Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökade indikationer i den pediatriska BONEBRIDGE-populationen

13 november 2023 uppdaterad av: Med-El Corporation
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implant hos barn under 12 år med konduktiv eller blandad hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva multicenter IDE-studie kommer att inkludera 36 barn implanterade med MED-EL BONEBRIDGE-systemet vid sex akademiska medicinska centra över hela USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hillary Snapp, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Jyung, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Selleck, MD
        • Underutredare:
          • Caitlin Sapp
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oliver Adunka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Health/Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil S Patel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 12 år
  • Benledningströsklar utan hjälp vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz bättre än eller lika med 45 dB HL i örat som ska implanteras
  • Tillräckligt med luftbensgap (ABG) i örat för att implanteras
  • HRCT-skanning som bekräftar tillräcklig benkvantitet och kvalitet för att försänka och fixera BCI i örat som ska implanteras
  • Utvecklings-, kognitiva och språkliga färdigheter som behövs för att ge en tröskel för taligenkänning utan hjälp (SRT) i tysthet med engelska spondider
  • Tidigare erfarenhet av akustiska eller benledningshörapparater, såvida inte kandidaten inte kan bära förstärkning av medicinska skäl
  • Föräldrarnas åtagande att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Barn under 3 år (36 månader).
  • Kroniska eller icke-reviserbara vestibulära eller balansrubbningar
  • Onormalt progressiv hörselnedsättning
  • Tidigare användning av ett hörselimplantat i örat som ska implanteras
  • Pågående/pågående användning av ett hörselimplantat i det kontralaterala/icke-implanterade örat
  • Bevis på att hörselnedsättning är retrocochleärt ursprung
  • Medicinskt tillstånd som kontraindicerar implantatkirurgi eller anestesi
  • Hud eller hårbotten tillstånd som förhindrar användning av extern ljudprocessor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieförfarande
Denna enarmade studie med upprepade åtgärder inkluderar studiebesök vid baslinjen, operation, enhetsaktivering och 1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering.
Enhet: MED-EL BONEBRIDGE Benledningsimplantat
Försökspersonerna kommer att implanteras med MED-EL BONEBRIDGE benledningsimplantatsystem. Motiven kommer att passa med lämplig extern ljudprocessor.
Andra namn:
  • BCI 602

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell vinst
Tidsram: Upp till sex (6) månader efter aktivering
Postoperativ förbättring av stödtrösklar för ljudfält jämfört med preoperativa ljudfältströsklar utan stöd
Upp till sex (6) månader efter aktivering
Biverkningar
Tidsram: Upp till sex (6) månader efter aktivering
Antal och andel försökspersoner som upplever allvarliga apparat- och operationsrelaterade biverkningar
Upp till sex (6) månader efter aktivering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för ordigenkänning
Tidsram: Upp till sex (6) månader efter aktivering
Postoperativ förbättring av Aided Consonant-Nucleus-Consonant-ord (CNC) jämfört med preoperativa CNC-ordpoäng utan hjälp
Upp till sex (6) månader efter aktivering
Ren-tone medelvärde för benledning utan hjälp (BC-PTA)
Tidsram: Upp till tre (3) månader efter aktivering
Postoperativ förändring i benlednings-BC-PTA utan hjälp jämfört med preoperativt BC-PTA utan hjälp
Upp till tre (3) månader efter aktivering
Enkät om livskvalitet efter intervention
Tidsram: Upp till sex (6) månader efter aktivering
Totalt och underskalepoäng på Glasgow Children's Benefit Inventory
Upp till sex (6) månader efter aktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G220197

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera