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HZNP-HZN-825-301 在弥漫性皮肤系统性硬化症（弥漫性皮肤 SSc）成年参与者中的开放标签扩展试验

2025年12月12日 更新者：Amgen

一项评估 HZN-825 在弥漫性皮肤系统性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、开放标签扩展试验

主要目标：

  1. 主要疗效目标是评估在弥漫性皮肤系统性硬化症参与者中使用 HZN-825 进行 52 周的开放标签治疗的疗效，通过预测的用力肺活量百分比（FVC%）相对于两个基线的变化来衡量。
  2. 主要安全目标是检查 HZN-825 开放标签治疗 52 周的安全性和耐受性，包括但不限于不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和特别关注的不良事件(AESI)，从最后一次给药后的第 1 天到第 4 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是 HZNP-HZN-825-301 的开放标签、重复剂量、多中心扩展试验。 在试验 HZNP-HZN-825-301 中完成双盲治疗期（第 52 周）的参与者将有资格参加这个为期 52 周的延长试验。 参加此扩展试验的参与者将完成 HZNP-HZN-825-301 中的第 52 周访问活动，并且不会在 HZNP-HZN-825-301 中最后一剂试验药物后 4 周完成安全性随访访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus - PPDS
      • Petah Tikva、以色列、4910000
        • Rabin Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja、塞尔维亚、708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
      • Mérida、墨西哥、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • México、墨西哥、6700
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、ZC 44160
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • San Miguel Chapultepec、Mexico City、墨西哥、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • San Luis Potosí
      • Burócratas Del Estado、San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio''
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • 意大利
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
  • 日本
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-848
        • Hokkaido University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8102
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Ôsaka
      • Takatsuki-Shi、Ôsaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
  • 智利
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、7510047
        • Prosalud y Cia Ltda.
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、波兰、67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o - MICS - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
    • București
      • Bucharest、București、罗马尼亚、011172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest、București、罗马尼亚、20475
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates -4550 E Bell Rd
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-8344
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1005
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation、Florida、美国、33324-2736
        • IRIS Research and Development LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115-3584
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2642
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
        • Michigan Medicine University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3037
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-5400
        • UT Physicians Rheumatology
  • 英国
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville、西班牙、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza、阿根廷、M5500CPH
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900
        • Framingham Centro Medico
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1426
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • 韩国
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

1. 完成试验 HZNP-HZN-825-301 的双盲治疗期（第 52 周）；在完成试验 HZNP-HZN-825-301 预定访视（包括第 52 周评估）后，研究者可酌情决定是否包括因安全或毒性以外的原因而提前停止试验 HZNP-HZN-825-301 试验药物的参与者。

关键排除标准：

  1. 预期在试验过程中使用另一种研究药物治疗任何病症。
  2. 育龄妇女 (WOCBP) 或男性参与者不同意在整个试验过程中以及方案中定义的最后一剂试验药物后 4 周内使用高效的节育方法。
  3. 在试验 HZNP-HZN-825-301 的过程中，参与者疾病或状况的任何新发展或任何显着的实验室测试异常，研究者认为，这可能会使受试者面临不可接受的风险。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 如果研究者认为参与者不太可能遵守试验方案或患有可能干扰试验进行的伴随疾病或病症，则参与者将不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HZN-825
HZN-825 将每天两次 (BID) 口服 (PO)，持续 52 周
药品：HZN-825
HZN-825 将被管理 BID 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第52周用力肺活量百分比（FVC%）预测值相对基线的变化
大体时间：基线和第52周
FVC（用力肺活量）是指通过肺活量计测量，在尽可能深吸气后能从肺部强制呼出的空气量。 FVC是呼吸功能的测量指标。 FVC%预测值是通过将观察到的FVC测量值除以预测值再乘以100计算得出的（%FVC预测值 = (FVC观察值/FVC预测值) x 100）。 预测值是同性别、种族、年龄和身高人群的正常FVC容量的平均值。
基线和第52周
发生治疗期间不良事件（TEAE）及严重TEAE的参与者人数
大体时间：从首次给药至末次给药后28天；试验中位（最小，最大）时间为8.5（1.0，14.0）个月
不良事件（AE）定义为接受研究产品（IP）的试验参与者中发生的任何不良医学事件，无论其与治疗是否存在因果关系。 AE可以是与使用IP时间相关的任何不利和意外的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为从首次给药开始至末次给药后28天或持续参与者的截止日期期间，开始发生或严重程度恶化的事件。 严重TEAE指导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、导致显著残疾/失能、导致先天异常/出生缺陷，或被视为其他重要医学事件的不良事件。 生命体征、心电图（ECG）和实验室检查的临床显著变化均作为TEAE记录。
从首次给药至末次给药后28天；试验中位（最小，最大）时间为8.5（1.0，14.0）个月
发生特别关注不良事件(AESI)的受试者数量
大体时间：第1天以及第4、28和52周
该试验中识别出以下特别关注的不良事件（AESI）：直立性低血压，定义为收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg，并伴有诸如头晕、视力模糊、虚弱、疲劳、认知障碍、恶心、心悸、颤抖、头痛、晕厥前兆或晕厥等症状。
第1天以及第4、28和52周
使用任何伴随药物的参与者数量
大体时间：从首次给药至末次给药后28天；试验中位（最小，最大）时间为8.5（1.0，14.0）个月
伴随用药被定义为任何正在进行的药物、在试验药物首次给药当天或之后开始使用的药物，或在首次给药日期当天或之后停用的药物。
从首次给药至末次给药后28天；试验中位（最小，最大）时间为8.5（1.0，14.0）个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (实际的)

2025年2月24日

研究完成 (实际的)

2025年2月24日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月15日

首次发布 (实际的)

2022年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HZNP-HZN-825-302
  • 2023-509783-23-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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