Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse af HZNP-HZN-825-301 hos voksne deltagere med diffus kutan systemisk sklerose (diffus kutan SSc)

12. december 2025 opdateret af: Amgen

Et multicenter, åbent udvidelsesforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HZN-825 hos patienter med diffus kutan systemisk sklerose

Primære mål:

  1. Det primære effektivitetsmål er at vurdere effektiviteten af ​​52 ugers åben-label behandling med HZN-825 hos deltagere med diffus kutan systemisk sklerose, målt ved ændring fra begge baselines i forudsagt forceret vitalkapacitetsprocent (FVC %).
  2. Det primære sikkerhedsmål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​52 ugers åben behandling med HZN-825, inklusive, men ikke begrænset til, bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og den uønskede hændelse af særlig interesse (AESI), fra dag 1 til 4 uger efter sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, gentagen dosis, multicenter forlængelsesforsøg med HZNP-HZN-825-301. Deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 52) i forsøget HZNP-HZN-825-301, vil være berettiget til at deltage i denne 52-ugers forlængede prøveperiode. Deltagere, der deltager i dette forlængelsesforsøg, vil gennemføre Uge 52-besøgsaktiviteterne i HZNP-HZN-825-301 og vil ikke gennemføre sikkerhedsopfølgningsbesøget 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet i HZNP-HZN-825-301.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
        • Prosalud y Cia Ltda.
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8344
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324-2736
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2642
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3037
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-5400
        • UT Physicians Rheumatology
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-848
        • Hokkaido University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Ôsaka
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, Mexico, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • San Luis Potosí
      • Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 011172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, București, Rumænien, 20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja, Serbien, 708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Fuldførte den dobbeltblindede behandlingsperiode (uge 52) i forsøget HZNP-HZN-825-301; deltagere, der for tidligt er afbrudt med forsøgslægemidlet i forsøg med HZNP-HZN-825-301 af andre årsager end sikkerhed eller toksicitet, kan inkluderes efter investigatorens skøn efter at have afsluttet planlagte besøg i forsøget med HZNP-HZN-825-301, inklusive vurderinger i uge 52.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forventet brug af et andet forsøgsmiddel for enhver tilstand i løbet af forsøget.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige deltagere, der ikke accepterer at bruge højeffektiv(e) præventionsmetode(r) under hele forsøget og i 4 uger efter sidste dosis af forsøgslægemidlet som defineret i protokollen.
  3. Enhver ny udvikling med deltagerens sygdom eller tilstand eller væsentlige laboratorietestabnormiteter i løbet af forsøget HZNP-HZN-825-301, som efter investigatorens mening potentielt ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Deltagere vil være udelukket, hvis det efter investigatorens opfattelse er usandsynligt, at de overholder forsøgsprotokollen eller har en samtidig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HZN-825
HZN-825 vil blive indgivet gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) i 52 uger
Medicin: HZN-825
HZN-825 vil blive administreret BID i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af forceret vitalkapacitet (FVC%) forudsagt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FVC er mængden af luft, der kan pustes kraftigt ud af lungerne efter at have taget det dybeste mulige indånding, målt ved spirometri. FVC er et mål for respiratorisk funktion. FVC% forudsagt blev beregnet ved at tage den observerede FVC-måling og dividere den med en forudsagt værdi ganget med 100 (% FVC forudsagt = (FVC observeret/FVC forudsagt) x 100). Den forudsagte værdi er et gennemsnit af den normale FVC-volumen for en person af samme køn, etnicitet, alder og højde.
Baseline og uge 52
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis + 28 dage; median (min, max) tid i forsøget var 8,5 (1,0, 14,0) måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der modtog et undersøgelsesprodukt (IP), uanset en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kunne være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom tidsmæssigt forbundet med brugen af et IP. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første behandlingsdosis og op til 28 dage efter den sidste dosis eller afskæringsdatoen for igangværende deltagere. Alvorlige TEAE'er var dem, der resulterede i død, var livstruende, krævede eller forlængede indlæggelse, forårsagede betydelig handicap/uførhed, førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som andre vigtige medicinske hændelser. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieprøver blev inkluderet som TEAE'er.
Fra første dosis til sidste dosis + 28 dage; median (min, max) tid i forsøget var 8,5 (1,0, 14,0) måneder
Antal deltagere, der oplevede særligt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Dag 1 samt ved uge 4, 28 og 52
Følgende AESI blev identificeret for dette forsøg: Ortostatisk hypotension defineret som en reduktion af systolisk blodtryk med ≥20 mmHg eller reduktion af diastolisk blodtryk med ≥10 mmHg og forbundet med symptomer såsom svimmelhed, sløret syn, svaghed, træthed, kognitiv svækkelse, kvalme, hjertebanken, rysten, hovedpine, presynkope eller synkope.
Dag 1 samt ved uge 4, 28 og 52
Antal deltagere, der anvender enhver samtidig medicin
Tidsramme: Fra 1. dosis til sidste dosis + 28 dage; median (min, max) tid i forsøget var 8,5 (1,0, 14,0) måneder
Bivirkningsmedicin blev defineret som enhver medicin, der var igang, havde en startdato på eller efter den første dosis af prøvemedicinen, eller havde en stopdato på eller efter den første dosedato.
Fra 1. dosis til sidste dosis + 28 dage; median (min, max) tid i forsøget var 8,5 (1,0, 14,0) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2023-509783-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HZN-825

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner