En åpen utvidelsesforsøk av HZNP-HZN-825-301 hos voksne deltakere med diffus kutan systemisk sklerose (diffus kutan SSc)
12. desember 2025 oppdatert av: Amgen
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HZN-825 hos pasienter med diffus kutan systemisk sklerose
Primære mål:
- Det primære effektivitetsmålet er å vurdere effekten av 52 ukers åpen behandling med HZN-825 hos deltakere med diffus kutan systemisk sklerose, målt ved endring fra begge baselinjene i forutsagt prosentvis forsert vitalkapasitet (FVC %).
- Det primære sikkerhetsmålet er å undersøke sikkerheten og toleransen til 52 ukers åpen behandling med HZN-825, inkludert, men ikke begrenset til, bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og bivirkning av spesiell interesse (AESI), fra dag 1 til 4 uker etter siste dose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, gjentatt dose, multisenter forlengelsesstudie av HZNP-HZN-825-301.
Deltakere som fullfører den dobbeltblindede behandlingsperioden (uke 52) i prøveversjonen HZNP-HZN-825-301 vil være kvalifisert til å delta i denne 52-ukers forlengelsesprøven.
Deltakere som deltar i denne forlengelsesstudien vil fullføre uke 52-besøksaktivitetene i HZNP-HZN-825-301 og vil ikke fullføre sikkerhetsoppfølgingsbesøket 4 uker etter den siste dosen av prøvemedisinen i HZNP-HZN-825-301.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentina, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-8344
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3037
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-848
- Hokkaido University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Ôsaka
-
Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mérida, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexico, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
San Luis Potosí
-
Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, București, Romania, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Niška Banja, Serbia, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spania, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
1. Fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden (uke 52) i prøve HZNP-HZN-825-301; deltakere som for tidlig avbrutt fra utprøving av legemiddel i utprøving HZNP-HZN-825-301 av andre grunner enn sikkerhet eller toksisitet, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn etter å ha fullført planlagte besøk med HZNP-HZN-825-301, inkludert vurderinger i uke 52.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forventet bruk av et annet undersøkelsesmiddel for enhver tilstand i løpet av rettssaken.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige deltakere som ikke samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) gjennom hele forsøket og i 4 uker etter siste dose med prøvemedisin som definert i protokollen.
- Enhver ny utvikling med deltakerens sykdom eller tilstand eller noen betydelige laboratorietestavvik i løpet av forsøket HZNP-HZN-825-301 som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt vil sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis det, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig at de overholder prøveprotokollen eller har en samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HZN-825
HZN-825 vil bli administrert gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID) i 52 uker
|
HZN-825 vil bli administrert BID i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forventet prosentandel for tvungen vitalkapasitet (FVC%) ved uke 52
Tidsramme: Baseline og uke 52
|
FVC er mengden luft som kan pustes ut fra lungene med makt etter å ha tatt det dypeste mulige puster, målt ved spirometri.
FVC er et mål på respirasjonsfunksjon.
FVC% forventet ble beregnet ved å ta den observerte FVC-målingen og dele den på en forventet verdi multiplisert med 100 (% FVC forventet = (FVC observert/FVC forventet) x 100).
Den forventede verdien er et gjennomsnitt av den normale FVC-volumet for en person av samme kjønn, etnisitet, alder og høyde.
|
Baseline og uke 52
|
|
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE-er
Tidsramme: Fra første dose til siste dose + 28 dager; median (min, maks) tid i forsøket var 8,5 (1,0, 14,0) måneder
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksdeltaker som mottok et forsøkspreparat (IP), uavhengig av en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kunne være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et IP.
TEAE-er ble definert som hendelser som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter første dose behandling og gjennom 28 dager etter siste dose eller avslutningsdatoen for pågående deltakere.
Alvorlige TEAE-er var de som resulterte i død, var livstruende, krevde eller forlenget innleggelse, forårsaket betydelig funksjonshemming/uførhet, førte til medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som andre viktige medisinske hendelser.
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorietester ble inkludert som TEAE-er.
|
Fra første dose til siste dose + 28 dager; median (min, maks) tid i forsøket var 8,5 (1,0, 14,0) måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde særskilt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Dag 1 og ved uke 4, 28 og 52
|
Følgende AESI ble identifisert for denne studien: Ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon av systolisk blodtrykk med ≥20 mmHg eller reduksjon av diastolisk blodtrykk med ≥10 mmHg og assosiert med symptomer som svimmelhet, sløret syn, svakhet, tretthet, kognitiv svikt, kvalme, hjertebank, skjelving, hodepine, presynkope eller synkope.
|
Dag 1 og ved uke 4, 28 og 52
|
|
Antall deltakere som bruker samtidig medikasjon
Tidsramme: Fra første dose til siste dose + 28 dager; median (min, maks) tid i forsøket var 8,5 (1,0, 14,0) måneder
|
Samtidige medisiner ble definert som enhver medisin som pågikk, hadde en startdato på eller etter første dose av prøvemedisinen, eller hadde en sluttdato på eller etter første dosedato.
|
Fra første dose til siste dose + 28 dager; median (min, maks) tid i forsøket var 8,5 (1,0, 14,0) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .