HZNP-HZN-825-301 在弥漫性皮肤系统性硬化症（弥漫性皮肤 SSc）成年参与者中的开放标签扩展试验
2024年3月25日 更新者：Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
一项评估 HZN-825 在弥漫性皮肤系统性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、开放标签扩展试验
主要目标：
- 主要疗效目标是评估在弥漫性皮肤系统性硬化症参与者中使用 HZN-825 进行 52 周的开放标签治疗的疗效，通过预测的用力肺活量百分比（FVC%）相对于两个基线的变化来衡量。
- 主要安全目标是检查 HZN-825 开放标签治疗 52 周的安全性和耐受性，包括但不限于不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和特别关注的不良事件(AESI)，从最后一次给药后的第 1 天到第 4 周。
研究概览
详细说明
这是 HZNP-HZN-825-301 的开放标签、重复剂量、多中心扩展试验。
在试验 HZNP-HZN-825-301 中完成双盲治疗期（第 52 周）的参与者将有资格参加这个为期 52 周的延长试验。
参加此扩展试验的参与者将完成 HZNP-HZN-825-301 中的第 52 周访问活动，并且不会在 HZNP-HZN-825-301 中最后一剂试验药物后 4 周完成安全性随访访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Horizon Therapeutics
- 电话号码：866-479-6742
- 邮箱：clinicaltrials@horizontherapeutics.com
学习地点
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - PPDS
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Guadalajara、墨西哥、44600
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
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Merida、墨西哥、97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
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Mexico、墨西哥、6700
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
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Distrito Federal
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San Miguel Chapultepec、Distrito Federal、墨西哥、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、ZC 44160
- Centro Integral Reumatologia SA de CV
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San Luis Potosí
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Burocratas Del Estado、San Luis Potosí、墨西哥、78213
- Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、4763
- Hanyang University Medical Center
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Thessaloniki、希腊、546 36
- Kianous Stavros
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Thessaloniki、希腊、546 42
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
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Saitama
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Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- IRIS Research and Development LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- Michigan Medicine University of Michigan
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
- Medical University of South Carolina - PPDS
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231-4345
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Physicians Rheumatology
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Sevilla、西班牙、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Mendoza、阿根廷、M5500CPH
- I.R. Medical Center - Hospital de Dia
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Buenos Aires
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Cuiudad Autónoma De、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
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La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900
- Framingham Centro Médico
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、阿根廷、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
San Miguel De Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000IHE
- Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
1. 完成试验 HZNP-HZN-825-301 的双盲治疗期（第 52 周）；在完成试验 HZNP-HZN-825-301 预定访视（包括第 52 周评估）后，研究者可酌情决定是否包括因安全或毒性以外的原因而提前停止试验 HZNP-HZN-825-301 试验药物的参与者。
关键排除标准：
- 预期在试验过程中使用另一种研究药物治疗任何病症。
- 育龄妇女 (WOCBP) 或男性参与者不同意在整个试验过程中以及方案中定义的最后一剂试验药物后 4 周内使用高效的节育方法。
- 在试验 HZNP-HZN-825-301 的过程中，参与者疾病或状况的任何新发展或任何显着的实验室测试异常，研究者认为，这可能会使受试者面临不可接受的风险。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 如果研究者认为参与者不太可能遵守试验方案或患有可能干扰试验进行的伴随疾病或病症，则参与者将不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HZN-825
HZN-825 将每天两次 (BID) 口服 (PO)，持续 52 周
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HZN-825 将被管理 BID 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于试验基线的变化，定义为 HZN-825 首次给药前的最新测量值，预测的 FVC %
大体时间：第 52 周的基线
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通过称为肺活量测定法的肺功能测试来测量。
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第 52 周的基线
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相对于 HZN-825 基线的变化，定义为 HZNP-HZN-825-301 试验或本次扩展试验中 HZN-825 首次给药前的最新测量值，FVC 预测百分比
大体时间：第 52 周的基线
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通过称为肺活量测定法的肺功能测试来测量。
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第 52 周的基线
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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特别关注的不良事件 (AESI) 直立性低血压的发生率
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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合并用药的发生率和使用频率
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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报告为 TEAE 的生命体征相对于试验基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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报告为 TEAE 的生命体征相对于 HZN-825 基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
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第 1 天至第 56 周
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异常和具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 测量值相对于试验基线的变化。
大体时间：第 52 周的基线
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ECG 的临床显着变化定义为使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的心率、RR 间期、PR 间期、QRS 和 QT 间期的任何临床显着差异。
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第 52 周的基线
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异常和临床显着的 12 导联心电图测量值相对于 HZN-825 试验基线的变化。
大体时间：第 52 周的基线
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ECG 的临床显着变化定义为使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的心率、RR 间期、PR 间期、QRS 和 QT 间期的任何临床显着差异。
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第 52 周的基线
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异常实验室测试结果相对于试验基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
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将评估血清化学、血液学、血脂、凝血试验和尿液分析中具有临床意义的实验室值（包括 3 级或更高级别的不良事件通用术语标准）
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第 1 天至第 56 周
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异常实验室测试结果相对于 HZN-825 基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
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将评估血清化学、血液学、血脂、凝血试验和尿液分析中具有临床意义的实验室值（包括 3 级或更高级别的不良事件通用术语标准）
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第 1 天至第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Horizon Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月4日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HZN-825的临床试验
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