Расширенные показания для педиатрической популяции BONEBRIDGE
17 августа 2026 г. обновлено: Med-El Corporation
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность имплантата костной проводимости MED-EL BONEBRIDGE у детей в возрасте до 12 лет с кондуктивной или смешанной тугоухостью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование IDE будет включать 36 детей, которым была имплантирована система MED-EL BONEBRIDGE в шести академических медицинских центрах США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- До 12 лет
- Пороги костной проводимости без посторонней помощи на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц выше или равны 45 дБ HL в имплантируемом ухе
- Достаточный воздушно-костный зазор (ABG) в ухе для имплантации
- Сканирование HRCT, которое подтверждает достаточное количество и качество кости для углубления и фиксации BCI в имплантируемом ухе.
- Развитие, когнитивные и языковые навыки, необходимые для обеспечения порога распознавания речи без посторонней помощи (SRT) в тишине со спондиами английского языка.
- Предыдущий опыт работы со слуховыми аппаратами акустической или костной проводимости, за исключением случаев, когда кандидат не может носить усилитель по медицинским показаниям.
- Обязательство родителей соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Дети в возрасте до 3 лет (36 месяцев)
- Хронические или неустранимые вестибулярные расстройства или нарушения равновесия
- Аномально прогрессирующая потеря слуха
- Предшествующее использование слухового имплантата в ухе, которое будет имплантировано
- Текущее/продолжающееся использование слухового импланта в контралатеральном ухе/ухе без импланта
- Доказательства ретрокохлеарного происхождения потери слуха
- Состояние здоровья, при котором противопоказана операция по имплантации или анестезия.
- Состояние кожи или скальпа, препятствующее использованию внешнего аудиопроцессора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура исследования
Это одногрупповое исследование с повторными измерениями включает учебные визиты на исходном уровне, во время операции, при активации устройства и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после активации.
|
Субъектам будет имплантирована система имплантатов костной проводимости MED-EL BONEBRIDGE.
Субъекты будут оснащены соответствующим внешним звуковым процессором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная выгода
Временное ограничение: До шести (6) месяцев после активации
|
Послеоперационное улучшение порогов звукового поля с помощью вспомогательных средств по сравнению с предоперационными порогами звукового поля без вспомогательных средств
|
До шести (6) месяцев после активации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До шести (6) месяцев после активации
|
Количество и доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и хирургическим вмешательством.
|
До шести (6) месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распознавания слов
Временное ограничение: До шести (6) месяцев после активации
|
Послеоперационное улучшение в словах Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) с помощью вспомогательных средств по сравнению с предоперационной оценкой слов CNC без вспомогательных средств
|
До шести (6) месяцев после активации
|
|
Среднее значение чистого тона костной проводимости без посторонней помощи (BC-PTA)
Временное ограничение: До трех (3) месяцев после активации
|
Послеоперационный сдвиг в BC-PTA без посторонней помощи по костной проводимости по сравнению с дооперационным BC-PTA без посторонней помощи
|
До трех (3) месяцев после активации
|
|
Опросник качества жизни после вмешательства
Временное ограничение: До шести (6) месяцев после активации
|
Суммарные баллы и баллы по подшкалам Описи пособий на детей в Глазго
|
До шести (6) месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, кондуктивная
- Потеря слуха, смешанная кондуктивно-сенсоневральная
Другие идентификационные номера исследования
- G220197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .