Indicações expandidas na população pediátrica do BONEBRIDGE
13 de novembro de 2023 atualizado por: Med-El Corporation
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do implante de condução óssea BONEBRIDGE da MED-EL em crianças menores de 12 anos com perda auditiva condutiva ou mista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo IDE multicêntrico prospectivo incluirá 36 crianças implantadas com o sistema MED-EL BONEBRIDGE em seis centros médicos acadêmicos nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MED-EL Corporation
- Número de telefone: 1-888-633-3524
- E-mail: research.us@medel.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Health/Children's Hospital of Colorado
-
Contato:
- Sarah Gitomer, MD
- E-mail: sarah.gitomer@childrenscolorado.org
-
Contato:
- Kristi Engle-Folchert
- E-mail: KRISTI.ENGLEFOLCHERT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Investigador principal:
- Sarah Gitomer, MD
-
Subinvestigador:
- Kirsten Adkisson
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Hillary Snapp, AuD, PhD
- E-mail: HSnapp@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Hillary Snapp, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Newark/Rutgers New Jersey Medical School
-
Contato:
- Robert Jyung, MD
- E-mail: jyungrw@njms.rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Robert Jyung, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Contato:
- Morgan Selleck, MD
- E-mail: anne_selleck@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Anne Selleck, MD
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Subinvestigador:
- Caitlin Sapp
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Oliver Adunka, MD
- E-mail: oliver.adunka@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Oliver Adunka, MD
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Ainda não está recrutando
- University of Utah Health/Primary Children's Hospital
-
Contato:
- Neil S Patel, MD
- E-mail: neil.patel@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Neil S Patel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 12 anos
- Limiares de condução óssea sem auxílio a 0,5, 1, 2 e 4 kHz melhores ou iguais a 45 dB HL no ouvido a ser implantado
- Espaço aéreo-ósseo (ABG) suficiente na orelha a ser implantada
- TCAR que confirma quantidade e qualidade óssea suficiente para recuar e fixar o BCI na orelha a ser implantada
- Habilidades de desenvolvimento, cognitivas e de linguagem necessárias para fornecer um limiar de reconhecimento de fala (SRT) sem auxílio no silêncio com espondeas em inglês
- Experiência anterior com aparelhos auditivos acústicos ou de condução óssea, a menos que o candidato não possa usar amplificação por motivos médicos
- Compromisso dos pais em cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 3 anos (36 meses) de idade
- Distúrbios vestibulares ou do equilíbrio crônicos ou não passíveis de revisão
- Perda auditiva anormalmente progressiva
- Uso prévio de um implante auditivo no ouvido a ser implantado
- Uso atual/contínuo de um implante auditivo na orelha contralateral/sem implante
- Evidência de que a perda auditiva é de origem retrococlear
- Condição médica que contraindica cirurgia de implante ou anestesia
- Condição da pele ou couro cabeludo que impede o uso de processador de áudio externo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento de estudo
Este estudo de medidas repetidas de braço único inclui visitas de estudo na linha de base, cirurgia, ativação do dispositivo e 1, 3, 6 e 12 meses após a ativação.
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Os indivíduos serão implantados com o sistema de implante de condução óssea MED-EL BONEBRIDGE.
Os assuntos serão ajustados com o processador de som de áudio externo apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho funcional
Prazo: Até seis (6) meses após a ativação
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Melhora pós-operatória nos limiares do campo sonoro assistido em comparação com os limiares pré-operatórios do campo sonoro não assistido
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Até seis (6) meses após a ativação
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Eventos adversos
Prazo: Até seis (6) meses após a ativação
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Número e proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e à cirurgia
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Até seis (6) meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de reconhecimento de palavras
Prazo: Até seis (6) meses após a ativação
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Melhoria pós-operatória em palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) assistidas em comparação com a pontuação pré-operatória de palavras CNC não auxiliadas
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Até seis (6) meses após a ativação
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Média de tom puro por condução óssea sem auxílio (BC-PTA)
Prazo: Até três (3) meses após a ativação
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Deslocamento pós-operatório em BC-PTA de condução óssea sem auxílio em comparação com BC-PTA sem auxílio pré-operatório
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Até três (3) meses após a ativação
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Questionário de qualidade de vida pós-intervenção
Prazo: Até seis (6) meses após a ativação
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Pontuação total e subescala no Inventário de Benefícios para Crianças de Glasgow
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Até seis (6) meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G220197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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