Открытое расширенное исследование HZNP-HZN-825-301 у взрослых участников с диффузным кожным системным склерозом (диффузный кожный склероз)
12 декабря 2025 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости HZN-825 у пациентов с диффузным кожным системным склерозом
Основные цели:
- Основная цель оценки эффективности состоит в том, чтобы оценить эффективность 52-недельного открытого лечения HZN-825 у участников с диффузным кожным системным склерозом, измеряемую изменением прогнозируемого процента форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с обоими исходными уровнями.
- Основная цель безопасности состоит в том, чтобы изучить безопасность и переносимость 52-недельного открытого лечения HZN-825, включая, помимо прочего, нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес. (AESI), с 1-го дня до 4-й недели после последней дозы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое мультицентровое расширенное исследование HZNP-HZN-825-301 с повторными дозами.
Участники, завершившие период двойного слепого лечения (неделя 52) в испытании HZNP-HZN-825-301, будут иметь право участвовать в этом 52-недельном расширенном испытании.
Участники, участвующие в этом расширенном испытании, завершат действия визита на неделе 52 в HZNP-HZN-825-301 и не будут завершать визит для последующего наблюдения через 4 недели после последней дозы пробного препарата в HZNP-HZN-825-301.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Аргентина, M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
- Framingham Centro Medico
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1426
- Consultorio Médico Dra. Rivera
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus - PPDS
-
Petah Tikva, Израиль, 4910000
- Rabin Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Seville, Испания, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
-
Mérida, Мексика, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
México, Мексика, 6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Мексика, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
San Luis Potosí
-
Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Мексика, 78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
-
-
București
-
Bucharest, București, Румыния, 011172
- Sf.Maria Clinical Hospital
-
Bucharest, București, Румыния, 20475
- Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Niška Banja, Сербия, 708120
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-8344
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1005
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324-2736
- IRIS Research and Development LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-3584
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2642
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3037
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-5400
- UT Physicians Rheumatology
-
-
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7510047
- Prosalud y Cia Ltda.
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-848
- Hokkaido University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8102
- Nagasaki University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Ôsaka
-
Takatsuki-Shi, Ôsaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
1. Завершен период двойного слепого лечения (неделя 52) в испытании HZNP-HZN-825-301; Участники, досрочно прекратившие прием исследуемого препарата в исследовании HZNP-HZN-825-301 по причинам, не связанным с безопасностью или токсичностью, могут быть включены по усмотрению исследователя после завершения запланированных посещений исследования HZNP-HZN-825-301, включая оценки на неделе 52.
Ключевые критерии исключения:
- Предполагаемое использование другого исследуемого агента при любом заболевании в ходе исследования.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) или участники-мужчины, не согласные использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата, как определено в протоколе.
- Любые новые изменения, связанные с заболеванием или состоянием участника, или любые значительные отклонения в лабораторных тестах в ходе исследования HZNP-HZN-825-301, которые, по мнению Исследователя, потенциально могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участники не будут допущены к участию, если, по мнению Исследователя, они вряд ли будут соблюдать протокол исследования или имеют сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЗН-825
HZN-825 будет вводиться перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 52 недель.
|
HZN-825 будет вводиться два раза в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в процентах от прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (FVC%) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
ФЖЕЛ — это объем воздуха, который можно с усилием выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха, измеряемый с помощью спирометрии.
ФЖЕЛ является показателем дыхательной функции.
Прогнозируемый процент ФЖЕЛ рассчитывался путем деления измеренного значения ФЖЕЛ на прогнозируемое значение, умноженное на 100 (% прогнозируемой ФЖЕЛ = (измеренная ФЖЕЛ/прогнозируемая ФЖЕЛ) x 100).
Прогнозируемое значение представляет собой средний нормальный объем ФЖЕЛ для человека того же пола, этнической принадлежности, возраста и роста.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ), и серьезные НЯВЛ
Временное ограничение: С 1-й дозы до последней дозы + 28 дней; медиана (мин, макс) времени участия в исследовании составила 8,5 (1,0, 14,0) месяцев
|
Побочное явление (ПЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, получившего исследуемый препарат (ИП), независимо от причинно-следственной связи с лечением.
ПЯ могло быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением ИП.
ПЯ, возникшие во время лечения (ПЯВЛ), определялись как события, которые начались или усилились по степени тяжести в день первой дозы лечения или после него вплоть до 28 дней после последней дозы или до даты отсечения для продолжающих участие участников.
Серьезными ПЯВЛ считались те, которые привели к смерти, были угрожающими жизни, требовали или продлевали госпитализацию, вызывали значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводили к врожденной аномалии/пороку развития или считались другими важными медицинскими событиями.
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных тестов включались в ПЯВЛ.
|
С 1-й дозы до последней дозы + 28 дней; медиана (мин, макс) времени участия в исследовании составила 8,5 (1,0, 14,0) месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: День 1 и на 4, 28 и 52 неделях
|
Для данного исследования была выявлена следующая AESI: Ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления на ≥10 мм рт. ст., сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, нечёткость зрения, слабость, утомляемость, когнитивные нарушения, тошнота, сердцебиение, дрожь, головная боль, предобморочное состояние или обморок.
|
День 1 и на 4, 28 и 52 неделях
|
|
Количество участников, принимавших любые сопутствующие лекарственные препараты
Временное ограничение: С 1-й дозы до последней дозы + 28 дней; медиана (мин, макс) времени участия в исследовании составила 8,5 (1,0, 14,0) месяцев
|
Сопутствующие лекарственные средства определялись как любые лекарственные средства, которые принимались на постоянной основе, имели дату начала приема в день приема первой дозы исследуемого препарата или позднее, либо имели дату прекращения приема в день приема первой дозы или позднее.
|
С 1-й дозы до последней дозы + 28 дней; медиана (мин, макс) времени участия в исследовании составила 8,5 (1,0, 14,0) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZNP-HZN-825-302
- 2023-509783-23-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .