Evaluación de la mejora de la salud en pacientes obesos con comorbilidades relacionadas con la obesidad seguidas del procedimiento EndoZip (CL00010)

Criterios de inclusión:

1. Edad 21-75
2. IMC ≥ 27 y ≤ 40 kg/m².
3. Voluntad de cumplir con las modificaciones sustanciales de comportamiento y las restricciones dietéticas requeridas por el procedimiento.
4. Pacientes con antecedentes de fracaso con métodos no quirúrgicos de pérdida de peso.
5. Disposición para seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, completar las pruebas de laboratorio, completar el cuestionario IWQOL y completar el programa de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente.
6. Capacidad para dar consentimiento informado.
7. Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.
8. Al menos el 50 % de la población incluida en el estudio diagnosticada con diabetes tipo 2 (DT2) y con HbA1c < 9 al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio, excluyendo a los insulinodependientes.
9. Al menos el 50% de la población incluida en el estudio diagnosticada con hipertensión, en tratamiento con 2 o más medicamentos antihipertensivos y está bien controlada al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa de cualquier tipo en el tracto gastrointestinal (excepto colecistectomía o apendicectomía no complicada).
2. Pacientes con antecedentes de obstrucción del intestino delgado o colónico, y/o peritonitis adhesiva y/o adherencias abdominales.
3. Pacientes con alguna enfermedad inflamatoria.
4. Pacientes con antecedentes de cáncer en el tracto gastrointestinal.
5. Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior, como antecedentes de angioectasias.
6. Una masa gástrica conocida o pólipos gástricos > 1 cm de tamaño.
7. Pacientes con TG >500 o LDL >190
8. Pacientes con PA >180 / 110
9. Una hernia de hiato conocida > 4 cm de desplazamiento axial de la línea z por encima del diafragma o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables durante el tratamiento médico máximo.
10. Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del endoscopio.
11. Paciente con trastornos de la motilidad del tracto GI o estreñimiento intratable
12. Pacientes con trastorno de la coagulación conocido (INR > 1,5) o en tratamiento anticoagulante.
13. Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con HgbA1c >9 y/o medicamentos inyectables o que probablemente requieran tratamiento con insulina en los siguientes 12 meses.
14. Pacientes con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumentaría el riesgo de endoscopia
15. Pacientes con dolor abdominal crónico
16. Pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis (CAB>290 Db/m o Fibrosis score >10 kPa)
17. Pacientes con hepatitis viral y/o autoinmune
18. Presencia de cualquier otra forma de enfermedad hepática crónica.
19. Uso reciente (dentro de los 12 meses) o concomitante de agentes que causan esteatosis hepática (corticosteroides sistémicos a largo plazo [>10 días], amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, tetraciclina, dosis altas de estrógenos, ácido valproico)
20. Cualquier contraindicación para la biopsia hepática.
21. Cambio reciente (dentro de los 3 meses) en la dosis/régimen o introducción de vitamina E (a una dosis de ≥400 UI/día), betaína, s-adenosil metionina, ácido ursodesoxicólico, silimarina o pentoxifilina
22. Pacientes que utilizaron un dispositivo intragástrico para bajar de peso
23. Pacientes con una puntuación de 10 o superior en el cuestionario de salud psicológica-9 (PHQ-9).
24. Pacientes que reciben tratamiento diario prescrito con aspirina en dosis altas (> 100 mg diarios), agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos o en dosis bajas de aspirina y no pueden tomar medicamentos durante un total de 10 días antes del procedimiento.
25. Pacientes con antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
26. Pacientes que no pueden o no quieren tomar el medicamento inhibidor de la bomba de protones (IBP) recetado
27. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
28. Pacientes que están tomando medicamentos que causan pérdida de peso en los últimos 6 meses
29. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que puede incluir antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio en los últimos 12 meses y/o hipertensión mal controlada
30. Los pacientes actualmente toman medicamentos que se sabe que afectan el vaciamiento gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos y/o glucemia mal controlada.
31. Pacientes que estén tomando corticoides, inmunosupresores o narcóticos y no puedan salir de la medicación durante el periodo de estudio.