Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie mit HZNP-HZN-825-301 bei erwachsenen Teilnehmern mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (diffuse kutane SSc)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HZN-825 bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

Hauptziele:

  1. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 52-wöchigen Open-Label-Behandlung mit HZN-825 bei Teilnehmern mit diffuser systemischer Hautsklerose, gemessen anhand der Veränderung des prognostizierten Prozentsatzes der forcierten Vitalkapazität (FVC %) gegenüber beiden Ausgangswerten.
  2. Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer 52-wöchigen unverblindeten Behandlung mit HZN-825 zu untersuchen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs (SAEs) und das unerwünschte Ereignis von besonderem Interesse (AESI), von Tag 1 bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische Verlängerungsstudie mit wiederholter Gabe von HZNP-HZN-825-301. Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum (Woche 52) in der Studie HZNP-HZN-825-301 abschließen, sind zur Teilnahme an dieser 52-wöchigen Verlängerungsstudie berechtigt. Teilnehmer, die an dieser Verlängerungsstudie teilnehmen, schließen die Besuchsaktivitäten in Woche 52 in HZNP-HZN-825-301 ab und schließen den Sicherheits-Folgebesuch 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in HZNP-HZN-825-301 nicht ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentinien, M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1426
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7510047
        • Prosalud y Cia Ltda.
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-848
        • Hokkaido University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8102
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Ôsaka
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México, Mexiko, 6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • San Luis Potosí
      • Burócratas Del Estado, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 011172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, București, Rumänien, 20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja, Serbien, 708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8344
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1005
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324-2736
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2642
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3037
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-5400
        • UT Physicians Rheumatology
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Abschluss des doppelblinden Behandlungszeitraums (Woche 52) in der Studie HZNP-HZN-825-301; Teilnehmer, die das Studienmedikament in der Studie HZNP-HZN-825-301 aus anderen Gründen als Sicherheit oder Toxizität vorzeitig abgesetzt haben, können nach Ermessen des Prüfarztes nach Abschluss der geplanten Besuche in der Studie HZNP-HZN-825-301, einschließlich der Bewertungen in Woche 52, aufgenommen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Verwendung eines anderen Prüfpräparats für eine beliebige Erkrankung während des Verlaufs der Studie.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wie im Protokoll definiert, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Jede neue Entwicklung bei der Krankheit oder dem Zustand des Teilnehmers oder jede signifikante Anomalie bei Labortests während des Verlaufs der Studie HZNP-HZN-825-301, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden möglicherweise einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden oder eine Begleiterkrankung oder -beschwerde haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZN-825
HZN-825 wird 52 Wochen lang zweimal täglich (BID) oral (PO) verabreicht
Arzneimittel: HZN-825
HZN-825 wird BID für 52 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des prozentual vorhergesagten forcierten Vitalkapazitätsanteils (FVC%) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
FVC ist die Luftmenge, die nach tiefstmöglichem Einatmen mit Kraft aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie. FVC ist ein Maß für die Lungenfunktion. FVC% vorhergesagt wurde berechnet, indem der beobachtete FVC-Messwert durch einen vorhergesagten Wert geteilt und mit 100 multipliziert wurde (% FVC vorhergesagt = (FVC beobachtet/FVC vorhergesagt) x 100). Der vorhergesagte Wert ist ein Durchschnitt des normalen FVC-Volumens für eine Person desselben Geschlechts, derselben ethnischen Zugehörigkeit, desselben Alters und derselben Körpergröße.
Ausgangswert und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende TEAEs erfahren haben
Zeitfenster: Vom 1. bis zum letzten Tag der Dosis + 28 Tage; die mediane (min, max) Zeit in der Studie betrug 8,5 (1,0, 14,0) Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, der ein Prüfpräparat (IP) erhalten hat, unabhängig von einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines IP in Verbindung steht. TEAEs wurden definiert als Ereignisse, die am oder nach der ersten Behandlungsdosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder dem Stichtag für fortlaufende Teilnehmer begannen oder sich im Schweregrad verschlimmerten. Schwere TEAEs waren solche, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten oder verlängerten, eine erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit verursachten, zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führten oder als andere wichtige medizinische Ereignisse angesehen wurden. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameter, Elektrokardiogramme (EKGs) und Labortests wurden als TEAEs eingeschlossen.
Vom 1. bis zum letzten Tag der Dosis + 28 Tage; die mediane (min, max) Zeit in der Studie betrug 8,5 (1,0, 14,0) Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) erlebten
Zeitfenster: Tag 1 und in Woche 4, 28 und 52
Folgende AESI wurde für diese Studie identifiziert: Orthostatische Hypotonie, definiert als eine Verringerung des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg oder eine Verringerung des diastolischen Blutdrucks um ≥10 mmHg, verbunden mit Symptomen wie Benommenheit, verschwommenem Sehen, Schwäche, Müdigkeit, kognitiven Beeinträchtigungen, Übelkeit, Herzklopfen, Zittern, Kopfschmerzen, Präsynkope oder Synkope.
Tag 1 und in Woche 4, 28 und 52
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente verwenden
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag der Dosis + 28 Tage; die mediane (min, max) Studienzeit betrug 8,5 (1,0, 14,0) Monate
Begleitmedikationen wurden definiert als alle Medikamente, die fortlaufend eingenommen wurden, ein Startdatum am oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats hatten oder ein Enddatum am oder nach dem ersten Dosisdatum aufwiesen.
Vom ersten bis zum letzten Tag der Dosis + 28 Tage; die mediane (min, max) Studienzeit betrug 8,5 (1,0, 14,0) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2023-509783-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HZN-825

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren