Utvidede indikasjoner i den pediatriske BONEBRIDGE-populasjonen
17. august 2026 oppdatert av: Med-El Corporation
Denne studien vil vurdere sikkerhet og effekt av MED-EL BONEBRIDGE beinledningsimplantat hos barn under 12 år med konduktivt eller blandet hørselstap.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive multisenter IDE-studien vil inkludere 36 barn implantert med MED-EL BONEBRIDGE-systemet ved seks akademiske medisinske sentre over hele USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 12 år
- Uassisterte benledningsterskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz bedre enn eller lik 45 dB HL i øret som skal implanteres
- Tilstrekkelig luft-bengap (ABG) i øret for å bli implantert
- HRCT-skanning som bekrefter tilstrekkelig benmengde og kvalitet til å senke og fikse BCI i øret som skal implanteres
- Utviklingsmessige, kognitive og språklige ferdigheter som trengs for å gi en terskel for talegjenkjenning uten hjelp (SRT) i ro med engelske sponder
- Tidligere erfaring med akustiske eller beinledningshøreapparater, med mindre kandidaten ikke er i stand til å bruke forsterker av medisinske årsaker
- Foreldres forpliktelse til å overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 3 år (36 måneder).
- Kroniske eller ikke-reviserbare vestibulære eller balanseforstyrrelser
- Unormalt progressivt hørselstap
- Tidligere bruk av et hørselsimplantat i øret som skal implanteres
- Nåværende/pågående bruk av høreimplantat i det kontralaterale/ikke-implanterte øret
- Bevis på at hørselstap er retrocochleært opphav
- Medisinsk tilstand som kontraindiserer implantatkirurgi eller anestesi
- Hud- eller hodebunnstilstand som utelukker bruk av ekstern lydprosessor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprosedyre
Denne enarmede studien med gjentatte tiltak inkluderer studiebesøk ved baseline, kirurgi, enhetsaktivering og 1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering.
|
Pasienter vil bli implantert med MED-EL BONEBRIDGE beinledningsimplantatsystem.
Motivene vil bli tilpasset med den aktuelle eksterne lydprosessoren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell gevinst
Tidsramme: Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
Postoperativ forbedring i terskeler for støttet lydfelt sammenlignet med terskler for lydfelt uten hjelp før operasjonen
|
Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
Antall og andel personer som opplever alvorlige utstyrs- og kirurgirelaterte bivirkninger
|
Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
Postoperativ forbedring av Aided Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-ord sammenlignet med preoperativ uassistert CNC-ordscore
|
Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
|
Uhjulpet benledningsgjennomsnitt i ren tone (BC-PTA)
Tidsramme: Opptil tre (3) måneder etter aktivering
|
Postoperativt skifte i BC-PTA uten hjelp av beinledning sammenlignet med preoperativ BC-PTA uten hjelp
|
Opptil tre (3) måneder etter aktivering
|
|
Spørreskjema om livskvalitet etter intervensjon
Tidsramme: Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
Total- og subskala-score på Glasgow Children's Benefit Inventory
|
Opptil seks (6) måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G220197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .