Med-El Corporation
이 연구는 전음성 또는 혼합성 난청이 있는 12세 미만 어린이를 대상으로 MED-EL BONEBRIDGE 골전도 임플란트의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 다기관 IDE 연구에는 미국 전역의 6개 학술 의료 센터에서 MED-EL BONEBRIDGE 시스템을 이식한 36명의 어린이가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MED-EL Corporation
- 전화번호: 1-888-633-3524
- 이메일: research.us@medel.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
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연락하다:
- Sarah Gitomer, MD
- 이메일: sarah.gitomer@childrenscolorado.org
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연락하다:
- Kristi Engle-Folchert
- 이메일: KRISTI.ENGLEFOLCHERT@CUANSCHUTZ.EDU
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수석 연구원:
- Sarah Gitomer, MD
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부수사관:
- Kirsten Adkisson
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Hillary Snapp, AuD, PhD
- 이메일: HSnapp@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Hillary Snapp, MD
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
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연락하다:
- Robert Jyung, MD
- 이메일: jyungrw@njms.rutgers.edu
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수석 연구원:
- Robert Jyung, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- 모병
- University of North Carolina
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연락하다:
- Morgan Selleck, MD
- 이메일: anne_selleck@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Anne Selleck, MD
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부수사관:
- Caitlin Sapp
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Oliver Adunka, MD
- 이메일: oliver.adunka@osumc.edu
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수석 연구원:
- Oliver Adunka, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
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연락하다:
- Neil S Patel, MD
- 이메일: neil.patel@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Neil S Patel, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세 미만
- 이식할 귀에서 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 45dB HL 이상의 비보조 골전도 역치
- 이식할 귀에 충분한 공기-뼈 간격(ABG)
- 이식할 귀에 BCI를 후퇴시키고 고정하기에 충분한 뼈의 양과 질을 확인하는 HRCT 스캔
- 영어 스폰서와 함께 조용히 비보조 음성 인식 임계값(SRT)을 제공하는 데 필요한 발달, 인지 및 언어 기술
- 응시자가 의학적 이유로 증폭 장치를 착용할 수 없는 경우를 제외하고 음향 또는 골전도 보청기에 대한 사전 경험
- 모든 학습 절차를 준수하겠다는 학부모의 약속
제외 기준:
- 3세(36개월) 미만의 어린이
- 만성 또는 교정 불가능한 전정 또는 균형 장애
- 비정상적으로 진행성 난청
- 이식할 귀에 청력 임플란트 사전 사용
- 반대쪽/비이식 귀에 현재/진행 중인 청각 임플란트 사용
- 청력 상실이 기원이 후천후라는 증거
- 임플란트 수술 또는 마취를 금하는 의학적 상태
- 외부 어음 처리기 사용이 어려운 피부 또는 두피 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 절차
이 단일군, 반복 측정 연구에는 기준선, 수술, 장치 활성화 및 활성화 후 1, 3, 6 및 12개월에 연구 방문이 포함됩니다.
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피험자는 MED-EL BONEBRIDGE 골전도 임플란트 시스템을 이식받게 됩니다.
피험자는 적절한 외부 음향 처리기에 맞을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이득
기간: 활성화 후 최대 6개월
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수술 전 비보조 음장 임계값과 비교하여 보조 음장 임계값의 수술 후 개선
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활성화 후 최대 6개월
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부작용
기간: 활성화 후 최대 6개월
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심각한 장치 및 수술 관련 부작용을 경험한 피험자의 수 및 비율
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활성화 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단어 인식 점수
기간: 활성화 후 최대 6개월
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수술 전 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 점수와 비교한 보조 자음-핵-자음(CNC) 단어의 수술 후 개선
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활성화 후 최대 6개월
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비보조 골전도 순음 평균(BC-PTA)
기간: 활성화 후 최대 3개월
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수술 전 비보조 BC-PTA와 비교하여 비보조 골전도 BC-PTA의 수술 후 이동
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활성화 후 최대 3개월
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개입 후 삶의 질 설문지
기간: 활성화 후 최대 6개월
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Glasgow Children's Benefit Inventory의 전체 및 하위 점수
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활성화 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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