Kibővített indikációk a gyermek BONEBRIDGE populációban
2026. augusztus 17. frissítette: Med-El Corporation
Ez a vizsgálat a MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implantátum biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni 12 év alatti, konduktív vagy vegyes halláskárosodásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a leendő többközpontú IDE-vizsgálatban 36 gyermeket ültetnek be a MED-EL BONEBRIDGE rendszerrel hat akadémiai egészségügyi központban szerte az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves kor alatt
- A beültetendő fülben a 0,5, 1, 2 és 4 kHz-es 45 dB HL-nél jobb vagy azzal egyenlő csontvezetési küszöbértékek
- Elegendő lég-csont rés (ABG) a fülben a beültetéshez
- HRCT-vizsgálat, amely megerősíti a megfelelő csontmennyiséget és -minőséget a BCI beültetésre és rögzítésére a beültetendő fülben
- Fejlesztési, kognitív és nyelvi készségek, amelyek szükségesek a segítség nélküli beszédfelismerési küszöb (SRT) biztosításához csendes környezetben angol spondékkal
- Korábbi tapasztalat akusztikus vagy csontvezetéses hallókészülékekkel, kivéve, ha a jelölt egészségügyi okokból nem tud erősítőt viselni
- Szülői kötelezettségvállalás minden tanulmányi eljárás betartására
Kizárási kritériumok:
- 3 év alatti (36 hónapos) gyermekek
- Krónikus vagy nem javítható vesztibuláris vagy egyensúlyi zavarok
- Rendellenesen progresszív hallásvesztés
- Hallásimplantátum előzetes használata a beültetendő fülben
- Hallásimplantátum jelenlegi/folyamatban lévő használata az ellenoldali/nem beültetett fülben
- Bizonyíték arra, hogy a halláscsökkenés retrocochleáris eredetű
- Egészségi állapot, amely ellenjavallt implantációs műtét vagy érzéstelenítés
- A bőr vagy a fejbőr állapota, amely kizárja a külső audioprocesszor használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi eljárás
Ez az egykarú, ismételt intézkedésekkel végzett vizsgálat magában foglalja a vizsgálati látogatásokat a kiinduláskor, a műtétet, az eszköz aktiválását, valamint az aktiválást követő 1, 3, 6 és 12 hónappal.
|
Az alanyokba beültetik a MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction implantációs rendszert.
Az alanyokat a megfelelő külső audio-hangprocesszorral szerelik fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális nyereség
Időkeret: Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
A támogatott hangtér küszöbértékek műtét utáni javulása a műtét előtti, nem támogatott hangtérküszöbökhöz képest
|
Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
Azon alanyok száma és aránya, akiknél súlyos eszközzel és műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek
|
Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szófelismerő pontszám
Időkeret: Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
Műtét utáni javulás a támogatott mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavakon a preoperatív, nem támogatott CNC-szavakhoz képest
|
Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
|
Segítség nélküli csontvezetési tiszta tónus átlaga (BC-PTA)
Időkeret: Akár három (3) hónappal az aktiválás után
|
A nem támogatott csontvezetési BC-PTA műtét utáni eltolódása a preoperatív, nem támogatott BC-PTA-hoz képest
|
Akár három (3) hónappal az aktiválás után
|
|
A beavatkozás utáni életminőség kérdőív
Időkeret: Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
A Glasgow Children's Benefit Inventory összesített és alskálái pontszámai
|
Akár hat (6) hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G220197
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .