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Indicazioni ampliate nella popolazione pediatrica BONEBRIDGE

23 settembre 2025 aggiornato da: Med-El Corporation
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto a conduzione ossea MED-EL BONEBRIDGE nei bambini di età inferiore a 12 anni con ipoacusia trasmissiva o mista.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico IDE includerà 36 bambini impiantati con il sistema MED-EL BONEBRIDGE in sei centri medici accademici negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health/Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sotto i 12 anni di età
  • Soglie di conduzione ossea non assistita a 0,5, 1, 2 e 4 kHz migliori o uguali a 45 dB HL nell'orecchio da impiantare
  • Sufficiente spazio aereo-osseo (ABG) nell'orecchio da impiantare
  • Scansione HRCT che conferma la quantità e la qualità dell'osso sufficienti per incassare e fissare il BCI nell'orecchio da impiantare
  • Abilità di sviluppo, cognitive e linguistiche necessarie per fornire una soglia di riconoscimento vocale senza aiuto (SRT) in silenzio con gli sponde inglesi
  • Precedente esperienza con apparecchi acustici a conduzione ossea o acustica, a meno che il candidato non sia in grado di indossare l'amplificazione per motivi medici
  • Impegno dei genitori a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 3 anni (36 mesi).
  • Disturbi vestibolari o dell'equilibrio cronici o non revisionabili
  • Perdita dell'udito anormalmente progressiva
  • Uso precedente di un impianto uditivo nell'orecchio da impiantare
  • Uso attuale/in corso di un impianto uditivo nell'orecchio controlaterale/non impiantato
  • Prova che la perdita dell'udito è di origine retrococleare
  • Condizione medica che controindica la chirurgia implantare o l'anestesia
  • Condizione della pelle o del cuoio capelluto che impedisce l'uso di un processore audio esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di studio
Questo studio a braccio singolo e misure ripetute include visite di studio al basale, intervento chirurgico, attivazione del dispositivo e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione.
Dispositivo: Impianto a conduzione ossea MED-EL BONEBRIDGE
Ai soggetti verrà impiantato il sistema di impianto a conduzione ossea MED-EL BONEBRIDGE. I soggetti saranno dotati dell'appropriato processore audio esterno.
Altri nomi:
  • BCI 602

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno funzionale
Lasso di tempo: Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione
Miglioramento postoperatorio delle soglie del campo sonoro assistito rispetto alle soglie preoperatorie del campo sonoro non assistito
Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione
Numero e proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla chirurgia
Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione
Miglioramento postoperatorio delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) rispetto al punteggio delle parole CNC preoperatorio senza aiuto
Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione
Media del tono puro a conduzione ossea non assistita (BC-PTA)
Lasso di tempo: Fino a tre (3) mesi dopo l'attivazione
Spostamento postoperatorio nella conduzione ossea senza aiuto BC-PTA rispetto al BC-PTA senza aiuto preoperatorio
Fino a tre (3) mesi dopo l'attivazione
Questionario sulla qualità della vita post-intervento
Lasso di tempo: Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione
Punteggi totali e sottoscala su Glasgow Children's Benefit Inventory
Fino a sei (6) mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G220197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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