Otwarte badanie rozszerzone HZNP-HZN-825-301 u dorosłych uczestników z rozlanym twardziną układową skóry (rozlana twardzina skórna)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HZN-825 u pacjentów z rozlanym twardziną układową skóry
Główne cele:
- Głównym celem skuteczności jest ocena skuteczności 52-tygodniowego otwartego leczenia HZN-825 u uczestników z rozlaną skórną twardziną układową, mierzoną zmianą przewidywanej procentowej natężonej pojemności życiowej (FVC%) w stosunku do obu linii bazowych.
- Głównym celem bezpieczeństwa jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji 52-tygodniowego otwartego leczenia HZN-825, w tym między innymi zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI), od dnia 1 do 4 tygodni po ostatniej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, przedłużone badanie HZNP-HZN-825-301 z powtarzaną dawką.
Uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 52) w badaniu HZNP-HZN-825-301, będą uprawnieni do wzięcia udziału w tym 52-tygodniowym przedłużeniu badania.
Uczestnicy biorący udział w tym rozszerzonym badaniu zakończą wizyty w tygodniu 52 w HZNP-HZN-825-301 i nie ukończą wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w HZNP-HZN-825-301.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentyna, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-848
- Hokkaido University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Ôsaka
-
Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mérida, Meksyk, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Meksyk, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Meksyk, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
San Luis Potosí
-
Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunia, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, București, Rumunia, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Niška Banja, Serbia, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8344
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3037
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
1. Ukończono okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 52) w badaniu HZNP-HZN-825-301; uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali przyjmowanie badanego leku w Badaniu HZNP-HZN-825-301 z powodów innych niż bezpieczeństwo lub toksyczność, mogą zostać włączeni według uznania Badacza po odbyciu zaplanowanych wizyt w Badaniu HZNP-HZN-825-301, w tym ocen w 52. tygodniu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przewidywane użycie innego środka badawczego w jakimkolwiek stanie w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub uczestnicy płci męskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, zgodnie z protokołem.
- Każdy nowy rozwój choroby lub schorzenia uczestnika lub jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania Badania HZNP-HZN-825-301, które w opinii Badacza mogłyby potencjalnie narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu badania lub mają współistniejącą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HZN-825
HZN-825 będzie podawany doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie
|
HZN-825 będzie podawany BID przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym przewidywanym natężonym wydechowym natężonym wydechowym (FVC%) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 52 tydzień
|
FVC to ilość powietrza, którą można z siłą wydmuchać z płuc po wykonaniu najgłębszego możliwego wdechu, mierzona za pomocą spirometrii.
FVC jest miarą funkcji oddechowej.
Przewidywane FVC% obliczono, biorąc zmierzoną wartość FVC i dzieląc ją przez przewidywaną wartość pomnożoną przez 100 (% FVC przewidywane = (FVC zmierzone/FVC przewidywane) x 100).
Wartość przewidywana jest średnią normalnej objętości FVC dla osoby tej samej płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu.
|
Linia bazowa i 52 tydzień
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oraz poważne TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni; mediana (min, maks) czasu trwania badania wyniosła 8,5 (1,0, 14,0) miesięcy
|
Niepożądane zdarzenie (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania, który otrzymał produkt badany (IP), niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem.
AE może być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem IP.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub pogorszyły się pod względem nasilenia w dniu lub po pierwszej dawce leczenia do 28 dni po ostatniej dawce lub w dniu odcięcia dla uczestników kontynuujących badanie.
Poważne TEAE to te, które spowodowały śmierć, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały hospitalizację, spowodowały istotną niepełnosprawność/niezdolność, prowadziły do wady wrodzonej/wady urodzeniowej lub zostały uznane za inne ważne zdarzenia medyczne.
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych uwzględniono jako TEAE.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni; mediana (min, maks) czasu trwania badania wyniosła 8,5 (1,0, 14,0) miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz w tygodniach 4, 28 i 52
|
W tym badaniu zidentyfikowano następujące AESI: Hipotensja ortostatyczna zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg, związana z objawami takimi jak: zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, nudności, kołatanie serca, drżenie, ból głowy, stan przedomdleniowy lub omdlenie.
|
Dzień 1 oraz w tygodniach 4, 28 i 52
|
|
Liczba uczestników stosujących jakiekolwiek leki współistniejące
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni; mediana (min, maks) czasu trwania badania wynosiła 8,5 (1,0, 14,0) miesięcy
|
Leki przyjmowane jednocześnie zdefiniowano jako każdy lek, który był stosowany w sposób ciągły, miał datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce leku badawczego, lub miał datę zakończenia w dniu lub po pierwszej dawce leku.
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni; mediana (min, maks) czasu trwania badania wynosiła 8,5 (1,0, 14,0) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HZN-825
-
AmgenZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóry | Stwardnienie, układoweHiszpania, Serbia
-
AmgenZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Japonia, Kanada, Tajwan, Holandia, Włochy, Chile, Grecja, Meksyk, Francja, Argentyna, Polska, Afryka Południowa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Korea Południowa, Turcja (Türkiye)
-
AmgenZakończonyBiodostępność | BiorównoważnośćStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada
-
Wageningen UniversityZawieszonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyHolandia
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyZdrowi WolontariuszeHolandia
-
AmgenZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Hiszpania, Serbia, Meksyk, Polska, Grecja, Argentyna, Indie, Tajwan
-
Horizon Therapeutics Ireland DACZakończony
-
Boundless BioZakończonyGuz lityStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Hiszpania, Serbia, Meksyk, Polska, Grecja, Argentyna, Indie, Federacja Rosyjska, Tajwan, Ukraina