Uitgebreide indicaties in de pediatrische BONEBRIDGE-populatie
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Med-El Corporation
Deze studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van het MED-EL BONEBRIDGE botgeleidingsimplantaat bij kinderen jonger dan 12 jaar met conductief of gemengd gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve multicenter IDE-studie omvat 36 kinderen bij wie het MED-EL BONEBRIDGE-systeem is geïmplanteerd in zes academische medische centra in de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de 12 jaar
- Drempels voor botgeleiding zonder hulp bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz beter dan of gelijk aan 45 dB HL in het te implanteren oor
- Voldoende air-bone gap (ABG) in het oor om geïmplanteerd te worden
- HRCT-scan die voldoende bothoeveelheid en -kwaliteit bevestigt om de BCI in het te implanteren oor te plaatsen en te fixeren
- Ontwikkelings-, cognitieve en taalvaardigheden die nodig zijn om in stilte een spraakherkenningsdrempel (SRT) zonder hulp te bieden met Engelse spondees
- Eerdere ervaring met akoestische of bone conduction hoortoestellen, tenzij de kandidaat om medische redenen geen versterking kan dragen
- Ouderlijke toezegging om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 3 jaar (36 maanden).
- Chronische of niet-reviseerbare vestibulaire of evenwichtsstoornissen
- Abnormaal progressief gehoorverlies
- Voorafgaand gebruik van een hoorimplantaat in het te implanteren oor
- Huidig/lopend gebruik van een hoorimplantaat in het contralaterale/niet-implantaatoor
- Bewijs dat gehoorverlies retrocochleair van oorsprong is
- Medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatchirurgie of anesthesie
- Huid- of hoofdhuidaandoening die het gebruik van een externe audioprocessor uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie procedure
Dit eenarmige onderzoek met herhaalde metingen omvat studiebezoeken bij baseline, chirurgie, activering van het apparaat en 1, 3, 6 en 12 maanden na activering.
|
Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het MED-EL BONEBRIDGE implantaatsysteem voor botgeleiding.
Onderwerpen worden aangepast met de juiste externe geluidsprocessor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele winst
Tijdsspanne: Tot zes (6) maanden na activering
|
Postoperatieve verbetering van ondersteunde geluidsvelddrempels in vergelijking met preoperatieve niet-ondersteunde geluidsvelddrempels
|
Tot zes (6) maanden na activering
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot zes (6) maanden na activering
|
Aantal en proportie proefpersonen die ernstige apparaat- en operatiegerelateerde bijwerkingen ondervonden
|
Tot zes (6) maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordherkenningsscore
Tijdsspanne: Tot zes (6) maanden na activering
|
Postoperatieve verbetering van Aided Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-woorden vergeleken met preoperatieve niet-ondersteunde CNC-woordscore
|
Tot zes (6) maanden na activering
|
|
Unaided bone-conduction pure-tone average (BC-PTA)
Tijdsspanne: Tot drie (3) maanden na activering
|
Postoperatieve verschuiving in BC-PTA met beengeleiding zonder hulp in vergelijking met preoperatieve BC-PTA zonder hulp
|
Tot drie (3) maanden na activering
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven na de interventie
Tijdsspanne: Tot zes (6) maanden na activering
|
Totaal- en subschaalscores op Glasgow Children's Benefit Inventory
|
Tot zes (6) maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G220197
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .