Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsprövning av HZNP-HZN-825-301 hos vuxna deltagare med diffus kutan systemisk skleros (diffus kutan SSc)

29 april 2024 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HZN-825 hos patienter med diffus kutan systemisk skleros

Primära mål:

  1. Det primära effektmålet är att bedöma effekten av 52 veckors öppen behandling med HZN-825 hos deltagare med diffus kutan systemisk skleros, mätt genom förändring från båda baslinjerna i förutsagd procentuell forcerad vitalkapacitet (FVC %).
  2. Det primära säkerhetsmålet är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av 52 veckors öppen behandling med HZN-825, inklusive, men inte begränsat till, biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI), från dag 1 till 4 veckor efter sista dosen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, upprepad dosering, multicenter förlängningsstudie av HZNP-HZN-825-301. Deltagare som fullföljer den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 52) i testperioden HZNP-HZN-825-301 kommer att vara berättigade att delta i denna 52-veckors förlängningsprövning. Deltagare som går in i denna förlängningsprövning kommer att slutföra aktiviteten för vecka 52 besök i HZNP-HZN-825-301 och kommer inte att slutföra säkerhetsuppföljningsbesöket 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet i HZNP-HZN-825-301.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • Cuiudad Autónoma De, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Médico
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4345
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Physicians Rheumatology
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Japan
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 4763
        • Hanyang University Medical Center
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mexico, Mexiko, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Distrito Federal
      • San Miguel Chapultepec, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • San Luis Potosí
      • Burocratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Slutförde den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 52) i försöket HZNP-HZN-825-301; deltagare som i förtid avbrutit prövningsläkemedlet i prövningen HZNP-HZN-825-301 av andra skäl än säkerhet eller toxicitet kan inkluderas enligt utredarens bedömning efter att ha genomfört schemalagda besök av prövningen HZNP-HZN-825-301, inklusive bedömningar i vecka 52.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Förväntad användning av ett annat undersökningsmedel för alla tillstånd under rättegångens gång.
  2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga deltagare som inte samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under hela prövningen och under 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet enligt definitionen i protokollet.
  3. Varje ny utveckling med deltagarens sjukdom eller tillstånd eller någon betydande abnormitet i laboratorietester under loppet av prövningen HZNP-HZN-825-301 som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Deltagare kommer inte att vara berättigade om, enligt utredarens åsikt, det är osannolikt att de följer prövningsprotokollet eller har en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa prövningens genomförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HZN-825
HZN-825 kommer att administreras genom munnen (PO) två gånger dagligen (BID) i 52 veckor
Läkemedel: HZN-825
HZN-825 kommer att administreras två gånger dagligen i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från studiens baslinje, definierad som den senaste mätningen före den första dosen av HZN-825 i FVC % förutspådd
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Som mätt med ett lungfunktionstest som kallas spirometri.
Baslinje till vecka 52
Ändring från HZN-825 Baseline, definierad som den senaste mätningen före den första dosen av HZN-825 i antingen studien HZNP-HZN-825-301 eller denna förlängningsstudie i FVC % förutspådd
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Som mätt med ett lungfunktionstest som kallas spirometri.
Baslinje till vecka 52
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Dag 1 till vecka 56
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) ortostatisk hypotension
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
Dag 1 till vecka 52
Förekomst och frekvens av användning av samtidig medicinering
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Dag 1 till vecka 56
Förändring från studiens baslinje i vitala tecken som rapporterats som TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Dag 1 till vecka 56
Förändring från HZN-825 baslinje i vitala tecken som rapporterats som TEAE
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Dag 1 till vecka 56
Ändring från studiens baslinje vid onormala och kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) mätningar.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG definieras som alla kliniskt signifikanta skillnader i hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF).
Baslinje till vecka 52
Ändring från HZN-825-studiens baslinje vid onormala och kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-mätningar.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG definieras som alla kliniskt signifikanta skillnader i hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS och QT-intervall korrigerade med Fridericias formel (QTcF).
Baslinje till vecka 52
Ändring från studiens baslinje i onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Kliniskt signifikanta labbvärden inom serumkemi, hematologi, lipider, koagulationstester och urinanalyser kommer att bedömas (inklusive grad 3 eller högre enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar)
Dag 1 till vecka 56
Ändring från HZN-825 baslinje i onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Kliniskt signifikanta labbvärden inom serumkemi, hematologi, lipider, koagulationstester och urinanalyser kommer att bedömas (inklusive grad 3 eller högre enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar)
Dag 1 till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

25 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2021-006271-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HZN-825

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera