Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede indikationer i den pædiatriske BONEBRIDGE-population

23. september 2025 opdateret af: Med-El Corporation
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MED-EL BONEBRIDGE knogleledningsimplantat hos børn under 12 år med ledende eller blandet høretab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive multicenter IDE-undersøgelse vil omfatte 36 børn implanteret med MED-EL BONEBRIDGE-systemet på seks akademiske medicinske centre i hele USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health/Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 12 år
  • Ustøttede knogleledningstærskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz bedre end eller lig med 45 dB HL i øret, der skal implanteres
  • Tilstrækkelig luft-knoglegab (ABG) i øret til at blive implanteret
  • HRCT-scanning, der bekræfter tilstrækkelig knoglemængde og -kvalitet til at fordybe og fiksere BCI i øret, der skal implanteres
  • Udviklingsmæssige, kognitive og sproglige færdigheder, der er nødvendige for at give en uassisteret talegenkendelsestærskel (SRT) i ro med engelske spondider
  • Tidligere erfaring med akustiske eller knogleledende høreapparater, medmindre kandidaten er ude af stand til at bære forstærkning af medicinske årsager
  • Forældres forpligtelse til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 3 år (36 måneder).
  • Kroniske eller ikke-reviderbare vestibulære eller balanceforstyrrelser
  • Unormalt progressivt høretab
  • Før brug af et høreimplantat i øret, der skal implanteres
  • Nuværende/igangværende brug af et høreimplantat i det kontralaterale/ikke-implanterede øre
  • Bevis på, at høretab er retrocochleært af oprindelse
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer implantatoperation eller bedøvelse
  • Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af ekstern lydprocessor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieprocedure
Denne enarmede undersøgelse med gentagne foranstaltninger inkluderer studiebesøg ved baseline, operation, aktivering af enheden og 1, 3, 6 og 12 måneder efter aktivering.
Enhed: MED-EL BONEBRIDGE Knogleledningsimplantat
Forsøgspersoner vil blive implanteret med MED-EL BONEBRIDGE knogleledningsimplantatsystem. Emner vil blive tilpasset med den relevante eksterne lydprocessor.
Andre navne:
  • BCI 602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gevinst
Tidsramme: Op til seks (6) måneder efter aktivering
Postoperativ forbedring af tærskler for støttet lydfelt sammenlignet med præoperative ustøttede lydfeltstærskler
Op til seks (6) måneder efter aktivering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til seks (6) måneder efter aktivering
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige enheds- og operationsrelaterede bivirkninger
Op til seks (6) måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelse score
Tidsramme: Op til seks (6) måneder efter aktivering
Postoperativ forbedring af Aided Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-ord sammenlignet med præoperativ uassisteret CNC-ordscore
Op til seks (6) måneder efter aktivering
Uhjulpet knogleledningsgennemsnit i ren tone (BC-PTA)
Tidsramme: Op til tre (3) måneder efter aktivering
Postoperativt skift i ustøttet knogleledning BC-PTA sammenlignet med præoperativ ustøttet BC-PTA
Op til tre (3) måneder efter aktivering
Spørgeskema om livskvalitet efter intervention
Tidsramme: Op til seks (6) måneder efter aktivering
Total- og subskala-score på Glasgow Children's Benefit Inventory
Op til seks (6) måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Med-El Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G220197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MED-EL BONEBRIDGE Knogleledningsimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner