Laajennetut käyttöaiheet lasten BONEBRIDGE-populaatiossa
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Med-El Corporation
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction Implantin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla, joilla on konduktiivinen tai sekakuulovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen osallistuu 36 lasta, joille on istutettu MED-EL BONEBRIDGE -järjestelmä kuudessa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa ympäri Yhdysvaltoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MED-EL Corporation
- Puhelinnumero: 1-888-633-3524
- Sähköposti: research.us@medel.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Gitomer, MD
- Sähköposti: sarah.gitomer@childrenscolorado.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Engle-Folchert
- Sähköposti: KRISTI.ENGLEFOLCHERT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Päätutkija:
- Sarah Gitomer, MD
-
Alatutkija:
- Kirsten Adkisson
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Hillary Snapp, AuD, PhD
- Sähköposti: HSnapp@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Hillary Snapp, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Jyung, MD
- Sähköposti: jyungrw@njms.rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Robert Jyung, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Selleck, MD
- Sähköposti: anne_selleck@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Anne Selleck, MD
-
Alatutkija:
- Caitlin Sapp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ei vielä rekrytointia
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Adunka, MD
- Sähköposti: oliver.adunka@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Oliver Adunka, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Ei vielä rekrytointia
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil S Patel, MD
- Sähköposti: neil.patel@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Neil S Patel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat
- Ilman luun johtumisen kynnysarvot taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz, jotka ovat parempia tai yhtä suuria kuin 45 dB HL implantoitavassa korvassa
- Riittävä ilma-luuväli (ABG) korvassa implantoitavaa varten
- HRCT-skannaus, joka vahvistaa riittävän luun määrän ja laadun BCI:n syventämiseksi ja kiinnittämiseksi implantoitavaan korvaan
- Kehittämis-, kognitiiviset ja kielitaidot, joita tarvitaan puheentunnistuskynnyksen (SRT) tarjoamiseen hiljaisuudessa englantilaisten spondeiden kanssa
- Aikaisempi kokemus akustisista tai luujohtavista kuulokojeista, paitsi jos hakija ei pysty käyttämään vahvistinta lääketieteellisistä syistä
- Vanhempien sitoutuminen noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3-vuotiaat (36kk) lapset
- Krooniset tai korjaamattomat vestibulaari- tai tasapainohäiriöt
- Epänormaalin etenevä kuulonalenema
- Aiempi kuuloimplanttien käyttö istutettavassa korvassa
- Kuuloimplanttien nykyinen/käytettävissä oleva käyttö kontralateraalisessa/ei-implanttikorvassa
- Todisteet siitä, että kuulonalenema on alkuperältään retrocochlear
- Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen implanttileikkaukselle tai anestesialle
- Ihon tai päänahan kunto, joka estää ulkoisen ääniprosessorin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusmenettely
Tämä yksihaarainen, toistuvia toimenpiteitä koskeva tutkimus sisältää opintokäynnit lähtötilanteessa, leikkauksen, laitteen aktivoinnin ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Koehenkilöille implantoidaan MED-EL BONEBRIDGE Bone Conduction -implanttijärjestelmä.
Kohteisiin asennetaan sopiva ulkoinen ääniprosessori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen voitto
Aikaikkuna: Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen parannus avustetun äänikentän kynnyksissä verrattuna leikkausta edeltäviin äänikenttäkynnyksiin ilman apua
|
Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on vakavia laitteisiin ja leikkauksiin liittyviä haittavaikutuksia
|
Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanantunnistuspisteet
Aikaikkuna: Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen parannus avustettujen konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) -sanojen suhteen verrattuna preoperatiiviseen ilman avustajaan CNC-sanatulokseen
|
Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ilman luun johtumista puhtaan sävyn keskiarvo (BC-PTA)
Aikaikkuna: Jopa kolme (3) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen siirtymä ilman apua tapahtuvassa luun johtumisessa BC-PTA:ssa verrattuna preoperatiiviseen ilman apua tapahtuvaan BC-PTA:han
|
Jopa kolme (3) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Intervention jälkeinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Glasgow Children's Benefit Inventory -pisteiden kokonais- ja alaasteikko
|
Jopa kuusi (6) kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G220197
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .