Système EndoZip de NitiNotes pour le traitement de l'obésité

Critère d'intégration:

1. Le sujet, homme ou femme, est âgé de 18 à 60 ans.
2. Le sujet doit être capable de comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
3. Le sujet doit être disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude. Cela inclut la disponibilité d'un moyen de transport fiable et suffisamment de temps pour assister à toutes les visites de suivi.
4. Le sujet a un IMC de 30 à 40 kg/m2
5. N'avoir eu aucun changement de poids significatif (± 5% du poids corporel total) au cours des 6 mois précédant l'inscription
6. Le sujet doit être entièrement ambulatoire, sans dépendance chronique à des aides à la marche telles que des béquilles, des déambulateurs ou un fauteuil roulant.
7. Le sujet doit avoir une santé médicale et mentale suffisante et stable, telle qu'évaluée par le chercheur principal.
8. Le sujet doit avoir un médecin de soins primaires qui prendra en charge le sujet pour toute condition comorbide tout au long de l'étude.
9. Le sujet doit avoir échoué au traitement standard de l'obésité consistant en un régime alimentaire, de l'exercice, une modification du comportement et des agents pharmacologiques, seuls ou en combinaison.
10. Le sujet accepte de ne pas subir de procédures interventionnelles supplémentaires de perte de poids, telles que la mammoplastie ou la lipoplastie abdominale ou la liposuccion, ou de prendre des médicaments de perte de poids en vente libre ou sur ordonnance pendant toute la durée de participation à l'étude
11. Les patients atteints de diabète de type II qui sont traités avec un hypoglycémiant oral et qui sont stables sont acceptables.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a déjà subi une chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne ; obstruction intestinale; gastropathie portale ; tumeurs gastro-intestinales; varices oesophagiennes ou gastriques, ou gastroparésie.
2. Le sujet a des antécédents de/ou des signes et/ou des symptômes d'ulcère gastro-duodénal.
3. Diabète non contrôlé ou changement de médicament contre le diabète et/ou de dosage dans les 3 mois précédant l'inscription
4. Hypertension non contrôlée
5. Sujet souffrant d'insuffisance cardiaque, NYHA grade 2 et supérieur.
6. Le sujet a une maladie respiratoire préexistante, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une pneumonie ou un cancer.
7. Le sujet a une maladie œsophagienne importante, notamment un diverticule de Zenker, un reflux gastro-œsophagien grave (RGO), une sténose, un œsophage de Barrett, un cancer de l'œsophage, un diverticule œsophagien, une dysphagie, une achalasie ou des symptômes de dysmotilité, qui ne sont pas contrôlés par des médicaments.
8. Le sujet a une insuffisance/maladie rénale et/ou hépatique (créatinine supérieure à 1,5 mg/dL)
9. Le sujet a une maladie thyroïdienne, qui n'est pas contrôlée par des médicaments.
10. Le sujet est diagnostiqué avec des douleurs ostocorticulaires, des lésions pré-néoplasiques ou des conditions de coagulation qui peuvent l'empêcher de subir une intervention chirurgicale.
11. Le sujet a des antécédents de sténoses ou d'adhérences intestinales et/ou de toute condition qui pourrait empêcher le passage des instruments endoluminaux.
12. Sujet féminin qui est enceinte (c'est-à-dire qui a un test de grossesse urinaire ou sanguin positif avant l'utilisation de l'appareil), est suspecté d'être enceinte, allaite ou est en âge de procréer mais refuse d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
13. Le sujet est diagnostiqué avec un trouble de la coagulation.
14. Sujets subissant une corticothérapie chronique.
15. Sujets sous traitement immunosuppresseur.
16. Les sujets qui ne peuvent pas interrompre les médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre pendant au moins 30 jours avant la procédure ainsi que pendant la période d'essai.
17. Sujets ayant connu des hernies hiatales supérieures à 5 cm.
18. Sujets souffrant d'une maladie psychiatrique mal contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble maniaco-dépressif, la schizophrénie, le trouble de la personnalité limite, la dépression ou les tendances suicidaires.
19. Le sujet a la maladie de Crohn active ou la colite.
20. Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour).
21. Le sujet a participé à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental, un dispositif biologique ou thérapeutique dans les 6 mois précédant l'inscription à cette étude, et n'accepte pas de s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques de quelque nature que ce soit au cours de cette étude et leur participation peut interférer avec l'étude en cours.
22. Le sujet a une condition qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
23. Patients diabétiques instables traités par insuline.