- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05619081
Protocole de sieste de récupération pour la performance de l'anesthésiste (R-NAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résidents en anesthésiologie seront recrutés sur une base volontaire. Ils passeront deux fois la simulation haute fidélité, une fois comme mesure de base dans des conditions normales après une nuit typique à la maison et une fois en manque de sommeil après un quart de nuit.
BASELINE Les participants porteront des bracelets d'actigraphie pour définir leur rythme de sommeil pendant 2 semaines, puis ils passeront une nuit normale à la maison avant de venir au centre de performance l'après-midi (13h à 18h). Ils y répondront à des questions sur le stress et le sommeil, seront équipés de chemises intelligentes (HEXOSKIN) pour mesurer leur niveau de stress pendant la représentation, puis procéderont à une simulation de crise. Ensuite, ils passent des tests cognitifs standardisés.
FORMATION L'ensemble du groupe de résidents de l'année sera formé pour comprendre la gestion du sommeil et apprendre la sieste énergétique. Après l'atelier, ils seront formés individuellement pendant 2 semaines, y compris quelques appels de suivi.
INTERVENTION Les participants portent à nouveau des bracelets d'actigraphie. Ensuite, ils travaillent un quart de nuit dans leur service où ils dorment généralement moins de quatre heures. Le matin après le quart de travail, les participants sont libres de dépenser quoi que ce soit pendant que le sommeil est contrôlé avec des bracelets d'actigraphie. Dans l'après-midi (13 à 18h) ils retournent pour la deuxième fois au centre de performance. Ils sont répartis au hasard dans un groupe avec ou sans sieste et équipés d'un ECG ambulatoire (Hexoskin) ainsi que d'un EEG ambulatoire (Somfit). Après la période d'intervention (sieste ou temps libre), ils procèdent aux mêmes mesures de performance qu'au départ, y compris une crise de simulation et des tests cognitifs informatisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Claude Bernard University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Deuxième à cinquième année de résidence
- Effectuer des quarts de nuit à l'unité d'anesthésie/réanimation
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE NAP
30min de Powernap avant la deuxième mesure de performance
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POWERNAP de 30min max pendant que les participants s'allongent confortablement
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Aucune intervention: PAS DE GROUPE NAP
30min d'occupation tranquille gratuite avant deuxième mesure de performance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des performances cliniques techniques via des grilles de cotation
Délai: 2 jours
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Performance clinique technique selon une grille standardisée (Score de 0 à 100) pour chaque scénario de soins intensifs évalué par des experts sur la base de la vidéo.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
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2 jours
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Score de performance clinique non technique via l'échelle de gestion des ressources de crise d'Ottawa
Délai: 2 jours
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Performance clinique non technique évaluée par des experts sur la base de la vidéo de 6 à 42 de l'échelle de gestion des ressources de crise d'Ottawa.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque comme mesure de stress physiologique
Délai: 2 jours
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Niveau de stress objectif pendant la performance mesuré par la durée de la tachycardie cardiaque (> 100 bpm) mesurée avec un ECG ambulatoire (Hexoskin)
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2 jours
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Échelle visuelle analogique pour l'évaluation du stress psychologique
Délai: 2 jours
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Niveau de stress subjectif pendant la performance mesuré avec des échelles visuelles analogiques (EVA) sur 100 mm de l'intensité nulle à l'intensité maximale.
Les niveaux de stress élevés sont pires.
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2 jours
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Temps de réaction dans la tâche Vigilance
Délai: 2 jours
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Test de vigilance informatisé nommé SART (Sustained Attention to Response Task) programmé sur la base de psytoolkit, 150 essais en phase de test.
Une vitesse plus rapide (faible RT) pour des réponses correctes indique une meilleure performance.
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2 jours
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Score de somnolence
Délai: 2 jours
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Échelle de somnolence de Karolinska, score compris entre 1 (extrêmement alerte) et 9 (très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil)
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2 jours
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Douleur Empathie Précision
Délai: 2 jours
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Capacité à distinguer les visages douloureux et non douloureux selon un test informatisé d'empathie de la douleur pré-validé. Les taux de précision pour les occurrences et les fausses alarmes seront calculés en pourcentage : ((occurrences + rejets corrects) / total des réponses). Des pourcentages plus élevés indiquent de meilleures performances. |
2 jours
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Douleur Empathie D prime
Délai: 2 jours
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Capacité à distinguer les visages douloureux et non douloureux selon un test informatisé d'empathie de la douleur pré-validé.
Aussi d prime comme score de sensibilité fournira un score sur la capacité des participants à distinguer la présence du signal (douleur) de l'absence (non douleur).
Plus d prime est élevé, mieux c'est (d' = z(H) - z(F))
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Jacques Lehot, PhD, jean-jacques.lehot2@univ-lyon1.fr
Publications et liens utiles
Publications générales
- Landrigan CP, Rothschild JM, Cronin JW, Kaushal R, Burdick E, Katz JT, Lilly CM, Stone PH, Lockley SW, Bates DW, Czeisler CA. Effect of reducing interns' work hours on serious medical errors in intensive care units. N Engl J Med. 2004 Oct 28;351(18):1838-48. doi: 10.1056/NEJMoa041406.
- Rosekind MR, Gander PH, Gregory KB, Smith RM, Miller DL, Oyung R, Webbon LL, Johnson JM. Managing fatigue in operational settings 2: An integrated approach. Behav Med. 1996 Winter;21(4):166-70. doi: 10.1080/08964289.1996.9933754.
- Nollet M, Wisden W, Franks NP. Sleep deprivation and stress: a reciprocal relationship. Interface Focus. 2020 Jun 6;10(3):20190092. doi: 10.1098/rsfs.2019.0092. Epub 2020 Apr 17.
- Ehooman F, Wildenberg L, Manquat E, Makoudi S, Demiri S, Carbonne H, Bardon J. Connected devices to evaluate sleep, physical activity and stress pattern of anaesthesiology and intensive care residents. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jul;37(7):616-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001207. No abstract available.
- Stewart NH, Arora VM. The Impact of Sleep and Circadian Disorders on Physician Burnout. Chest. 2019 Nov;156(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.008. Epub 2019 Jul 25.
- Howard SK, Gaba DM, Smith BE, Weinger MB, Herndon C, Keshavacharya S, Rosekind MR. Simulation study of rested versus sleep-deprived anesthesiologists. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1345-55; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200306000-00008.
- Arzalier-Daret S, Buleon C, Bocca ML, Denise P, Gerard JL, Hanouz JL. Effect of sleep deprivation after a night shift duty on simulated crisis management by residents in anaesthesia. A randomised crossover study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):161-166. doi: 10.1016/j.accpm.2017.05.010. Epub 2017 Sep 4.
- Dutheil F, Bessonnat B, Pereira B, Baker JS, Moustafa F, Fantini ML, Mermillod M, Navel V. Napping and cognitive performance during night shifts: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa109. doi: 10.1093/sleep/zsaa109.
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-NAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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