Liikalihavien potilaiden, joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia, terveyden paranemisen arviointi, jota seurasi EndoZip-menettely (CL00010)
Monikeskustutkimus, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, sisältää enintään 45 potilasta (enintään 30 potilasta kohdetta kohden), jonka tavoitteena on arvioida EndoZip-järjestelmän suorituskykyä lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja/tai verenpainetauti ja jotka eivät onnistuneet pudottamaan painoa -kirurgiset painonpudotusmenetelmät.
Potilaita rekisteröidään 2 kliiniseen paikkaan Euroopassa. Kelpoisuusehdot täyttävien potilaiden odotetaan saapuvan klinikalle vähintään 10 käynnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimukseen osallistuu jopa 45 (enintään 30 potilasta kohdetta kohden), 21–75-vuotiaita ylipainoisia potilaita (BMI 30–40 kg/m²), jotka eivät onnistuneet pudottamaan painoa ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
Vähintään 50 %:lla tutkimukseen osallistuneesta väestöstä oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) ja HbA1c < 9 vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta insuliiniriippuvaisia ja/tai vähintään 50 %:lla väestöstä. tutkimuksessa diagnosoitiin verenpainetauti, hoidettiin kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä ja ne ovat hyvin hallinnassa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kunkin osallistujan kesto on 12 kuukautta, ja se sisältää seuraavat seurantakäynnit ja -toimenpiteet:
- Toimistokäynnit: seulonta, toimenpidepäivä, 1 viikko ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
- Etäseuranta (puhelimitse): 3, 5, 7, 9 ja 11 kuukautta
- Endoskopia: toimenpidepäivä ja 2 kuukautta
- Elektrokardiogrammi (EKG): Seulonta- ja toimenpidepäivä
- FibroScan-testi: seulonta, 6 ja 12 kuukautta
- 24 tunnin kodin ambulatorinen verenpainemittari (ABPM), vain potilaille, joilla on diagnosoitu verenpainetauti: seulonta, 6 ja 12 kuukautta
- Laboratoriokokeet, mukaan lukien: (1) hematologiset verikokeet, (2) biokemialliset verikokeet: sokeriaineenvaihdunta, maksa, proteiinit ja lipidit (3) virtsan (mittatikku) testit: seulonta, 6 ja 12 kuukautta.
- Fyysinen tarkastus (sisältää vähintään GI-, sydän- ja keuhko-, maksa- ja raajojärjestelmien tarkastukset) - Seulonta- ja toimenpidepäivä.
- Elintoiminnot (verenpaine ja syke - makuuasennossa, pulssi, kehon lämpötila, hengitystiheys (RR) ja SpO2): seulonta, toimenpidepäivä, 1 viikko, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
- BMI ja vyötärön ympärysmitta: seulonta, toimenpidepäivä, 1 viikko, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
Ravitsemusterapeuttien tapaaminen / elämäntapamuutosneuvonta: kaikilla seurantatoimisto- ja etäkäynneillä:
- Toimistokäynti: Seulonta, toimenpidepäivä, 1 viikko, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
- Etäseuranta (puhelut) kuukausina 3, 5, 7, 9 ja 11.
- IWQOL-Lite: Seulonta, 2, 6 ja 12 kuukautta
- PHQ-9: Seulonta
- Raskaustesti (vain asianomaiselle väestölle): Toimenpidepäivä
Potilaan on noudatettava tiettyä ruokavaliota ja harjoitettava fyysistä aktiivisuutta tutkimusjakson aikana (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75
- BMI ≥ 27 ja ≤40 kg/m².
- Halukkuus noudattaa menettelyn edellyttämiä merkittäviä käyttäytymismuutoksia ja ruokavaliorajoituksia.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus, rutiini seurantaohjelma, laboratoriotutkimusten suorittaminen, IWQOL-kyselylomakkeen täyttäminen ja lääketieteellisesti valvotun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelman suorittaminen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Vähintään 50 %:lla tutkimukseen osallistuneesta väestöstä oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) ja HbA1c < 9 vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta insuliinista riippuvaisia.
- Vähintään 50 %:lla tutkimukseen osallistuneesta väestöstä oli diagnosoitu verenpainetauti, hoidettu kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä ja he ovat hyvin hallinnassa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aikaisempi leikkaus maha-suolikanavassa (paitsi mutkaton kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto).
- Potilaat, joilla on ollut ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma ja/tai tarttuva vatsakalvotulehdus ja/tai vatsan kiinnityksiä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tulehdussairaus
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan syöpä.
- Mahdolliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten angioektasiat.
- Tunnettu mahalaukun massa tai mahapolyypit, joiden koko on > 1 cm.
- Potilaat, joiden TG > 500 tai LDL > 190
- Potilaat, joiden verenpaine > 180/110
- Tunnettu hiataltyrä > 4 cm z-linjan aksiaalinen siirtymä pallean yläpuolella tai vaikeita tai vaikeasti hoidettavia gastroesofageaalisia refluksioireita maksimaalisen lääkehoidon aikana.
- Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi haitata endoskoopin läpikulkua.
- Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä tai vaikeasti hoidettavissa oleva ummetus
- Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (INR > 1,5) tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jonka HgbA1c >9 ja/tai injektoitavia lääkkeitä tai jotka todennäköisesti tarvitsevat insuliinihoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin vakava terveydentila, joka ei liity heidän painoinsa ja joka lisäisi endoskopian riskiä
- Potilaat, joilla on krooninen vatsakipu
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai kirroosi (CAB > 290 Db/m tai fibroosipistemäärä > 10 kPa)
- Potilaat, joilla on virus- ja/tai autoimmuunihepatiitti
- Minkä tahansa muun kroonisen maksasairauden esiintyminen
- Äskettäinen (12 kuukauden sisällä) tai samanaikainen maksan steatoosia aiheuttavien aineiden käyttö (pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit [>10 päivää], amiodaroni, metotreksaatti, tamoksifeeni, tetrasykliini, suuriannoksiset estrogeenit, valproiinihappo)
- Kaikki maksabiopsian vasta-aiheet
- Äskettäinen (3 kuukauden sisällä) annoksen/hoito-ohjelman muutos tai E-vitamiinin (annoksella ≥ 400 IU/vrk), betaiinin, s-adenosyylimetioniinin, ursodeoksikoolihapon, silymariinin tai pentoksifylliinin käyttöönotto
- Potilaat, jotka käyttivät mahalaukunsisäistä laitetta painonpudotukseen
- Potilaat, joiden psykologinen terveyskysely -9 (PHQ-9) on 10 tai korkeampi.
- Potilaat, jotka saavat päivittäin määrättyä hoitoa suurella annoksella aspiriinia (> 100 mg päivässä), tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja tai muita mahalaukkua ärsyttäviä aineita tai pieniannoksisia aspiriinia, eivätkä he voi saada lääkitystä yhteensä 10 päivää toimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjä (PPI) -lääkitystä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät painonpudotusta aiheuttavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, johon saattaa sisältyä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Potilaat käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun tyhjenemiseen, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeitä ja/tai huonosti hallittua glykemiaa.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai huumeita ja jotka eivät voi saada lääkitystä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoZip-järjestelmä
Nitinotes EndoZip -järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan useiden sisäisten mahalaukun segmenttien (jopa 5) luominen mahalaukussa käyttämällä endoskooppista lähestymistapaa. Järjestelmä mahdollistaa seinästä seinään pitkittäisten kiinnikkeiden muodostamisen vatsan etu- ja takaseinämiin, mikä luo useita ahtaumia sisään. Tämän segmentoinnin luominen voi vähentää merkittävästi mahalaukun tilavuutta, vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin ja siten vähentää painoa. |
Nitinotes EndoZip -järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan useiden sisäisten mahalaukun segmenttien luominen (enintään 5 ommelta) mahalaukussa käyttämällä endoskooppista lähestymistapaa. Järjestelmä mahdollistaa seinästä seinään pitkittäisten kiinnikkeiden muodostamisen vatsan etu- ja takaseinämiin, mikä luo useita ahtaumia sisään. Tämän segmentoinnin luominen voi vähentää merkittävästi mahalaukun tilavuutta, vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin ja siten vähentää painoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (%TBWL) 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttia TBWL:stä lähtötasosta (ennen EndoZip-menettelyä) ja 12 kuukautta EndoZipin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden %TBWL on vähentynyt vähintään 10 % 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden %TBWL on vähentynyt vähintään 10 % 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
turvallisuusarviointi – haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen aikana ja koko seurantajakson aikana havaittujen haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus esitetään taulukkomuodossa.
Yksityiskohtainen luettelo kaikista haittatapahtumista esitetään.
Haittavaikutusten määrä kootaan suhteessa vakavuuteen, vakavuusasteeseen, odotuksiin ja suhteeseen toimenpiteeseen ja laitteeseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ravit Peled, NiTiNotes Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EndoZip-järjestelmä
-
Nitinotes Surgical Ltd.Valmis
-
Nitinotes Surgical Ltd.Valmis
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat