En öppen förlängningsprövning av HZNP-HZN-825-301 hos vuxna deltagare med diffus kutan systemisk skleros (diffus kutan SSc)
12 december 2025 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HZN-825 hos patienter med diffus kutan systemisk skleros
Primära mål:
- Det primära effektmålet är att bedöma effekten av 52 veckors öppen behandling med HZN-825 hos deltagare med diffus kutan systemisk skleros, mätt genom förändring från båda baslinjerna i förutsagd procentuell forcerad vitalkapacitet (FVC %).
- Det primära säkerhetsmålet är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av 52 veckors öppen behandling med HZN-825, inklusive, men inte begränsat till, biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI), från dag 1 till 4 veckor efter sista dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, upprepad dosering, multicenter förlängningsstudie av HZNP-HZN-825-301.
Deltagare som fullföljer den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 52) i testperioden HZNP-HZN-825-301 kommer att vara berättigade att delta i denna 52-veckors förlängningsprövning.
Deltagare som går in i denna förlängningsprövning kommer att slutföra aktiviteten för vecka 52 besök i HZNP-HZN-825-301 och kommer inte att slutföra säkerhetsuppföljningsbesöket 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet i HZNP-HZN-825-301.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentina, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-8344
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3037
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-848
- Hokkaido University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Ôsaka
-
Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Mexiko, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
San Luis Potosí
-
Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumänien, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, București, Rumänien, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Niška Banja, Serbien, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1. Slutförde den dubbelblinda behandlingsperioden (vecka 52) i försöket HZNP-HZN-825-301; deltagare som i förtid avbrutit prövningsläkemedlet i prövningen HZNP-HZN-825-301 av andra skäl än säkerhet eller toxicitet kan inkluderas enligt utredarens bedömning efter att ha genomfört schemalagda besök av prövningen HZNP-HZN-825-301, inklusive bedömningar i vecka 52.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förväntad användning av ett annat undersökningsmedel för alla tillstånd under rättegångens gång.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga deltagare som inte samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under hela prövningen och under 4 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet enligt definitionen i protokollet.
- Varje ny utveckling med deltagarens sjukdom eller tillstånd eller någon betydande abnormitet i laboratorietester under loppet av prövningen HZNP-HZN-825-301 som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagare kommer inte att vara berättigade om, enligt utredarens åsikt, det är osannolikt att de följer prövningsprotokollet eller har en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa prövningens genomförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HZN-825
HZN-825 kommer att administreras genom munnen (PO) två gånger dagligen (BID) i 52 veckor
|
HZN-825 kommer att administreras två gånger dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i procent av förutsagd tvångsvitalkapacitet (FVC%) vid vecka 52
Tidsram: Baseline och vecka 52
|
FVC är den mängd luft som kan tvingas utandas från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som är möjligt, mätt med spirometri.
FVC är ett mått på andningsfunktionen.
FVC% förväntat beräknades genom att ta det observerade FVC-mätvärdet och dela det med ett förväntat värde multiplicerat med 100 (% FVC förväntat = (FVC observerat/FVC förväntat) x 100).
Det förväntade värdet är ett genomsnitt av den normala FVC-volymen för en person med samma kön, etnicitet, ålder och längd.
|
Baseline och vecka 52
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Från första dos till sista dos + 28 dagar; median (min, max) tid i studien var 8,5 (1,0, 14,0) månader
|
En ofördelaktig händelse (AE) definierades som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en försöksperson som fick ett undersökningspreparat (IP), oavsett ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kunde vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt var förknippad med användningen av ett IP.
TEAEs definierades som händelser som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av behandlingen genom 28 dagar efter den sista dosen eller slutdatum för pågående deltagare.
Allvarliga TEAEs var sådana som resulterade i död, var livshotande, krävde eller förlängde sjukhusvistelse, orsakade betydande funktionshinder/arbetsförmåga, ledde till medfödd missbildning/födelsedefekt eller ansågs vara andra viktiga medicinska händelser.
Kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester inkluderades som TEAEs.
|
Från första dos till sista dos + 28 dagar; median (min, max) tid i studien var 8,5 (1,0, 14,0) månader
|
|
Antal deltagare som upplevde särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Dag 1 och vid vecka 4, 28 och 52
|
Följande AESI identifierades för detta försök: Ortostatisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt blodtryck med ≥20 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck med ≥10 mmHg och förknippad med symptom såsom yrsel, suddig syn, svaghet, trötthet, kognitiv nedsättning, illamående, hjärtklappning, darrighet, huvudvärk, presynkope eller synkope.
|
Dag 1 och vid vecka 4, 28 och 52
|
|
Antal deltagare som använder någon samtidig medicinering
Tidsram: Från första dos till sista dos + 28 dagar; median (min, max) tid i försöket var 8,5 (1,0, 14,0) månader
|
Samtidiga läkemedel definierades som alla läkemedel som pågick, hade ett startdatum på eller efter första dosen av prövningsläkemedlet, eller hade ett slutdatum på eller efter första dosdatumet.
|
Från första dos till sista dos + 28 dagar; median (min, max) tid i försöket var 8,5 (1,0, 14,0) månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Första postat (Faktisk)
25 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .