미만성 피부 전신 경화증(미만성 피부 SSc)이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 HZNP-HZN-825-301의 공개 확장 시험
2025년 12월 12일 업데이트: Amgen
미만성 피부 전신 경화증 환자에서 HZN-825의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연장 시험
주요 목표:
- 1차 효능 목표는 미만성 피부 전신 경화증이 있는 참가자에서 HZN-825로 52주 동안 공개 라벨 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
- 1차 안전성 목표는 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 HZN-825로 52주간의 공개 라벨 치료의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. (AESI), 마지막 투여 후 1일부터 4주까지.
연구 개요
상세 설명
이것은 HZNP-HZN-825-301의 오픈 라벨, 반복 투여, 다기관 확장 시험입니다.
시험 HZNP-HZN-825-301에서 이중 맹검 치료 기간(52주)을 완료한 참가자는 이 52주 연장 시험에 참가할 수 있습니다.
이 연장 시험에 참가하는 참가자는 HZNP-HZN-825-301에서 52주차 방문 활동을 완료하고 HZNP-HZN-825-301에서 시험 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 안전성 추적 방문을 완료하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gwangju Gwang'yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Brasov, 루마니아, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
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București
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Bucharest, București, 루마니아, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
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Bucharest, București, 루마니아, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Mérida, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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México, 멕시코, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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San Miguel Chapultepec, Mexico City, 멕시코, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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San Luis Potosí
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Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-8344
- UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
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Plantation, Florida, 미국, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3037
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Niška Banja, 세르비아, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
- Framingham Centro Medico
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
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Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-848
- Hokkaido University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
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Saitama
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Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Ôsaka
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Takatsuki-Shi, Ôsaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1. 시험 HZNP-HZN-825-301에서 이중 맹검 치료 기간(52주차) 완료; 안전성 또는 독성 이외의 이유로 시험 HZNP-HZN-825-301에서 시험 약물을 조기에 중단한 참가자는 52주 평가를 포함하여 시험 HZNP-HZN-825-301 예정된 방문을 완료한 후 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 시험 과정 동안 어떤 조건에 대해 다른 조사 에이전트의 예상 사용.
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 남성 참가자는 시험 기간 내내 그리고 프로토콜에 정의된 시험 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 임상시험 HZNP-HZN-825-301 과정 동안 참가자의 질병 또는 상태 또는 임의의 중요한 실험실 테스트 비정상으로 인해 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 새로운 발전.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 시험 수행을 방해할 수 있는 동반 질병 또는 상태가 있는 경우 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HZN-825
HZN-825는 52주 동안 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)된다.
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HZN-825는 52주 동안 BID 투여 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 강제 폐활량 백분율(FVC%) 예측값의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
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FVC는 스파이로미터로 측정한, 가능한 가장 깊은 숨을 들이쉰 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 호흡 기능의 측정치입니다.
FVC% 예측치는 관찰된 FVC 측정값을 예측값으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다 (% FVC 예측 = (관찰된 FVC/예측된 FVC) x 100).
예측값은 동일한 성별, 민족, 연령 및 신장을 가진 사람의 정상 FVC 용적의 평균입니다.
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기준선 및 52주
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치료 유발 이상사례(TEAE) 및 중증 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 1차 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 중앙값(최소, 최대) 시험 기간은 8.5(1.0, 14.0)개월이었습니다
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부작용(AE)은 연구용 제품(IP)을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 치료와의 인과 관계와 무관하게 평가되었습니다.
AE는 IP 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAEs는 치료 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 중증도가 악화된 사건으로 정의되었으며, 마지막 투여 후 28일까지 또는 진행 중인 참가자의 경우 중단 날짜까지 평가되었습니다.
심각한 TEAEs는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 입원 기간을 연장하거나, 중대한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 이상/기형을 초래하거나, 기타 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우였습니다.
생체 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 검사의 임상적으로 유의한 변화는 TEAEs에 포함되었습니다.
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1차 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 중앙값(최소, 최대) 시험 기간은 8.5(1.0, 14.0)개월이었습니다
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특별 관심 대상 이상반응(AESI)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 및 4주, 28주, 52주
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이 임상시험에서 확인된 AESI는 다음과 같습니다: 수축기 혈압이 ≥20 mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 ≥10 mmHg 감소하며, 현기증, 시야 흐림, 약함, 피로, 인지 장애, 메스꺼움, 심계항진, 떨림, 두통, 전실신 또는 실신과 같은 증상과 연관된 기립성 저혈압으로 정의됩니다.
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1일차 및 4주, 28주, 52주
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동반 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 1차 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 시험 참여 중앙값(최소, 최대) 기간은 8.5(1.0, 14.0)개월이었습니다
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동반 투여 약물은 시험약물 첫 투여일 당일 또는 그 이후에 시작일이 있거나, 시험약물 첫 투여일 당일 또는 그 이후에 종료일이 있는 모든 약물로 정의되었습니다.
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1차 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 시험 참여 중앙값(최소, 최대) 기간은 8.5(1.0, 14.0)개월이었습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HZN-825에 대한 임상 시험
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Amgen종료됨
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Amgen종료됨특발성 폐 섬유증미국, 스페인, 호주, 일본, 캐나다, 대만, 네덜란드, 이탈리아, 칠레, 그리스, 멕시코, 프랑스, 아르헨티나, 폴란드, 남아프리카, 영국, 독일, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Maastricht University Medical Center완전한
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Amgen종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 세르비아, 멕시코, 폴란드, 그리스, 아르헨티나, 인도, 대만
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Amgen완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 세르비아, 멕시코, 폴란드, 그리스, 아르헨티나, 인도, 러시아 연방, 대만, 우크라이나