- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619081
Toipumispäivystysprotokolla anestesiologin suorituskykyä varten (R-NAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiologia-asukkaat rekrytoidaan vapaaehtoisesti. He läpäisevät korkean tarkkuuden simulaation kahdesti, kerran perusmittana normaaleissa olosuhteissa tyypillisen kotona vietetyn yön jälkeen ja kerran yövuoron jälkeen unen puutteessa.
PERUSTAPA Osallistujat käyttävät aktigrafiarannerenkaita määrittääkseen unirytminsä 2 viikon ajan. Tämän jälkeen he viettävät normaalin yön kotona ennen tuloaan iltapäivällä esiintymiskeskukseen (13-18). Siellä he vastaavat stressiä ja unta koskeviin kysymyksiin, varustetaan älypaidoilla (HEXOSKIN), joilla mitataan stressitasoaan esityksen aikana, ja sitten suoritetaan kriisisimulaatio. Myöhemmin he läpäisevät joitain standardoituja kognitiivisia testejä.
KOULUTUS Koko vuoden asukasryhmä koulutetaan ymmärtämään unenhallintaa ja oppimaan voimatorkkuja. Työpajan jälkeen heidät koulutetaan henkilökohtaisesti 2 viikon ajan, mukaan lukien joitain seurantapuheluita.
INTERVENTIO Osallistujat kantavat jälleen aktigrafiarannerenkaita. Sitten he työskentelevät palveluksessaan yövuorossa, jossa he yleensä nukkuvat alle neljä tuntia. Vuoron jälkeisenä aamuna osallistujat voivat vapaasti viettää miten ja samalla unta ohjataan aktigrafiarannekkeilla. Iltapäivällä (13-18) he palaavat toisen kerran esityskeskukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti nukkuvaan tai nukkumattomaan ryhmään ja varustettu ambulatorisella EKG:llä (Hexoskin) sekä ambulatorisella EEG:llä (Somfit). Interventiojakson (torkut tai vapaa-aika) jälkeen he jatkavat samoilla suoritusmittauksilla kuin lähtötilanteessa, mukaan lukien simulaatiokriisi ja tietokoneistetut kognitiiviset testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Claude Bernard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toisesta viiteen vuoteen
- Yövuorojen suorittaminen anestesia/reanimaatioyksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAP-RYHMÄ
30 minuuttia Powernapia ennen toista suoritusmittausta
|
POWERNAP enintään 30 minuuttia, kun osallistujat makaavat mukavasti
|
|
Ei väliintuloa: EI NAP-RYHMÄÄ
30 minuuttia ilmaista hiljaista oleskelua ennen toista suoritusmittausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen kliinisen suorituskyvyn pisteet luokitustaulukoiden avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tekninen kliininen suorituskyky standardoidun ruudukon (pisteet 0-100) mukaan jokaisessa tehohoidon skenaariossa, jonka asiantuntijat arvioivat videon perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
2 päivää
|
|
Ei-teknisen kliinisen suorituskyvyn pisteet Ottawa Crisis Resource Management Scalen avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ei-tekninen kliininen suorituskyky, jonka asiantuntijat arvioivat Ottawa Crisis Resource Management Scalen videon perusteella 6–42.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke fysiologisena stressin mittana
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Objektiivinen stressitaso suorituskyvyn aikana mitattuna syketakykardian kestolla (> 100 bpm) mitattuna ambulatorisella EKG:llä (Hexoskin)
|
2 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko psykologisen stressin arviointiin
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Subjektiivinen stressitaso suorituksen aikana mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 100 mm nollaintensiteetistä maksimaaliseen intensiteettiin.
Korkea stressitaso on pahempi.
|
2 päivää
|
|
Reaktioaika Alertness-tehtävässä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tietokoneistettu vireystesti nimeltä SART (Sustained Attention to Response Task), ohjelmoitu psytoolkittiin perustuen, 150 koetta testivaiheessa.
Nopeampi nopeus (matala RT) oikeita vasteita varten tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
2 päivää
|
|
Uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko, pisteet välillä 1 (erittäin valpas) - 9 (erittäin unelias, suuri yritys pysyä hereillä, taistelee unta vastaan)
|
2 päivää
|
|
Kivun empatian tarkkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kyky erottaa tuskalliset ja kivuttomat kasvot tietokoneistetun esivalidoidun kivun empatiatestin mukaan. Osumien ja väärien hälytysten tarkkuus lasketaan prosentteina: ((osumat + oikeat hylkäykset) / vastausten kokonaismäärä). Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
2 päivää
|
|
Pain Empathy D prime
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kyky erottaa tuskalliset ja kivuttomat kasvot tietokoneistetun esivalidoidun kivun empatiatestin mukaan.
Myös d prime herkkyyspisteenä antaa pistemäärän siitä, kuinka hyvin osallistujat pystyivät erottamaan signaalin läsnäolon (kipu) sen puuttumisesta (ei kipua).
Mitä korkeampi d-alkuluku, sitä parempi (d' = z(H) - z(F))
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Jacques Lehot, PhD, jean-jacques.lehot2@univ-lyon1.fr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landrigan CP, Rothschild JM, Cronin JW, Kaushal R, Burdick E, Katz JT, Lilly CM, Stone PH, Lockley SW, Bates DW, Czeisler CA. Effect of reducing interns' work hours on serious medical errors in intensive care units. N Engl J Med. 2004 Oct 28;351(18):1838-48. doi: 10.1056/NEJMoa041406.
- Rosekind MR, Gander PH, Gregory KB, Smith RM, Miller DL, Oyung R, Webbon LL, Johnson JM. Managing fatigue in operational settings 2: An integrated approach. Behav Med. 1996 Winter;21(4):166-70. doi: 10.1080/08964289.1996.9933754.
- Nollet M, Wisden W, Franks NP. Sleep deprivation and stress: a reciprocal relationship. Interface Focus. 2020 Jun 6;10(3):20190092. doi: 10.1098/rsfs.2019.0092. Epub 2020 Apr 17.
- Ehooman F, Wildenberg L, Manquat E, Makoudi S, Demiri S, Carbonne H, Bardon J. Connected devices to evaluate sleep, physical activity and stress pattern of anaesthesiology and intensive care residents. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jul;37(7):616-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001207. No abstract available.
- Stewart NH, Arora VM. The Impact of Sleep and Circadian Disorders on Physician Burnout. Chest. 2019 Nov;156(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.008. Epub 2019 Jul 25.
- Howard SK, Gaba DM, Smith BE, Weinger MB, Herndon C, Keshavacharya S, Rosekind MR. Simulation study of rested versus sleep-deprived anesthesiologists. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1345-55; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200306000-00008.
- Arzalier-Daret S, Buleon C, Bocca ML, Denise P, Gerard JL, Hanouz JL. Effect of sleep deprivation after a night shift duty on simulated crisis management by residents in anaesthesia. A randomised crossover study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):161-166. doi: 10.1016/j.accpm.2017.05.010. Epub 2017 Sep 4.
- Dutheil F, Bessonnat B, Pereira B, Baker JS, Moustafa F, Fantini ML, Mermillod M, Navel V. Napping and cognitive performance during night shifts: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa109. doi: 10.1093/sleep/zsaa109.
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-NAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)