- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619081
Protocolo de siesta de recuperación para el desempeño del anestesiólogo (R-NAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los residentes en anestesiología serán reclutados de forma voluntaria. Pasarán la simulación de alta fidelidad dos veces, una vez como medida de referencia en condiciones normales después de una noche típica en casa y una vez privados de sueño después de un turno de noche.
LÍNEA DE BASE Los participantes usarán pulseras de actigrafía para definir su patrón de sueño durante 2 semanas, luego pasarán una noche normal en casa antes de venir al centro de actuación por la tarde (13h a 18h). Allí responderán preguntas sobre el estrés y el sueño, estarán equipados con camisetas inteligentes (HEXOSKIN) para medir su nivel de estrés durante la actuación y luego realizarán un simulacro de crisis. Luego pasan algunas pruebas cognitivas estandarizadas.
CAPACITACIÓN Todo el año, el grupo de residentes recibirá capacitación para comprender el manejo del sueño y aprender a tomar siestas energéticas. Después del taller, recibirán capacitación individual durante 2 semanas, incluidas algunas llamadas de seguimiento.
INTERVENCIÓN Los participantes portan nuevamente pulseras de actigrafía. Luego trabajan un turno de noche a su servicio donde suelen dormir menos de cuatro horas. La mañana siguiente al turno los participantes son libres de pasar lo que quieran mientras se controla el sueño con pulseras de actigrafía. Por la tarde (13 a 18h) regresan por segunda vez al centro de espectáculos. Se asignan aleatoriamente a un grupo de siestas o no y se equipan con ECG ambulatorio (Hexoskin) y EEG ambulatorio (Somfit). Después del período de intervención (siesta o tiempo libre) proceden con las mismas medidas de rendimiento que al inicio del estudio, incluida una crisis de simulación y pruebas cognitivas computarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia
- Claude Bernard University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Segundo a quinto año de residencia
- Completar turnos de noche en la unidad de anestesia/reanimación
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO NAP
30 min de Powernap antes de la segunda medida de rendimiento
|
POWERNAP de un máximo de 30 minutos mientras los participantes se acuestan cómodamente
|
|
Sin intervención: GRUPO SIN SIESTA
30 min de ocupación tranquila gratuita antes de la segunda medida de rendimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de desempeño clínico técnico a través de tablas de calificación
Periodo de tiempo: 2 días
|
Desempeño técnico clínico de acuerdo a una grilla estandarizada (Puntuación de 0 a 100) para cada escenario de cuidado crítico evaluado por expertos con base en el video.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
|
2 días
|
|
Puntaje de rendimiento clínico no técnico a través de la Escala de gestión de recursos de crisis de Ottawa
Periodo de tiempo: 2 días
|
Desempeño clínico no técnico calificado por expertos según el video del 6 al 42 de la Escala de gestión de recursos de crisis de Ottawa.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca como medida de estrés fisiológico
Periodo de tiempo: 2 días
|
Nivel de estrés objetivo durante el rendimiento medido por la duración de la taquicardia de frecuencia cardíaca (> 100 lpm) medida con ECG ambulatorio (Hexoskin)
|
2 días
|
|
Escala analógica visual para la evaluación del estrés psicológico
Periodo de tiempo: 2 días
|
Nivel de estrés subjetivo durante la ejecución medido con escalas analógicas visuales (VAS) en 100 mm desde intensidad cero hasta intensidad máxima.
Los altos niveles de estrés son peores.
|
2 días
|
|
Tiempo de reacción en la tarea Alertness
Periodo de tiempo: 2 días
|
Prueba de alerta computarizada denominada SART (Tarea de atención sostenida a la respuesta) programada en base a psytoolkit, 150 ensayos en fase de prueba.
Una velocidad más rápida (RT bajo) para respuestas correctas indica un mejor rendimiento.
|
2 días
|
|
Puntuación de somnolencia
Periodo de tiempo: 2 días
|
Escala de Somnolencia de Karolinska, Puntuación entre 1 (extremadamente alerta) a 9 (mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño)
|
2 días
|
|
Dolor Empatía Precisión
Periodo de tiempo: 2 días
|
Capacidad para distinguir rostros dolorosos y no dolorosos según test computarizado de empatía de dolor prevalidado. Las tasas de precisión para aciertos y falsas alarmas se calcularán en porcentaje: ((aciertos + rechazos correctos) / respuestas totales). Los porcentajes más altos indican un mejor rendimiento. |
2 días
|
|
Dolor Empatía D prime
Periodo de tiempo: 2 días
|
Capacidad para distinguir rostros dolorosos y no dolorosos según test computarizado de empatía de dolor prevalidado.
Además, d prime como puntuación de sensibilidad proporcionará una puntuación sobre qué tan bien los participantes pudieron distinguir la presencia de la señal (dolor) de la ausencia (sin dolor).
Cuanto mayor sea la d prima, mejor (d' = z(H) - z(F))
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Jacques Lehot, PhD, jean-jacques.lehot2@univ-lyon1.fr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landrigan CP, Rothschild JM, Cronin JW, Kaushal R, Burdick E, Katz JT, Lilly CM, Stone PH, Lockley SW, Bates DW, Czeisler CA. Effect of reducing interns' work hours on serious medical errors in intensive care units. N Engl J Med. 2004 Oct 28;351(18):1838-48. doi: 10.1056/NEJMoa041406.
- Rosekind MR, Gander PH, Gregory KB, Smith RM, Miller DL, Oyung R, Webbon LL, Johnson JM. Managing fatigue in operational settings 2: An integrated approach. Behav Med. 1996 Winter;21(4):166-70. doi: 10.1080/08964289.1996.9933754.
- Nollet M, Wisden W, Franks NP. Sleep deprivation and stress: a reciprocal relationship. Interface Focus. 2020 Jun 6;10(3):20190092. doi: 10.1098/rsfs.2019.0092. Epub 2020 Apr 17.
- Ehooman F, Wildenberg L, Manquat E, Makoudi S, Demiri S, Carbonne H, Bardon J. Connected devices to evaluate sleep, physical activity and stress pattern of anaesthesiology and intensive care residents. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jul;37(7):616-618. doi: 10.1097/EJA.0000000000001207. No abstract available.
- Stewart NH, Arora VM. The Impact of Sleep and Circadian Disorders on Physician Burnout. Chest. 2019 Nov;156(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.008. Epub 2019 Jul 25.
- Howard SK, Gaba DM, Smith BE, Weinger MB, Herndon C, Keshavacharya S, Rosekind MR. Simulation study of rested versus sleep-deprived anesthesiologists. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1345-55; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200306000-00008.
- Arzalier-Daret S, Buleon C, Bocca ML, Denise P, Gerard JL, Hanouz JL. Effect of sleep deprivation after a night shift duty on simulated crisis management by residents in anaesthesia. A randomised crossover study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):161-166. doi: 10.1016/j.accpm.2017.05.010. Epub 2017 Sep 4.
- Dutheil F, Bessonnat B, Pereira B, Baker JS, Moustafa F, Fantini ML, Mermillod M, Navel V. Napping and cognitive performance during night shifts: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa109. doi: 10.1093/sleep/zsaa109.
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-NAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .