Évaluation de l'amélioration de la santé des patients obèses présentant des comorbidités liées à l'obésité, suivie de la procédure EndoZip (CL00010)

Critère d'intégration:

1. 21-75 ans
2. IMC ≥ 27 et ≤ 40 kg/m².
3. Volonté de se conformer aux modifications substantielles du comportement et aux restrictions alimentaires requises par la procédure.
4. Patients ayant des antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales.
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire, le questionnaire IWQOL et le programme de modification du régime et du comportement sous surveillance médicale.
6. Capacité à donner un consentement éclairé.
7. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
8. Au moins 50 % de la population incluse dans l'étude a diagnostiqué un diabète de type 2 (DT2) et une HbA1c < 9 au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude, à l'exclusion de l'insulino-dépendant.
9. Au moins 50 % de la population incluse dans l'étude a reçu un diagnostic d'hypertension, traite avec 2 ou plusieurs médicaments antihypertenseurs et est bien contrôlée au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie antérieure de tout type sur le tractus gastro-intestinal (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée).
2. Patients ayant des antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou du côlon et/ou de péritonite adhésive et/ou d'adhérences abdominales.
3. Patients atteints de toute maladie inflammatoire
4. Patients ayant des antécédents de cancer du tractus gastro-intestinal.
5. Conditions potentielles de saignement gastro-intestinal supérieur telles qu'antécédents d'angioectasies.
6. Une masse gastrique connue ou des polypes gastriques > 1 cm.
7. Patients avec TG> 500 ou LDL> 190
8. Patients avec TA > 180 / 110
9. Une hernie hiatale connue> 4 cm de déplacement axial de la ligne z au-dessus du diaphragme ou des symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou intraitables pendant un traitement médical maximal.
10. Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage de l'endoscope.
11. Patient présentant des troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal ou une constipation incurable
12. Patients présentant un trouble de la coagulation connu (INR > 1,5) ou sous traitement anticoagulant.
13. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 avec une HgbA1c > 9 et/ou des médicaments injectables ou nécessitant probablement un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants.
14. Patients présentant un problème de santé grave non lié à leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie
15. Patients souffrant de douleurs abdominales chroniques
16. Patients insuffisants hépatiques ou cirrhotiques (CAB>290 Db/m ou score de fibrose>10 kPa)
17. Patients atteints d'hépatite virale et/ou auto-immune
18. Présence de toute autre forme de maladie hépatique chronique
19. Utilisation récente (dans les 12 mois) ou concomitante d'agents connus pour provoquer une stéatose hépatique (corticostéroïdes systémiques à long terme [> 10 jours], amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, tétracycline, œstrogènes à forte dose, acide valproïque)
20. Toute contre-indication à la biopsie hépatique
21. Modification récente (dans les 3 mois) de la dose/régime ou introduction de vitamine E (à une dose ≥ 400 UI/jour), de bétaïne, de s-adénosyl méthionine, d'acide ursodésoxycholique, de silymarine ou de pentoxifylline
22. Patients ayant utilisé un dispositif intragastrique pour perdre du poids
23. Patients avec un score au questionnaire de santé psychologique-9 (PHQ-9) de 10 ou plus.
24. Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine à forte dose (> 100 mg par jour), des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques ou sous aspirine à faible dose et ne pouvant pas prendre de médicaments pendant un total de 10 jours péri-opératoires.
25. Patients ayant des antécédents ou un abus actuel de drogues ou d'alcool
26. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
27. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
28. Patients qui prennent des médicaments entraînant une perte de poids au cours des 6 derniers mois
29. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois et/ou une hypertension mal contrôlée
30. Les patients prennent actuellement des médicaments connus pour affecter la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques et / ou une glycémie mal contrôlée
31. Les patients qui prennent des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des narcotiques et qui ne peuvent pas prendre de médicaments pendant la période d'étude.