Rozšířené indikace u dětské populace BONEBRIDGE
23. září 2025 aktualizováno: Med-El Corporation
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost implantátu MED-EL BONEBRIDGE pro kostní vedení u dětí mladších 12 let s vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní multicentrická studie IDE bude zahrnovat 36 dětí s implantovaným systémem MED-EL BONEBRIDGE v šesti akademických lékařských centrech po celých USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 12 let
- Prahové hodnoty kostní vodivosti bez pomoci při 0,5, 1, 2 a 4 kHz lepší nebo rovné 45 dB HL v uchu, které má být implantováno
- Dostatečná air-bone gap (ABG) v uchu, které má být implantováno
- HRCT sken, který potvrzuje dostatečné množství a kvalitu kosti pro ústup a fixaci BCI v uchu, které má být implantováno
- Vývojové, kognitivní a jazykové dovednosti potřebné k zajištění prahu rozpoznávání řeči bez pomoci (SRT) v tichosti s anglickými spondees
- Předchozí zkušenost s akustickými nebo kostně vodivými sluchadly, pokud kandidát není schopen nosit zesilovač ze zdravotních důvodů
- Závazek rodičů dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Děti do 3 let (36 měsíců).
- Chronické nebo nerevidovatelné vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy
- Abnormálně progresivní ztráta sluchu
- Před použitím sluchového implantátu do ucha, které má být implantováno
- Současné/probíhající používání sluchového implantátu v kontralaterálním/neimplantovaném uchu
- Důkaz, že ztráta sluchu je retrokochleárního původu
- Zdravotní stav, který kontraindikuje operaci implantátu nebo anestezii
- Stav pokožky nebo pokožky hlavy vylučující použití externího zvukového procesoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup při studiu
Tato jednoramenná studie s opakovanými měřeními zahrnuje studijní návštěvy na začátku, operaci, aktivaci zařízení a 1, 3, 6 a 12 měsíců po aktivaci.
|
Subjektům bude implantován implantační systém kostního vedení MED-EL BONEBRIDGE.
Předměty budou vybaveny vhodným externím zvukovým procesorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zisk
Časové okno: Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
Pooperační zlepšení prahů zvukového pole s pomůckou ve srovnání s předoperačními prahy zvukového pole bez pomůcky
|
Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením a chirurgickým zákrokem
|
Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozpoznávání slov
Časové okno: Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
Pooperační zlepšení na pomocných slovech Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ve srovnání s předoperačním skóre bez pomoci CNC slov
|
Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
|
Průměr čistého tónu bez pomoci kostního vedení (BC-PTA)
Časové okno: Až tři (3) měsíce po aktivaci
|
Pooperační posun v kostní vodivosti bez pomoci BC-PTA ve srovnání s předoperační bez pomoci BC-PTA
|
Až tři (3) měsíce po aktivaci
|
|
Postintervenční dotazník kvality života
Časové okno: Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
Celkové a dílčí skóre v inventáři glasgowských dětských výhod
|
Až šest (6) měsíců po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G220197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy