Indicaciones ampliadas en la población pediátrica de BONEBRIDGE
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Med-El Corporation
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del implante de conducción ósea BONEBRIDGE de MED-EL en niños menores de 12 años con pérdida auditiva conductiva o mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio IDE multicéntrico prospectivo incluirá a 36 niños implantados con el sistema BONEBRIDGE de MED-EL en seis centros médicos académicos de los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MED-EL Corporation
- Número de teléfono: 1-888-633-3524
- Correo electrónico: research.us@medel.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
Contacto:
- Sarah Gitomer, MD
- Correo electrónico: sarah.gitomer@childrenscolorado.org
-
Contacto:
- Kristi Engle-Folchert
- Correo electrónico: KRISTI.ENGLEFOLCHERT@CUANSCHUTZ.EDU
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Investigador principal:
- Sarah Gitomer, MD
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Sub-Investigador:
- Kirsten Adkisson
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
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Contacto:
- Hillary Snapp, AuD, PhD
- Correo electrónico: HSnapp@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Hillary Snapp, MD
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Aún no reclutando
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
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Contacto:
- Robert Jyung, MD
- Correo electrónico: jyungrw@njms.rutgers.edu
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Investigador principal:
- Robert Jyung, MD
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Contacto:
- Morgan Selleck, MD
- Correo electrónico: anne_selleck@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Anne Selleck, MD
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Sub-Investigador:
- Caitlin Sapp
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
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Contacto:
- Oliver Adunka, MD
- Correo electrónico: oliver.adunka@osumc.edu
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Investigador principal:
- Oliver Adunka, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Aún no reclutando
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
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Contacto:
- Neil S Patel, MD
- Correo electrónico: neil.patel@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Neil S Patel, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 12 años
- Umbrales de conducción ósea sin ayuda a 0,5, 1, 2 y 4 kHz mejores o iguales a 45 dB HL en el oído que se va a implantar
- Espacio aire-hueso suficiente (ABG) en el oído para ser implantado
- Escaneo de HRCT que confirma la cantidad y calidad de hueso suficiente para rebajar y fijar el BCI en el oído que se implantará
- Habilidades de desarrollo, cognitivas y lingüísticas necesarias para proporcionar un umbral de reconocimiento de voz (SRT) sin ayuda en silencio con hablantes de inglés
- Experiencia previa con audífonos acústicos o de conducción ósea, a menos que el candidato no pueda usar amplificación por razones médicas
- Compromiso de los padres de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 3 años (36 meses) de edad
- Trastornos vestibulares o del equilibrio crónicos o no revisables
- Pérdida auditiva anormalmente progresiva
- Uso previo de un implante auditivo en el oído a implantar
- Uso actual/continuo de un implante auditivo en el oído contralateral/sin implante
- Evidencia de que la pérdida auditiva es de origen retrococlear
- Condición médica que contraindica cirugía de implante o anestesia
- Condición de la piel o el cuero cabelludo que impide el uso de un procesador de audio externo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento de estudio
Este estudio de medidas repetidas de un solo brazo incluye visitas de estudio al inicio, cirugía, activación del dispositivo y 1, 3, 6 y 12 meses después de la activación.
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A los sujetos se les implantará el sistema de implante de conducción ósea MED-EL BONEBRIDGE.
Los sujetos estarán equipados con el procesador de sonido de audio externo apropiado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia funcional
Periodo de tiempo: Hasta seis (6) meses después de la activación
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Mejora posoperatoria en los umbrales del campo sonoro asistido en comparación con los umbrales preoperatorios del campo sonoro sin ayuda
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Hasta seis (6) meses después de la activación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta seis (6) meses después de la activación
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Número y proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y la cirugía
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Hasta seis (6) meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: Hasta seis (6) meses después de la activación
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Mejora posoperatoria en palabras asistidas de consonante-núcleo-consonante (CNC) en comparación con la puntuación de palabras CNC sin ayuda preoperatoria
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Hasta seis (6) meses después de la activación
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Promedio de tonos puros de conducción ósea sin ayuda (BC-PTA)
Periodo de tiempo: Hasta tres (3) meses después de la activación
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Cambio postoperatorio en BC-PTA de conducción ósea sin ayuda en comparación con BC-PTA preoperatoria sin ayuda
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Hasta tres (3) meses después de la activación
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Cuestionario de calidad de vida postintervención
Periodo de tiempo: Hasta seis (6) meses después de la activación
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Puntuaciones totales y de subescala en el Inventario de Beneficios para Niños de Glasgow
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Hasta seis (6) meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G220197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .