Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone wskazania w populacji pediatrycznej BONEBRIDGE

23 września 2025 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu na przewodnictwo kostne MED-EL BONEBRIDGE u dzieci w wieku poniżej 12 lat z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie IDE obejmie 36 dzieci, którym wszczepiono system MED-EL BONEBRIDGE w sześciu akademickich ośrodkach medycznych w całych Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health/Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poniżej 12 lat
  • Niewspomagane progi przewodnictwa kostnego przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz lepsze lub równe 45 dB HL w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Wystarczająca szczelina powietrzno-kostna (ABG) w uchu do implantacji
  • Skan HRCT, który potwierdza wystarczającą ilość i jakość kości do zagłębienia i utrwalenia BCI w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Umiejętności rozwojowe, poznawcze i językowe potrzebne do osiągnięcia progu rozpoznawania mowy bez pomocy (SRT) w ciszy z angielskimi spondee
  • Wcześniejsze doświadczenie z aparatami słuchowymi akustycznymi lub na przewodnictwo kostne, chyba że kandydat nie może nosić wzmacniacza ze względów medycznych
  • Zobowiązanie rodziców do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 3 lat (36 miesięcy).
  • Przewlekłe lub nieodwracalne zaburzenia układu przedsionkowego lub równowagi
  • Nienormalnie postępująca utrata słuchu
  • Wcześniejsze użycie implantu słuchowego w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Bieżące/ciągłe stosowanie implantu słuchowego w uchu przeciwległym/bez implantu
  • Dowody na to, że ubytek słuchu ma pochodzenie pozaślimakowe
  • Stan medyczny przeciwwskazany do zabiegu implantacji lub znieczulenia
  • Stan skóry lub skóry głowy uniemożliwiający użycie zewnętrznego procesora dźwięku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura badania
To jednoramienne badanie z powtarzanymi pomiarami obejmuje wizyty studyjne na początku badania, operację, aktywację urządzenia oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji.
Urządzenie: Implant na przewodnictwo kostne MED-EL BONEBRIDGE
Pacjentom zostanie wszczepiony system implantów na przewodnictwo kostne MED-EL BONEBRIDGE. Osoby badane będą wyposażone w odpowiedni zewnętrzny procesor dźwięku.
Inne nazwy:
  • BCI 602

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk funkcjonalny
Ramy czasowe: Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji
Pooperacyjna poprawa progów pola dźwiękowego ze wspomaganiem w porównaniu z przedoperacyjnymi progami pola dźwiękowego bez wspomagania
Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem chirurgicznym
Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik rozpoznawania słów
Ramy czasowe: Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji
Poprawa pooperacyjna w przypadku wspomaganych słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) w porównaniu z przedoperacyjną oceną słowną CNC bez pomocy
Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji
Średnia tonalna przewodnictwa kostnego bez wspomagania (BC-PTA)
Ramy czasowe: Do trzech (3) miesięcy po aktywacji
Pooperacyjna zmiana w niewspomaganym przewodnictwie kostnym BC-PTA w porównaniu z przedoperacyjnym niewspomaganym BC-PTA
Do trzech (3) miesięcy po aktywacji
Kwestionariusz jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji
Łączne i podskalowe wyniki w Inwentarzu Zasiłków na Dzieci Glasgow
Do sześciu (6) miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G220197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant na przewodnictwo kostne MED-EL BONEBRIDGE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj