Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование HZNP-HZN-825-301 у взрослых участников с диффузным кожным системным склерозом (диффузный кожный склероз)

25 марта 2024 г. обновлено: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости HZN-825 у пациентов с диффузным кожным системным склерозом

Основные цели:

  1. Основная цель оценки эффективности состоит в том, чтобы оценить эффективность 52-недельного открытого лечения HZN-825 у участников с диффузным кожным системным склерозом, измеряемую изменением прогнозируемого процента форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с обоими исходными уровнями.
  2. Основная цель безопасности состоит в том, чтобы изучить безопасность и переносимость 52-недельного открытого лечения HZN-825, включая, помимо прочего, нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес. (AESI), с 1-го дня до 4-й недели после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое мультицентровое расширенное исследование HZNP-HZN-825-301 с повторными дозами. Участники, завершившие период двойного слепого лечения (неделя 52) в испытании HZNP-HZN-825-301, будут иметь право участвовать в этом 52-недельном расширенном испытании. Участники, участвующие в этом расширенном испытании, завершат действия визита на неделе 52 в HZNP-HZN-825-301 и не будут завершать визит для последующего наблюдения через 4 недели после последней дозы пробного препарата в HZNP-HZN-825-301.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • Cuiudad Autónoma De, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
        • Framingham Centro Médico
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000IHE
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Израиль
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 4763
        • Hanyang University Medical Center
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Merida, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mexico, Мексика, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Distrito Federal
      • San Miguel Chapultepec, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • San Luis Potosí
      • Burocratas Del Estado, San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4345
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Physicians Rheumatology
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
  • Япония
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Завершен период двойного слепого лечения (неделя 52) в испытании HZNP-HZN-825-301; Участники, досрочно прекратившие прием исследуемого препарата в исследовании HZNP-HZN-825-301 по причинам, не связанным с безопасностью или токсичностью, могут быть включены по усмотрению исследователя после завершения запланированных посещений исследования HZNP-HZN-825-301, включая оценки на неделе 52.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предполагаемое использование другого исследуемого агента при любом заболевании в ходе исследования.
  2. Женщины детородного возраста (WOCBP) или участники-мужчины, не согласные использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата, как определено в протоколе.
  3. Любые новые изменения, связанные с заболеванием или состоянием участника, или любые значительные отклонения в лабораторных тестах в ходе исследования HZNP-HZN-825-301, которые, по мнению Исследователя, потенциально могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Участники не будут допущены к участию, если, по мнению Исследователя, они вряд ли будут соблюдать протокол исследования или имеют сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХЗН-825
HZN-825 будет вводиться перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 52 недель.
Лекарство: ХЗН-825
HZN-825 будет вводиться два раза в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования, определяемое как последнее измерение до первой дозы HZN-825 в ФЖЕЛ, % от прогнозируемого
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измеряется с помощью теста функции легких, называемого спирометрией.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HZN-825, определяемое как последнее измерение до первой дозы HZN-825 либо в испытании HZNP-HZN-825-301, либо в этом расширенном испытании ФЖЕЛ % от прогнозируемого
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Измеряется с помощью теста функции легких, называемого спирометрией.
Исходный уровень до 52 недели
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
День 1 - неделя 56
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI): ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: День 1 - неделя 52
День 1 - неделя 52
Заболеваемость и частота использования сопутствующего лечения
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
День 1 - неделя 56
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем исследования, представленное как TEAE.
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
День 1 - неделя 56
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем HZN-825, о чем сообщается как TEAE.
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
День 1 - неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования аномальных и клинически значимых показателей электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Клинически значимые изменения на ЭКГ определяются как любые клинически значимые различия в частоте сердечных сокращений, интервалах RR, интервалах PR, QRS и интервалах QT, скорректированные с использованием формулы Фридериции (QTcF).
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования HZN-825 в аномальных и клинически значимых измерениях ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Клинически значимые изменения на ЭКГ определяются как любые клинически значимые различия в частоте сердечных сокращений, интервалах RR, интервалах PR, QRS и интервалах QT, скорректированные с использованием формулы Фридериции (QTcF).
Исходный уровень до 52 недели
Изменение аномальных результатов лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Будут оцениваться клинически значимые лабораторные показатели в биохимическом анализе сыворотки, гематологии, липидах, тестах на коагуляцию и анализах мочи (включая степень 3 или выше в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений).
День 1 - неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем HZN-825 в аномальных результатах лабораторных анализов
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Будут оцениваться клинически значимые лабораторные показатели в биохимическом анализе сыворотки, гематологии, липидах, тестах на коагуляцию и анализах мочи (включая степень 3 или выше в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений).
День 1 - неделя 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Horizon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2021-006271-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЗН-825

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться