Un essai d'extension en ouvert du HZNP-HZN-825-301 chez des participants adultes atteints de sclérose systémique cutanée diffuse (SSc cutanée diffuse)
12 décembre 2025 mis à jour par: Amgen
Un essai d'extension multicentrique ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du HZN-825 chez les patients atteints de sclérose systémique cutanée diffuse
Objectifs principaux:
- L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'efficacité de 52 semaines de traitement en ouvert avec le HZN-825 chez les participants atteints de sclérodermie systémique cutanée diffuse, telle que mesurée par le changement par rapport aux deux lignes de base du pourcentage de capacité vitale forcée (CVF %) prévu.
- L'objectif principal d'innocuité est d'examiner l'innocuité et la tolérabilité de 52 semaines de traitement en ouvert avec le HZN-825, y compris, mais sans s'y limiter, les événements indésirables (EI), les EI graves (EIG) et l'événement indésirable d'intérêt particulier (AESI), du jour 1 à 4 semaines après la dernière dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai d'extension multicentrique en ouvert, à doses répétées, du HZNP-HZN-825-301.
Les participants qui terminent la période de traitement en double aveugle (semaine 52) de l'essai HZNP-HZN-825-301 seront éligibles pour participer à cet essai de prolongation de 52 semaines.
Les participants entrant dans cet essai de prolongation termineront les activités de la visite de la semaine 52 dans HZNP-HZN-825-301 et ne termineront pas la visite de suivi de l'innocuité 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'essai dans HZNP-HZN-825-301.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Mendoza, Argentine, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
- Framingham Centro Medico
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gwangju Gwang'yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 04763
- Hanyang university seoul hospital
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Petah Tikva, Israël, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-848
- Hokkaido University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Saitama
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Iruma-Gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Ôsaka
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Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
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Guadalajara, Mexique, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Mérida, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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México, Mexique, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexique, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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San Luis Potosí
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Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexique, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Brasov, Roumanie, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
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București
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Bucharest, București, Roumanie, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, București, Roumanie, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Niška Banja, Serbie, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-8344
- UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3037
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
1. A terminé la période de traitement en double aveugle (semaine 52) dans l'essai HZNP-HZN-825-301 ; les participants ayant interrompu prématurément le médicament d'essai dans l'essai HZNP-HZN-825-301 pour des raisons autres que la sécurité ou la toxicité peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur après avoir terminé les visites programmées de l'essai HZNP-HZN-825-301, y compris les évaluations de la semaine 52.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation anticipée d'un autre agent expérimental pour toute condition au cours de l'essai.
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou participants masculins n'acceptant pas d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'essai, comme défini dans le protocole.
- Tout nouveau développement de la maladie ou de l'état du participant ou toute anomalie significative des tests de laboratoire au cours de l'essai HZNP-HZN-825-301 qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait potentiellement le sujet à un risque inacceptable.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les participants ne seront pas éligibles si, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'ils se conforment au protocole de l'essai ou s'ils souffrent d'une maladie ou d'un état concomitant susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HZN-825
HZN-825 sera administré par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 52 semaines
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HZN-825 sera administré BID pendant 52 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité vitale forcée prédite (CVF%) à la semaine 52
Délai: Valeurs de base et Semaine 52
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La CVF est le volume d'air qui peut être expulsé de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible, mesuré par spirométrie.
La CVF est une mesure de la fonction respiratoire.
Le pourcentage de CVF prédit a été calculé en prenant la mesure de CVF observée et en la divisant par une valeur prédite multipliée par 100 (% CVF prédit = (CVF observée/CVF prédite) x 100).
La valeur prédite est une moyenne du volume normal de CVF pour une personne du même sexe, de la même origine ethnique, du même âge et de la même taille.
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Valeurs de base et Semaine 52
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des EIET graves
Délai: De la première dose à la dernière dose + 28 jours ; la durée médiane (min, max) dans l'essai était de 8,5 (1,0, 14,0) mois
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute occurrence médicale défavorable chez un participant à un essai ayant reçu un produit de recherche (PR), indépendamment d'un lien de causalité avec le traitement.
Un EI pouvait être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un PR.
Les EIT étaient définis comme des événements qui ont commencé ou dont la sévérité s'est aggravée à partir de la première dose du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou la date de coupure pour les participants en cours.
Les EIT graves étaient ceux qui ont entraîné la mort, étaient potentiellement mortels, nécessitaient ou prolongeaient une hospitalisation, causaient une incapacité/invalidité significative, conduisaient à une anomalie congénitale/malformation à la naissance, ou étaient considérés comme d'autres événements médicaux importants.
Les changements cliniquement significatifs des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des tests de laboratoire étaient inclus comme EIT.
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De la première dose à la dernière dose + 28 jours ; la durée médiane (min, max) dans l'essai était de 8,5 (1,0, 14,0) mois
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 et aux semaines 4, 28 et 52
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L'AESI suivant a été identifié pour cet essai : l'hypotension orthostatique définie comme une réduction de la pression artérielle systolique de ≥20 mmHg ou une réduction de la pression artérielle diastolique de ≥10 mmHg et associée à des symptômes tels que des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, de la fatigue, des troubles cognitifs, des nausées, des palpitations, des tremblements, des maux de tête, une présyncope ou une syncope.
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Jour 1 et aux semaines 4, 28 et 52
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Nombre de participants utilisant un médicament concomitant
Délai: De la première dose à la dernière dose + 28 jours ; la durée médiane (min, max) dans l'essai était de 8,5 (1,0, 14,0) mois
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Les médicaments concomitants étaient définis comme tout médicament en cours, ayant une date de début à partir de la première dose du médicament de l'essai ou ayant une date d'arrêt à partir de la date de la première dose.
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De la première dose à la dernière dose + 28 jours ; la durée médiane (min, max) dans l'essai était de 8,5 (1,0, 14,0) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .