Een open-label extensieonderzoek van HZNP-HZN-825-301 bij volwassen deelnemers met Diffuse Cutane Systemische Sclerose (Diffuse Cutane SSc)
12 december 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HZN-825 bij patiënten met diffuse cutane systemische sclerose te evalueren
Primaire doelen:
- De primaire werkzaamheidsdoelstelling is het beoordelen van de werkzaamheid van 52 weken open-label behandeling met HZN-825 bij deelnemers met diffuse cutane systemische sclerose, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van beide baselines in voorspeld percentage geforceerde vitale capaciteit (FVC%).
- De primaire veiligheidsdoelstelling is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van 52 weken open-label behandeling met HZN-825, inclusief maar niet beperkt tot bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en de ongewenste gebeurtenis van speciaal belang (AESI), van dag 1 tot 4 weken na de laatste dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter uitbreidingsonderzoek met herhaalde doses van HZNP-HZN-825-301.
Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode (week 52) in proef HZNP-HZN-825-301 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan deze 52 weken durende verlengingsproef.
Deelnemers die deelnemen aan deze verlengingsstudie zullen de bezoekactiviteiten in week 52 in HZNP-HZN-825-301 voltooien en zullen het veiligheidsfollow-upbezoek 4 weken na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel in HZNP-HZN-825-301 niet voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentinië, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-848
- Hokkaido University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Ôsaka
-
Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mérida, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexico, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
San Luis Potosí
-
Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, București, Roemenië, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Niška Banja, Servië, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-8344
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3037
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
1. Voltooide de dubbelblinde behandelingsperiode (week 52) in proef HZNP-HZN-825-301; deelnemers die voortijdig stopten met het proefgeneesmiddel in proef HZNP-HZN-825-301 om andere redenen dan veiligheid of toxiciteit, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen na het voltooien van geplande bezoeken aan proef HZNP-HZN-825-301, inclusief beoordelingen in week 52.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Verwacht gebruik van een ander onderzoeksmiddel voor een aandoening in de loop van het proces.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannelijke deelnemers die niet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethode(n) gedurende de hele studie en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de testmedicatie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Elke nieuwe ontwikkeling met de ziekte of aandoening van de deelnemer of elke significante afwijking in laboratoriumtests tijdens de loop van proef HZNP-HZN-825-301 die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon mogelijk een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Deelnemers komen niet in aanmerking als het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het onderzoeksprotocol zullen houden of als ze een bijkomende ziekte of aandoening hebben die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HZN-825
HZN-825 zal gedurende 52 weken tweemaal daags (BID) via de mond (PO) worden toegediend
|
HZN-825 wordt gedurende 52 weken tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC%) na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 52
|
FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na het nemen van de diepst mogelijke adem, zoals gemeten door spirometrie.
FVC is een maat voor de respiratoire functie.
FVC% voorspeld werd berekend door de waargenomen FVC-meting te nemen en deze te delen door een voorspelde waarde vermenigvuldigd met 100 (% FVC voorspeld = (FVC waargenomen/FVC voorspeld) x 100).
De voorspelde waarde is een gemiddelde van het normale FVC-volume voor een persoon van hetzelfde geslacht, etniciteit, leeftijd en lengte.
|
Baseline en week 52
|
|
Aantal deelnemers die behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige TEAEs ervoeren
Tijdsspanne: Van de 1e dosis tot de laatste dosis + 28 dagen; de mediane (min, max) tijd in de studie was 8,5 (1,0, 14,0) maanden
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksproduct (IP) ontving, ongeacht een causaal verband met de behandeling.
Een AE kon elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief afwijkende laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband hield met het gebruik van een IP.
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen of in ernst verergerden op of na de eerste dosis behandeling tot 28 dagen na de laatste dosis of de afkapdatum voor lopende deelnemers.
Ernstige TEAE's waren die welke resulteerden in overlijden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname vereisten of verlengden, aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakten, leidden tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of werden beschouwd als andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumtests werden meegenomen als TEAE's.
|
Van de 1e dosis tot de laatste dosis + 28 dagen; de mediane (min, max) tijd in de studie was 8,5 (1,0, 14,0) maanden
|
|
Aantal deelnemers die AESI (bijzonder van belang zijnde bijwerkingen) ervoeren
Tijdsspanne: Dag 1 en op week 4, 28 en 52
|
De volgende AESI werd geïdentificeerd voor deze studie: Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een reductie van de systolische bloeddruk met ≥20 mmHg of een reductie van de diastolische bloeddruk met ≥10 mmHg en geassocieerd met symptomen zoals duizeligheid, wazig zicht, zwakte, vermoeidheid, cognitieve stoornissen, misselijkheid, hartkloppingen, bevingen, hoofdpijn, presyncope of syncope.
|
Dag 1 en op week 4, 28 en 52
|
|
Aantal deelnemers die gelijktijdige medicatie gebruiken
Tijdsspanne: Van 1e dosis tot laatste dosis + 28 dagen; mediane (min, max) tijd in de studie was 8,5 (1,0, 14,0) maanden
|
Concomitante medicatie werd gedefinieerd als elke medicatie die aan de gang was, een startdatum had op of na de eerste dosis van het proefmiddel, of een stopdatum had op of na de eerste dosisdatum.
|
Van 1e dosis tot laatste dosis + 28 dagen; mediane (min, max) tijd in de studie was 8,5 (1,0, 14,0) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .