Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone HZNP-HZN-825-301 u dorosłych uczestników z rozlanym twardziną układową skóry (rozlana twardzina skórna)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825 u pacjentów z rozlanym twardziną układową skóry

Główne cele:

  1. Głównym celem skuteczności jest ocena skuteczności 52-tygodniowego otwartego leczenia HZN-825 u uczestników z rozlaną skórną twardziną układową, mierzoną zmianą przewidywanej procentowej natężonej pojemności życiowej (FVC%) w stosunku do obu linii bazowych.
  2. Głównym celem bezpieczeństwa jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji 52-tygodniowego otwartego leczenia HZN-825, w tym między innymi zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), od dnia 1 do 4 tygodni po ostatniej dawce.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, przedłużone badanie HZNP-HZN-825-301 z powtarzaną dawką. Uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 52) w badaniu HZNP-HZN-825-301, będą uprawnieni do wzięcia udziału w tym 52-tygodniowym przedłużeniu badania. Uczestnicy biorący udział w tym rozszerzonym badaniu zakończą wizyty w tygodniu 52 w HZNP-HZN-825-301 i nie ukończą wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w HZNP-HZN-825-301.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • Cuiudad Autónoma De, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
        • Framingham Centro Médico
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Japonia
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Merida, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mexico, Meksyk, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Distrito Federal
      • San Miguel Chapultepec, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • San Luis Potosí
      • Burocratas Del Estado, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 4763
        • Hanyang University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4345
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Physicians Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Ukończono okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 52) w badaniu HZNP-HZN-825-301; uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku w Badaniu HZNP-HZN-825-301 z powodów innych niż bezpieczeństwo lub toksyczność, mogą zostać włączeni według uznania Badacza po odbyciu zaplanowanych wizyt w Badaniu HZNP-HZN-825-301, w tym ocen w 52. tygodniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przewidywane użycie innego środka badawczego w jakimkolwiek stanie w trakcie badania.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub uczestnicy płci męskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, zgodnie z protokołem.
  3. Każdy nowy rozwój choroby lub schorzenia uczestnika lub jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania Badania HZNP-HZN-825-301, które w opinii Badacza mogłyby potencjalnie narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu badania lub mają współistniejącą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HZN-825
HZN-825 będzie podawany doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie
Lek: HZN-825
HZN-825 będzie podawany BID przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w przewidywanym % FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Jak mierzono za pomocą testu czynnościowego płuc zwanego spirometrią.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HZN-825, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki HZN-825 w badaniu HZNP-HZN-825-301 lub w tym rozszerzonym badaniu w % wartości należnej FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Jak mierzono za pomocą testu czynnościowego płuc zwanego spirometrią.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Dzień 1 do tygodnia 56
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Częstość występowania i częstość stosowania jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania w zakresie parametrów życiowych zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HZN-825 w zakresie parametrów życiowych zgłaszana jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania w nieprawidłowych i klinicznie istotnych pomiarach elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG definiuje się jako każdą istotną klinicznie różnicę w częstości akcji serca, odstępie RR, odstępie PR, zespole QRS i odstępie QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania HZN-825 w nieprawidłowych i istotnych klinicznie pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG definiuje się jako każdą istotną klinicznie różnicę w częstości akcji serca, odstępie RR, odstępie PR, zespole QRS i odstępie QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania w nieprawidłowych wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Ocenione zostaną klinicznie istotne wartości laboratoryjne w chemii surowicy, hematologii, lipidach, testach krzepnięcia i analizie moczu (w tym stopień 3 lub wyższy według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych)
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HZN-825 w nieprawidłowych wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Ocenione zostaną klinicznie istotne wartości laboratoryjne w chemii surowicy, hematologii, lipidach, testach krzepnięcia i analizie moczu (w tym stopień 3 lub wyższy według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych)
Dzień 1 do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Horizon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2021-006271-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HZN-825

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj