儿科 BONEBRIDGE 人群的扩展适应症
2023年11月13日 更新者:Med-El Corporation
本研究将评估 MED-EL BONEBRIDGE 骨传导植入体对 12 岁以下传导性或混合性听力损失儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性多中心 IDE 研究将包括在美国六个学术医疗中心植入 MED-EL BONEBRIDGE 系统的 36 名儿童。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:MED-EL Corporation
- 电话号码:1-888-633-3524
- 邮箱:research.us@medel.com
学习地点
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
接触:
- Sarah Gitomer, MD
- 邮箱:sarah.gitomer@childrenscolorado.org
-
接触:
- Kristi Engle-Folchert
- 邮箱:KRISTI.ENGLEFOLCHERT@CUANSCHUTZ.EDU
-
首席研究员:
- Sarah Gitomer, MD
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副研究员:
- Kirsten Adkisson
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
接触:
- Hillary Snapp, AuD, PhD
- 邮箱:HSnapp@med.miami.edu
-
首席研究员:
- Hillary Snapp, MD
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 尚未招聘
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
接触:
- Robert Jyung, MD
- 邮箱:jyungrw@njms.rutgers.edu
-
首席研究员:
- Robert Jyung, MD
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- 招聘中
- University of North Carolina
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接触:
- Morgan Selleck, MD
- 邮箱:anne_selleck@med.unc.edu
-
首席研究员:
- Anne Selleck, MD
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副研究员:
- Caitlin Sapp
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 尚未招聘
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
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接触:
- Oliver Adunka, MD
- 邮箱:oliver.adunka@osumc.edu
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首席研究员:
- Oliver Adunka, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 尚未招聘
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
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接触:
- Neil S Patel, MD
- 邮箱:neil.patel@hsc.utah.edu
-
首席研究员:
- Neil S Patel, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 12岁以下
- 待植入耳中 0.5、1、2 和 4 kHz 的无辅助骨传导阈值优于或等于 45 dB HL
- 待植入耳内有足够的气骨间隙 (ABG)
- HRCT 扫描可确认足够的骨量和质量以将 BCI 凹陷并固定在待植入的耳朵中
- 需要发展、认知和语言技能,以在安静的环境中提供独立的语音识别阈值 (SRT) 与英语 spondees
- 有使用声学或骨传导助听器的经验,除非候选人因医疗原因无法佩戴助听器
- 家长承诺遵守所有学习程序
排除标准:
- 3 岁(36 个月)以下的儿童
- 慢性或不可修复的前庭或平衡障碍
- 异常进行性听力损失
- 之前在要植入的耳朵中使用听力植入物
- 当前/持续在对侧/非植入耳中使用助听器
- 听力损失起源于耳蜗后的证据
- 禁忌植入手术或麻醉的医疗条件
- 皮肤或头皮状况无法使用外部音频处理器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习程序
这项单臂重复测量研究包括基线、手术、设备激活以及激活后 1、3、6 和 12 个月的研究访问。
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受试者将被植入 MED-EL BONEBRIDGE 骨传导植入系统。
受试者将配备适当的外部音频声音处理器。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能增益
大体时间:激活后最多六 (6) 个月
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与术前无辅助声场阈值相比,辅助声场阈值的术后改善
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激活后最多六 (6) 个月
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不良事件
大体时间:激活后最多六 (6) 个月
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经历严重器械和手术相关不良事件的受试者人数和比例
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激活后最多六 (6) 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单词识别分数
大体时间:激活后最多六 (6) 个月
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与术前无辅助 CNC 单词评分相比,辅助辅音-核-辅音 (CNC) 单词的术后改善
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激活后最多六 (6) 个月
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无辅助骨传导纯音平均值 (BC-PTA)
大体时间:激活后最多三 (3) 个月
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与术前无辅助 BC-PTA 相比,无辅助骨传导 BC-PTA 的术后变化
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激活后最多三 (3) 个月
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干预后生活质量问卷
大体时间:激活后最多六 (6) 个月
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格拉斯哥儿童福利清单的总分和子量表分数
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激活后最多六 (6) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月3日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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