Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HZNP-HZN-825-301:n avoin jatkotutkimus aikuispotilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi (diffuusi ihon SSc)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Monikeskus, avoin jatkotutkimus HZN-825:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Ensisijainen tehon tavoite on arvioida 52 viikon avoimen HZN-825-hoidon tehokkuus potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi, mitattuna ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin prosentin (FVC-%) muutoksella molemmista lähtötasoista.
  2. Ensisijainen turvallisuustavoite on tutkia 52 viikon avoimen HZN-825-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, haittatapahtumat (AE), vakavat AE (SAE) ja erityisen kiinnostava haittatapahtuma. (AESI) päivästä 1 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on HZNP-HZN-825-301:n avoin, toistuva annos, monikeskustutkimus. Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson (viikko 52) kokeessa HZNP-HZN-825-301, voivat osallistua tähän 52 viikon jatkokokeeseen. Tähän jatkokokeeseen osallistuvat osallistujat suorittavat viikon 52 vierailun toiminnot HZNP-HZN-825-301:ssä eivätkä turvallisuuden seurantakäyntiä 4 viikkoa viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen HZNP-HZN-825-301.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Mendoza, Argentiina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • Cuiudad Autónoma De, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • Framingham Centro Médico
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Japani
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 4763
        • Hanyang University Medical Center
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Merida, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mexico, Meksiko, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Distrito Federal
      • San Miguel Chapultepec, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • San Luis Potosí
      • Burocratas Del Estado, San Luis Potosí, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4345
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Physicians Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Päätti kaksoissokkohoitojakson (viikko 52) kokeessa HZNP-HZN-825-301; HZNP-HZN-825-301 kokeen osanottajat, jotka lopetettiin ennenaikaisesti muiden kuin turvallisuuden tai toksisuuden vuoksi, voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen HZNP-HZN-825-301 suunniteltujen käyntien jälkeen, mukaan lukien viikon 52 arvioinnit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen tutkittavan aineen odotettu käyttö missä tahansa tilassa kokeen aikana.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko kokeen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen, kuten pöytäkirjassa on määritelty.
  3. Mikä tahansa uusi kehitys osallistujan sairaudessa tai tilassa tai mikä tahansa merkittävä laboratoriotestien poikkeavuus kokeen HZNP-HZN-825-301 aikana, joka tutkijan mielestä saattaa saattaa kohteen kohtuuttoman riskin.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos tutkijan mielestä he eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai heillä on samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZN-825
HZN-825 annetaan suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan
Lääke: HZN-825
HZN-825:tä annetaan BID 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokeen lähtötasosta, joka määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta ennustetussa FVC-prosenttisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Mitattu keuhkojen toimintatestillä, jota kutsutaan spirometriaksi.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos HZN-825-perustilanteesta, joka määritellään viimeisimmiksi mittauksiksi ennen ensimmäistä HZN-825-annosta joko tutkimuksessa HZNP-HZN-825-301 tai tässä jatkotutkimuksessa FVC-prosentin ennusteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Mitattu keuhkojen toimintatestillä, jota kutsutaan spirometriaksi.
Lähtötilanne viikkoon 52
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Päivä 1 - viikko 56
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
Päivä 1 - viikko 52
Samanaikaisen lääkityksen ilmaantuvuus ja käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Päivä 1 - viikko 56
Muutos tutkimuksen lähtötasosta elintoimintojen osalta TEAE:nä raportoituina
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Päivä 1 - viikko 56
Muutos HZN-825-perusviivasta elintoimintojen osalta TEAE:nä raportoituina
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Päivä 1 - viikko 56
Muutos tutkimuksen lähtötasosta epänormaaleissa ja kliinisesti merkittävissä 12-kytkentäisissä EKG-mittauksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä määritellään kaikkina kliinisesti merkittävinä eroina sykkeessä, RR-välissä, PR-välissä, QRS- ja QT-välissä Friderician kaavalla (QTcF) korjattuna.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos HZN-825-tutkimuksen lähtötasosta epänormaaleissa ja kliinisesti merkittävissä 12-kytkentäisissä EKG-mittauksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä määritellään kaikkina kliinisesti merkittävinä eroina sykkeessä, RR-välissä, PR-välissä, QRS- ja QT-välissä Friderician kaavalla (QTcF) korjattuna.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos tutkimuksen lähtötasosta epänormaaleissa laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seerumikemiassa, hematologiassa, lipideissä, hyytymistokeissa ja virtsaanalyyseissä (mukaan lukien 3. asteen tai korkeammat haittatapahtumien yleiset termit)
Päivä 1 - viikko 56
Muutos HZN-825:n lähtötasosta epänormaaleissa laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seerumikemiassa, hematologiassa, lipideissä, hyytymistokeissa ja virtsaanalyyseissä (mukaan lukien 3. asteen tai korkeammat haittatapahtumien yleiset termit)
Päivä 1 - viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Horizon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2021-006271-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HZN-825

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa